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一项评估单次口服剂量 Dimebon(Latrepirdine)在健康消遣性多药使用者中的滥用可能性的研究

2013年2月20日 更新者:Pfizer

一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的单剂量交叉研究,以评估单剂量 Dimebon (Latrepirdine) 在健康消遣性多药使用者中的滥用可能性

与安慰剂或阳性对照(阿普唑仑)相比,Dimebon 不会表现出滥用的可能性。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定 Dimebon 是否存在滥用可能性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者。
  • 具有中枢神经系统抑制剂使用史的娱乐性多种药物使用者。

排除标准:

  • 根据研究者或指定人员的判断,具有临床意义的神经系统疾病史,例如癫痫发作、抽搐、癫痫或严重的头部外伤。
  • 已知对 Dimebon 或其他抗组胺药过敏或不耐受的病史。
  • 筛选前 2 年内自我报告的药物或酒精依赖史(尼古丁或咖啡因除外),或筛选前 12 个月内(​​DSM-IV-TR)定义的药物或酒精依赖史,包括受试者曾经参加过药物康复计划(戒烟治疗除外)。
  • 由研究者或合格指定人员判断的具有临床意义的精神疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
口服片剂或胶囊;安慰剂,单剂量
实验性的:迪美邦 20 毫克
口服片剂; 20 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 40 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 60 mg dimebon,单剂量
实验性的:迪美邦 40 毫克
口服片剂; 20 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 40 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 60 mg dimebon,单剂量
实验性的:迪美邦 60 毫克
口服片剂; 20 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 40 mg dimebon,单剂量
口服片剂; 60 mg dimebon,单剂量
ACTIVE_COMPARATOR:阿普唑仑 1 毫克
口服胶囊; 1 毫克阿普唑仑,单剂量
口服胶囊; 3 毫克阿普唑仑,单剂量
ACTIVE_COMPARATOR:阿普唑仑 3 毫克
口服胶囊; 1 毫克阿普唑仑,单剂量
口服胶囊; 3 毫克阿普唑仑,单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效果平衡 - 吸毒 VAS:峰值效应(最大效应 [Emax])和最小效应 (Emin)
大体时间:给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

药物喜好 VAS 是效果平衡的衡量标准之一,它评估参与者在被问到问题时(即此刻)对药物效果的喜好程度。 它使用 100 毫米 (mm) 双极视觉模拟量表 (VAS) 评分,中间锚定为“既不喜欢也不不喜欢”(得分为 50 毫米),左侧为“强烈不喜欢”(得分为0 毫米),右侧为“强烈喜欢”(得分为 100 毫米)。

Emax 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最大效应评分。 Emin 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最小效应评分。

给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
效果平衡 - 整体吸毒 VAS:峰值效应(最大效应 [Emax])和最小效应 (Emin)
大体时间:给药后 6、12、24 小时

总体吸毒 VAS 是评估参与者对吸毒的整体感知的效果平衡措施之一(即,对整个吸毒体验过程的影响,包括任何遗留效应)。 100 毫米双极 VAS 用于根据从 0 毫米到 100 毫米的分数(0 毫米 =“强烈不喜欢”,50 毫米 =“既不喜欢也不讨厌”,100 毫米 =“强烈喜欢”)来评估反应。

Emax 是给药后 6 至 24 小时之间的最大效应评分。 Emin 是给药后 6 至 24 小时之间的最小效应评分。

给药后 6、12、24 小时
效果平衡 - 再次服用药物 VAS:峰值效果(最大效果 [Emax])
大体时间:给药后 6、12、24 小时

再次服药VAS是衡量效果平衡的指标之一。 这是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。 它在 100 毫米双极 VAS 上呈现,评分范围从 0 毫米到 100 毫米(0 毫米 =“绝对不关心”,50 毫米 =“不关心”,100 毫米 =“绝对如此”)。

Emax 是 6 小时至 24 小时之间的最大效应分数。

给药后 6、12、24 小时
影响的平衡——好的和坏的影响 VAS:峰值效应(最大效应 [Emax])和最小效应 (Emin)
大体时间:给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

好的和坏的效果 VAS 是评估参与者在 100 毫米双极 VAS 上所经历的效果的效果平衡的衡量标准之一,锚定在中心,中性锚定效果既不好也不坏(分数为 50 毫米),左边效果不好(得分 0 毫米),右边效果好(得分 100 毫米)。

Emax 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最大效应评分。 Emin 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最小效应评分。

给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
效果平衡 - 主观药物价值 (SDV):最大效果 (Emax)
大体时间:给药后 6、12、24 小时
SDV 是衡量效果平衡的指标之一。 它是增强疗效的代理措施,涉及在药物管理和不同货币价值之间进行一系列独立的、理论上的强制选择。 参与者被要求在接受另一剂相同药物或包含指定金额的信封之间做出选择,但他们没有收到所描述的药物或金钱。 可能的分数范围从 0.25 到 50。 较高的分数范围表示较高的 SDV。 Emax:给药后 6-24 小时之间的最大效应评分。
给药后 6、12、24 小时
积极影响 - 成瘾研究中心清单 (ARCI) 吗啡苯甲胺组 (MBG):最大效果 (Emax)
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 12、24 小时
ARCI (MBG) 是积极影响的衡量标准之一。 它是一组 16 个问题,每个问题都计入总分。 参与者通过选择“假”或“真”来表明他们的回答。 每个与量表评分方向一致的回答都会得到一分,即如果答案为“真”,则真实项目得 1 分,如果答案为“假”,则错误项目得 1 分。 答案与计分方向相反时不计分。 分数范围:0 到 16,分数越高表示积极影响。 Emax:给药后 0 至 24 小时之间的最大效应评分。
0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 12、24 小时
正面效果-良好的药物效果:峰值效果(最大效果 [Emax])
大体时间:给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

良好的药物效果 VAS 是评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果的积极效果的衡量标准之一,其中反应是单向的,范围从“无”反应(0 毫米 = 绝对不是)到“非常”(100 毫米的分数 = 绝对如此)。

Emax 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最大效应评分。

给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
积极影响 - 高 VAS:峰值效应(最大效应 [Emax])
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

高 VAS 是评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响的积极影响的衡量标准之一,其中反应是单向的,范围从“无”(0 毫米 = 绝对不是)到“极度”的反应'(100 毫米的分数 = 绝对如此)。

Emax 是 0 到 24 小时之间的最大效应分数。

0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
负面影响 - 不良药物影响:峰值效应(最大效应 [Emax])
大体时间:给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

不良影响 VAS 是评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响的负面影响的衡量标准之一,其中反应是单向的,范围从“无”反应(0 毫米 = 绝对不是)到“非常'(100 毫米的分数 = 绝对如此)。

Emax 是 0.5 至 24 小时之间的最大效应分数。

给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
负面影响 - 成瘾研究中心清单 (ARCI) 麦角酸二乙胺 (LSD):最大影响 (Emax)
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
ARCI(LSD)是负面影响的衡量标准之一。 它是一组 14 个问题,每个问题都计入总分。 参与者通过选择“假”或“真”来表明他们的回答。 每个符合量表评分方向的回答都给一分,即如果答案为“真”,则真实项目得 1 分,如果答案为“假”,则错误项目得 1 分。 答案与计分方向相反时不计分。 评分范围:0~14分,评分越高表示负面影响越大。 Emax:给药后 0 至 24 小时之间的最大效应评分。
0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
镇静作用 - 成瘾研究中心清单 (ARCI) 戊巴比妥氯丙嗪组 (PCAG):最大作用 (Emax)
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
ARCI (PCAG) 是镇静效果的衡量标准之一。 这是一组 15 个问题,每个问题都计入总分。 参与者通过选择“假”或“真”来表明他们的回答。 每个与量表评分方向一致的回答都会得到一分,即如果答案为“真”,则真实项目得 1 分,如果答案为“假”,则错误项目得 1 分。 答案与计分方向相反时不计分。 评分范围:0~15分,评分越高镇静效果越好。 Emax:给药后 0 至 24 小时之间的最大效应评分。
0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
镇静作用 - 警觉/困倦:最小作用 (Emin)
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
警觉性/睡意 VAS 是镇静效果的衡量标准之一。 它使用锚定在中心的 100 毫米双极 VAS 进行评分,中性锚定为“既不昏昏欲睡也不警觉”(得分 50 毫米),左侧为“非常昏昏欲睡”(得分为 0 毫米),右侧为“非常警觉”(得分为 100 毫米)。 Emin 是给药后 0 至 24 小时之间的最小效应评分。
0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
其他主观效应 - 任何药物效应:峰值效应(最大效应 [Emax])
大体时间:给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
任何药物效应 VAS 都是其他主观效应的量度之一。 它评估了参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果,其中反应是单向的,范围从“无”(0 毫米的分数 = 绝对不是)到“极度”(100 毫米的分数 = 绝对如此)的反应. Emax 是给药后 0.5 至 24 小时之间的最大效应评分。
给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
其他主观影响——药物相似性
大体时间:给药后 12 小时
药物相似性 VAS 是衡量其他主观效果的指标之一。 它评估了参与者最近在 100 毫米单极 VAS 上接受的药物的相似性,其中反应是单向的,范围从“无”(得分 0 毫米 = 完全不相似)到“极度”(得分100 毫米 = 非常相似)。 最近收到的药物与安慰剂、苯二氮卓类药物、可待因/吗啡、四氢大麻酚 (THC)、伪麻黄碱进行了比较。
给药后 12 小时
其他主观影响 - 成瘾研究中心清单 (ARCI) Benzedrine 组 (BG):最大影响 (Emax) 和最小影响 (Emin)
大体时间:0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
ARCI (BG) 是衡量其他主观影响的指标。 它是一组 13 个问题,每个问题都计入总分。 参与者选择“假”/“真”作为回应。 每个与评分方向一致的回答给予 1 分,如果回答“正确”,则正确的项目获得 1 分,如果回答“错误”,则错误的项目获得 1 分。 如果答案与得分方向相反则不得分。 评分范围:0~13分,评分越高表示其他主观影响越高。 Emax:给药后 0 - 24 小时之间的最大效果评分。 Emin:给药后 0 - 24 小时之间的最小效应评分。
0(给药前),给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月20日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

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