건강한 레크리에이션 복합약물 사용자에서 다임본(라트레피리딘) 단일 경구 투여의 남용 가능성을 평가하기 위한 연구
건강한 레크리에이션 복합약물 사용자에서 단일 용량의 다임본(라트레피리딘)의 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 단일 용량, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- CNS 억제제 사용 이력이 있는 레크리에이션 복합약물 사용자.
제외 기준:
- 발작, 경련, 간질 또는 심각한 두부 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경학적 상태(들)의 병력(조사자 또는 피지명인이 판단함).
- 다임본 또는 기타 항히스타민제에 대한 과민성 또는 이전 편협의 알려진 병력.
- 스크리닝 전 2년 동안의 약물 또는 알코올 의존(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 스크리닝 전 12개월 동안 (DSM-IV-TR)에 의해 정의된 약물 또는 알코올 의존의 자가 보고된 이력. 물질 재활 프로그램에 참여한 적이 있습니다(금연 치료 제외).
- 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 판단한 임상적으로 중요한 정신 장애(들)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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경구 정제 또는 캡슐; 위약, 단일 용량
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실험적: 다임본 20mg
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경구 정제; 다임본 20mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 40mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
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실험적: 다임본 40mg
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경구 정제; 다임본 20mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 40mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
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실험적: 다임본 60mg
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경구 정제; 다임본 20mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 40mg, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 알프라졸람 1mg
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경구 캡슐; 알프라졸람 1mg, 단일 용량
경구 캡슐; 알프라졸람 3mg, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 알프라졸람 3mg
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경구 캡슐; 알프라졸람 1mg, 단일 용량
경구 캡슐; 알프라졸람 3mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과의 균형 - 약물 선호도 VAS: 피크 효과(최대 효과[Emax]) 및 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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약물 좋아함 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 참여자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 척도 중 하나입니다. 100밀리미터(mm) 바이폴라 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중앙에 "좋아하지도 싫어하지도 않음"(50mm 점수)의 중립 앵커를 고정하고 왼쪽에 "매우 싫어함"(50mm 점수)을 사용하여 채점합니다. 0mm) 오른쪽에 "강한 선호도"(100mm 점수)가 있습니다. Emax는 투여 후 0.5~24시간 사이의 최대 효과 점수입니다. Emin은 투여 후 0.5~24시간 사이에 가장 작은 효과 점수입니다. |
투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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효과의 균형 - 전반적인 약물 선호도 VAS: 피크 효과(최대 효과[Emax]) 및 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 6, 12, 24시간
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전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전반적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)을 평가하는 효과 균형 측정 중 하나입니다. 100mm 바이폴라 VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함")에 기초하여 반응을 평가하는 데 사용됩니다. Emax는 투여 후 6시간에서 24시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다. Emin은 투여 후 6시간에서 24시간 사이에 가장 작은 효과 점수입니다. |
투여 후 6, 12, 24시간
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효과의 균형 - 약물 재투약 VAS: 피크 효과(최대 효과[Emax])
기간: 투여 후 6, 12, 24시간
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약물 재투약 VAS는 효과의 균형을 측정하는 척도 중 하나입니다. 기회가 주어진다면 참가자가 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다. 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = "확실히 그렇지 않음", 50mm = "관심 없음", 100mm = "확실히 그렇다")의 100mm 양극성 VAS에 표시됩니다. Emax는 6시간에서 24시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다. |
투여 후 6, 12, 24시간
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효과의 균형 - 좋은 효과와 나쁜 효과 VAS: 피크 효과(최대 효과[Emax]) 및 최소 효과(Emin)
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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좋은 효과와 나쁜 효과 VAS는 참가자가 100mm 양극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 효과 균형 측정 중 하나이며, 중앙에 좋은 효과도 나쁜 효과도 없는 중립 앵커(50mm 점수)로 고정되어 있습니다. 나쁜 효과(점수 0mm)가 있는 왼쪽과 좋은 효과(점수 100mm)가 있는 오른쪽. Emax는 투여 후 0.5~24시간 사이의 최대 효과 점수입니다. Emin은 투여 후 0.5~24시간 사이에 가장 작은 효과 점수입니다. |
투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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효과의 균형 - 주관적 약물 가치(SDV): 최대 효과(Emax)
기간: 투여 후 6, 12, 24시간
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SDV는 효과의 균형을 측정하는 방법 중 하나입니다.
그것은 투여된 약물과 다른 금전적 가치 사이에서 일련의 독립적이고 이론적 강제 선택을 포함하는 강화 효능의 대리 측정입니다.
참가자들은 동일한 약물의 다른 용량을 받는지 또는 지정된 금액이 들어 있는 봉투를 받는 것 중에서 선택하도록 요청받았지만 설명된 대로 약물이나 돈을 받지 못했습니다.
가능한 점수 범위는 0.25에서 50까지입니다.
더 높은 점수 범위는 더 높은 SDV를 나타냅니다.
Emax: 투여 후 6-24시간 사이에 가장 큰 효과 점수.
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투여 후 6, 12, 24시간
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긍정적인 효과 - 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 모르핀 벤제드린 그룹(MBG): 최대 효과(Emax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 투약 후 24시간
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ARCI(MBG)는 긍정적인 효과의 척도 중 하나입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 16개의 질문 세트입니다.
참가자는 '거짓' 또는 '참'을 선택하여 응답을 표시합니다.
척도상 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 부여됩니다.
답변이 채점 방향과 반대인 경우 점수가 부여되지 않습니다.
점수 범위: 0~16점, 점수가 높을수록 긍정적인 효과를 나타냅니다.
Emax: 투여 후 0 내지 24시간 사이의 가장 큰 효과 점수.
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 투약 후 24시간
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긍정적인 효과 - 좋은 약물 효과: Peak Effect (Maximum Effect [Emax])
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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우수한 약물 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm=확실히 그렇지 않음)에서 '매우'(100mm의 점수= 확실히 그렇습니다). Emax는 투여 후 0.5시간에서 24시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다. |
투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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긍정적인 효과 - 높은 VAS: 피크 효과(최대 효과[Emax])
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 그렇지 않음)에서 '매우 매우 ' (100mm의 점수 = 확실히 그렇다). Emax는 0~24시간 사이의 최대 효과 점수입니다. |
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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부정적인 영향 - 나쁜 약물 영향: 피크 효과(최대 효과[Emax])
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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나쁜 효과 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가하는 부정적인 효과 측정 중 하나이며, 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 아님)에서 '까지의 범위입니다. 매우'(100mm의 점수 = 확실히 그렇다). Emax는 0.5~24시간 사이의 최대 효과 점수입니다. |
투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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부정적인 영향 - 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) Lysergic Acid Diethylamide(LSD): 최대 효과(Emax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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ARCI(LSD)는 부정적인 영향의 척도 중 하나입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 14개의 질문 세트입니다.
참가자는 '거짓' 또는 '참'을 선택하여 응답을 표시합니다.
척도에서 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 주어집니다. 즉, 답변이 '참'인 경우 참 항목에 1점을 부여하고, 답변이 '거짓'인 경우 거짓 항목에 1점을 부여합니다.
답변이 채점 방향과 반대인 경우 점수가 부여되지 않습니다.
점수 범위: 0~14점, 점수가 높을수록 부정적인 효과가 더 높은 것을 나타냅니다.
Emax: 투여 후 0 내지 24시간 사이의 가장 큰 효과 점수.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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진정 효과 - 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group(PCAG): 최대 효과(Emax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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ARCI(PCAG)는 진정 효과의 척도 중 하나입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 15개의 질문 세트입니다.
참가자는 '거짓' 또는 '참'을 선택하여 응답을 표시합니다.
척도상 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 부여됩니다.
답변이 채점 방향과 반대인 경우 점수가 부여되지 않습니다.
점수 범위: 0~15점, 점수가 높을수록 진정 효과가 높은 것을 나타냅니다.
Emax: 투여 후 0 내지 24시간 사이의 가장 큰 효과 점수.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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진정 효과 - 각성/졸음: 최소 효과(Emin)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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각성/졸음 VAS는 진정 효과의 척도 중 하나입니다.
중앙에 "졸리지도 경계하지도 않음"(점수 50mm), 왼쪽에 "매우 졸음"(점수 0mm), 오른쪽에 고정된 100mm 양극성 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. "매우 경계"(100mm 점수).
Emin은 투여 후 0~24시간 사이의 가장 작은 효과 점수입니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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기타 주관적 효과 - 모든 약물 효과: 피크 효과(최대 효과[Emax])
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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모든 약물 효과 VAS는 다른 주관적 효과의 척도 중 하나입니다.
100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 아님)에서 '매우'(점수 100mm= 확실히 그렇다)까지의 범위입니다. .
Emax는 투여 후 0.5시간에서 24시간 사이에 가장 큰 효과 점수입니다.
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투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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기타 주관적 효과 - 약물 유사성
기간: 투여 후 12시간
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약물 유사성 VAS는 다른 주관적 효과의 척도 중 하나입니다.
100mm 단극성 VAS에서 참가자가 최근에 받은 약물의 유사성을 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 전혀 유사하지 않음)에서 '매우'(점수가 100mm= 매우 유사함).
최근 접수된 약물을 위약, 벤조디아제핀, 코데인/모르핀, 테트라히드로칸나비놀(THC), 슈도에페드린과 비교했습니다.
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투여 후 12시간
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기타 주관적 효과- 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 벤제드린 그룹(BG): 최대 효과(Emax) 및 최소 효과(Emin)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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ARCI(BG)는 다른 주관적 효과의 척도입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 13개의 질문 세트입니다.
참가자는 응답에 대해 'False'/'True'를 선택합니다.
채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 주어지며, 참 항목은 '참'으로 답하면 1점, 거짓 항목은 '거짓'으로 답하면 1점을 받습니다.
답이 채점 방향과 반대이면 점수가 없습니다.
점수 범위: 0~13점, 점수가 높을수록 다른 주관적 효과가 높음을 나타냅니다.
Emax: 투여 후 0 - 24시간 사이의 가장 큰 효과 점수.
Emin: 투여 후 0 - 24시간 사이의 가장 작은 효과 점수.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
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다임본에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.완전한
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PfizerMedivation, Inc.종료됨