- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00975481
En studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos enstaka orala doser av Dimebon (Latrepirdin) hos friska fritidsanvändare av blanddroger
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad endos, crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos enstaka doser av Dimebon (Latrepirdin) hos friska fritidsanvändare av blanddroger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
- Blandningsanvändare för fritidsbruk med en historia av CNS-depressiv användning.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant(a) neurologiska tillstånd, såsom kramper, kramper, epilepsi eller betydande huvudskada, enligt bedömningen av utredaren eller utses.
- En känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot dimebon eller andra antihistaminer.
- Självrapporterad historia av drog- eller alkoholberoende (förutom nikotin eller koffein) under de två åren före screening, eller drog- eller alkoholberoende enligt definitionen av (DSM-IV-TR) under 12 månader före screening, inklusive försökspersoner som har någonsin varit i ett rehabiliteringsprogram (annat än behandling för rökavvänjning).
- Historik med kliniskt signifikanta psykiatriska störningar, enligt bedömning av utredaren eller kvalificerad representant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Oral tablett eller kapsel; placebo, engångsdos
|
EXPERIMENTELL: dimebon 20 mg
|
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
|
EXPERIMENTELL: dimebon 40 mg
|
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
|
EXPERIMENTELL: dimebon 60 mg
|
Oral tablett; 20 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg dimebon, enkeldos
|
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg
|
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, engångsdos
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, engångsdos
|
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg
|
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, engångsdos
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Balans mellan effekter - läkemedelsgillande VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Läkemedelsgillande VAS är ett av måtten på effektbalans som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu). Det poängsätts med hjälp av en 100 millimeter (mm) bipolär visuell analog skala (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare "varken gillar eller ogillar" (poäng på 50 mm), till vänster med "stark ogillar" (poäng av 0 mm) och till höger med "stark smak" (poäng på 100 mm). Emax är största effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. Emin är minsta effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Balans av effekter - övergripande läkemedelsgillande VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering
|
Övergripande läkemedelsgillande VAS är ett av måtten på balans mellan effekter som bedömer deltagarens globala uppfattning om läkemedelsgillande (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överföringseffekter). Ett 100 mm bipolärt VAS används för att bedöma respons baserat på en poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (0 mm = "starkt ogillar", 50 mm = "varken gillar eller ogillar" och 100 mm = "starkt gillande"). Emax är den största effektpoängen mellan 6 till 24 timmar efter dosering. Emin är den minsta effektpoängen mellan 6 till 24 timmar efter dosering. |
6, 12, 24 timmar efter dosering
|
Balans av effekter - Ta drog igen VAS: Peak Effect (Maximum Effect [Emax])
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är ett av måtten på balans mellan effekter. Det är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges. Den presenteras på en 100 mm bipolär VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr sig inte" och 100 mm = "definitivt så"). Emax är största effektpoäng mellan 6 timmar och 24 timmar. |
6, 12, 24 timmar efter dosering
|
Balans av effekter – bra och dåliga effekter VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax]) och minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Bra och dåliga effekter VAS är ett av måtten på balans mellan effekter som bedömer effekten som deltagaren upplever på ett 100 mm bipolärt VAS, förankrat i mitten med ett neutralt ankare med varken bra eller dåliga effekter (poäng på 50 mm), till vänster med dåliga effekter (poäng på 0 mm) och till höger med bra effekter (poäng på 100 mm). Emax är största effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. Emin är minsta effektpoäng mellan 0,5 och 24 timmar efter dosering. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Effektbalans – Subjektivt läkemedelsvärde (SDV): Maximal effekt (Emax)
Tidsram: 6, 12, 24 timmar efter dosering
|
SDV är ett av måtten på balans av effekter.
Det är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiskt påtvingade val mellan administrerat läkemedel och olika monetära värden.
Deltagarna ombads att välja mellan att få en annan dos av samma läkemedel eller ett kuvert som innehöll en specificerad summa pengar, men de fick inte läkemedel eller pengar enligt beskrivningen.
Möjliga poäng varierar från 0,25 till 50.
Högre poängintervall indikerar högre SDV.
Emax: största effektpoäng mellan 6-24 timmar efter dosering.
|
6, 12, 24 timmar efter dosering
|
Positiva effekter- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG): Maximal Effect (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timmar efter dos
|
ARCI (MBG) är ett av måtten på positiva effekter.
Det är en uppsättning av 16 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen.
Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True".
En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False".
Inga poäng ges när svaret är motsatt poängriktningen.
Poängintervall: 0 till 16, högre poäng tydde på positiva effekter.
Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timmar efter dos
|
Positiva effekter - bra läkemedelseffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Goda läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så). Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 24 timmar efter dosering. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Positiva effekter- Hög VAS: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt inte" ' (poäng på 100 mm = definitivt så). Emax är största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar. |
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Negativa effekter – dåliga drogeffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Dåliga effekter VAS är ett av måtten på negativa effekter som bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till " extremt' (poäng på 100 mm = definitivt så). Emax är största effektpoäng mellan 0,5 till 24 timmar. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Negativa effekter – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Lysergic Acid Diethylamide (LSD): Maximal Effect (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
ARCI (LSD) är ett av måtten på negativa effekter.
Det är en uppsättning av 14 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen.
Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True".
En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs. sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False".
Inga poäng ges när svaret är motsatt till poängriktningen.
Poängintervall: 0 till 14, högre poäng indikerade högre negativa effekter.
Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Lugnande effekter - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximal effekt (Emax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
ARCI (PCAG) är ett av måtten på lugnande effekter.
Det är en uppsättning av 15 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen.
Deltagarna anger sina svar genom att välja "False" eller "True".
En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan, dvs sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret är "False".
Inga poäng ges när svaret är motsatt till poängriktningen.
Poängintervall: 0 till 15, högre poäng tyder på högre lugnande effekter.
Emax: största effektpoäng mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Lugnande effekter - vakenhet/sömnighet: minimal effekt (Emin)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Alertness/Dowsiness VAS är ett av måtten på lugnande effekter.
Den poängsätts med ett 100 mm bipolärt VAS förankrat i mitten med ett neutralt ankare "varken dåsig eller alert" (poäng på 50 mm), till vänster med "mycket dåsig" (poäng på 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng på 100 mm).
Emin är den minsta effektpoängen mellan 0 och 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Andra subjektiva effekter - alla läkemedelseffekter: toppeffekt (maximal effekt [Emax])
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS är ett av måtten på andra subjektiva effekter.
Den bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = definitivt inte) till "extremt" (poäng på 100 mm = definitivt så) .
Emax är den största effektpoängen mellan 0,5 till 24 timmar efter dosering.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Andra subjektiva effekter - Läkemedelslikhet
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Läkemedelslikhet VAS är ett av måtten på andra subjektiva effekter.
Den bedömer likheten mellan läkemedlet som nyligen mottagits av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och varierar från ett svar på "ingen" (poäng på 0 mm = inte alls lika) till "extremt" (poäng på 100 mm = mycket lika).
Nyligen mottagna läkemedel jämfördes med placebo, bensodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoefedrin.
|
12 timmar efter dosering
|
Andra subjektiva effekter- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Benzedrine Group (BG): Maximal Effect (Emax) och Minimum Effect (Emin)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
ARCI (BG) är ett mått på andra subjektiva effekter.
Det är en uppsättning av 13 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen.
Deltagarna väljer "False" / "True" för svar.
En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen, sanna objekt får poängen 1 om svaret "Sant", falska poster får poängen 1 om svaret "False".
Inga poäng om svaret är motsatt till poängriktningen.
Poängintervall: 0 till 13, högre poäng indikerade högre andra subjektiva effekter.
Emax: största effektpoäng mellan 0 - 24 timmar efter dosering.
Emin: minsta effektpoäng mellan 0 - 24 timmar efter dosering.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Alzheimers sjukdom
- Huntingtons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
Andra studie-ID-nummer
- B1451037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dimebon
-
PfizerMedivation, Inc.AvslutadHuntingtons sjukdom | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Medivation, Inc.PfizerAvslutadAlzheimers sjukdom
-
PfizerMedivation, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdom | Huntingtons sjukdomFörenta staterna
-
PfizerMedivation, Inc.Avslutad
-
PfizerMedivation, Inc.Avslutad
-
Medivation, Inc.Huntington Study GroupAvslutadHuntingtons sjukdomFörenta staterna
-
PfizerMedivation, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Medivation, Inc.PfizerAvslutadHuntingtons sjukdomTyskland, Kanada, Förenta staterna, Danmark, Storbritannien, Australien, Sverige
-
Medivation, Inc.PfizerAvslutad
-
Medivation, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna