Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos enstaka orala doser av Dimebon (Latrepirdin) hos friska fritidsanvändare av blanddroger

20 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad endos, crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos enstaka doser av Dimebon (Latrepirdin) hos friska fritidsanvändare av blanddroger

Dimebon kommer inte att uppvisa missbrukspotential jämfört med placebo eller en positiv kontroll (alprazolam).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om dimebon uppvisar missbrukspotential.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
  • Blandningsanvändare för fritidsbruk med en historia av CNS-depressiv användning.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant(a) neurologiska tillstånd, såsom kramper, kramper, epilepsi eller betydande huvudskada, enligt bedömningen av utredaren eller utses.
  • En känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot dimebon eller andra antihistaminer.
  • Självrapporterad historia av drog- eller alkoholberoende (förutom nikotin eller koffein) under de två åren före screening, eller drog- eller alkoholberoende enligt definitionen av (DSM-IV-TR) under 12 månader före screening, inklusive försökspersoner som har någonsin varit i ett rehabiliteringsprogram (annat än behandling för rökavvänjning).
  • Historik med kliniskt signifikanta psykiatriska störningar, enligt bedömning av utredaren eller kvalificerad representant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Oral tablett eller kapsel; placebo, engångsdos
EXPERIMENTELL: dimebon 20 mg
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
EXPERIMENTELL: dimebon 40 mg
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
EXPERIMENTELL: dimebon 60 mg
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, engångsdos
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, engångsdos
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans mellan effekter - läkemedelsgillande VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Läkemedelsgillande VAS är ett av måtten på effektbalans som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu). Det poängsätts med hjälp av en 100 millimeter (mm) bipolär visuell analog skala (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng av 0 mm) och till höger med "stark smak" (poäng på 100 mm).

Emax är största effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. Emin är minsta effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Balans av effekter - övergripande läkemedelsgillande VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering

Övergripande läkemedelsgillande VAS är ett av måtten på balans mellan effekter som bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överföringseffekter). Ett 100 mm bipolärt VAS används för att bedöma respons baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande").

Emax är den största effektpoängen mellan 6 till 24 timmar efter dosering. Emin är den minsta effektpoängen mellan 6 till 24 timmar efter dosering.

6, 12, 24 timmar efter dosering
Balans av effekter - Ta drog igen VAS: Peak Effect (Maximum Effect [Emax])
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering

Ta läkemedlet igen VAS är ett av måtten på balans mellan effekter. Det är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges. Den presenteras på en 100 mm bipolär VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt så").

Emax är största effektpoäng mellan 6 timmar och 24 timmar.

6, 12, 24 timmar efter dosering
Balans av effekter – bra och dåliga effekter VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Bra och dåliga effekter VAS är ett av måtten på balans mellan effekter som bedömer effekten som deltagaren upplever på ett 100 mm bipolärt VAS, förankrat i mitten med ett neutralt ankare med varken bra eller dåliga effekter (poäng på 50 mm), till vänster med dåliga effekter (poäng på 0 mm) och till höger med bra effekter (poäng på 100 mm).

Emax är största effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. Emin är minsta effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Effektbalans – Subjektivt läkemedelsvärde (SDV): Maximal effekt (Emax)
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering
SDV är ett av måtten på balans av effekter. Det är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiskt påtvingade val mellan administrerat läkemedel och olika monetära värden. Deltagarna ombads att välja mellan att få en annan dos av samma läkemedel eller ett kuvert som innehöll en specificerad summa pengar, men de fick inte läkemedel eller pengar enligt beskrivningen. Möjliga poäng varierar från 0,25 till 50. Högre poängintervall indikerar högre SDV. Emax: största effektpoäng mellan 6-24 timmar efter dosering.
6, 12, 24 timmar efter dosering
Positiva effekter- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG): Maximal Effect (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timmar efter dos
ARCI (MBG) är ett av måtten på positiva effekter. Det är en uppsättning av 16 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen. Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True". En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False". Inga poäng ges när svaret är motsatt poängriktningen. Poängintervall: 0 till 16, högre poäng tydde på positiva effekter. Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timmar efter dos
Positiva effekter - bra läkemedelseffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Goda läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så).

Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 24 timmar efter dosering.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Positiva effekter- Hög VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos

Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt inte" ' (poäng på 100 mm = definitivt så).

Emax är största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar.

0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Negativa effekter – dåliga drogeffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Dåliga effekter VAS är ett av måtten på negativa effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till " extremt' (poäng på 100 mm = definitivt så).

Emax är största effektpoäng mellan 0,5 till 24 timmar.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Negativa effekter – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Lysergic Acid Diethylamide (LSD): Maximal Effect (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
ARCI (LSD) är ett av måtten på negativa effekter. Det är en uppsättning av 14 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen. Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True". En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs. sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False". Inga poäng ges när svaret är motsatt till poängriktningen. Poängintervall: 0 till 14, högre poäng indikerade högre negativa effekter. Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Lugnande effekter - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximal effekt (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
ARCI (PCAG) är ett av måtten på lugnande effekter. Det är en uppsättning av 15 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen. Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True". En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False". Inga poäng ges när svaret är motsatt till poängriktningen. Poängintervall: 0 till 15, högre poäng tyder på högre lugnande effekter. Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Lugnande effekter - vakenhet/sömnighet: minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Alertness/Dowsiness VAS är ett av måtten på lugnande effekter. Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm). Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Andra subjektiva effekter - alla läkemedelseffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Eventuella läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på andra subjektiva effekter. Den bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så) . Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 24 timmar efter dosering.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Andra subjektiva effekter - Läkemedelslikhet
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Läkemedelslikhet VAS är ett av måtten på andra subjektiva effekter. Den bedömer likheten mellan läkemedlet som nyligen mottagits av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och varierar från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = inte alls lika) till "extremt" (poäng på 100 mm = mycket lika). Nyligen mottagna läkemedel jämfördes med placebo, bensodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoefedrin.
12 timmar efter dosering
Andra subjektiva effekter- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Benzedrine Group (BG): Maximal Effect (Emax) och Minimum Effect (Emin)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
ARCI (BG) är ett mått på andra subjektiva effekter. Det är en uppsättning av 13 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen. Deltagarna väljer "False" / "True" för svar. En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen, sanna objekt får poängen 1 om svaret "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret "False". Inga poäng om svaret är motsatt till poängriktningen. Poängintervall: 0 till 13, högre poäng indikerade högre andra subjektiva effekter. Emax: största effektpoäng mellan 0 - 24 timmar efter dosering. Emin: minsta effektpoäng mellan 0 - 24 timmar efter dosering.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dimebon

3
Prenumerera