Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af enkelt orale doser af Dimebon (Latrepirdin) hos raske, rekreative blandingsbrugere

20. februar 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet ved enkeltdoser af Dimebon (Latrepirdin) hos sunde, rekreative blandingsbrugere

Dimebon vil ikke udvise misbrugspotentiale sammenlignet med placebo eller en positiv kontrol (alprazolam).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dimebon udviser misbrugspotentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  • Rekreativ blandingsbruger med en historie med CNS-depressiv brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant(e) neurologisk(e) tilstand(er), såsom krampeanfald, kramper, epilepsi eller betydelig hovedskade, som vurderet af investigator eller udpeget.
  • En kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for dimebon eller andre antihistaminer.
  • Selvrapporteret historie med stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) i de 2 år forud for screening, eller stof- eller alkoholafhængighed som defineret af (DSM-IV-TR) i 12 måneder før screening, inklusive forsøgspersoner, der har nogensinde været i et stofrehabiliteringsprogram (bortset fra behandling for rygestop).
  • Anamnese med klinisk signifikant(e) psykiatrisk(e) lidelse(r), som vurderet af investigator eller kvalificeret udpeget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Oral tablet eller kapsel; placebo, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: dimebon 20 mg
Oral tablet; 20 mg dimebon, enkelt dosis
Oral tablet; 40 mg dimebon, enkeltdosis
Oral tablet; 60 mg dimebon, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: dimebon 40 mg
Oral tablet; 20 mg dimebon, enkelt dosis
Oral tablet; 40 mg dimebon, enkeltdosis
Oral tablet; 60 mg dimebon, enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: dimebon 60 mg
Oral tablet; 20 mg dimebon, enkelt dosis
Oral tablet; 40 mg dimebon, enkeltdosis
Oral tablet; 60 mg dimebon, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, enkeltdosis
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg
Oral kapsel; 1 mg alprazolam, enkeltdosis
Oral kapsel; 3 mg alprazolam, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance of Effects - Lægemiddellignende VAS: Peak Effect (Maksimal effekt [Emax]) og Minimum Effect (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Drug liking VAS er et af målene for balance of effects, der vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Den er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk dislike" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm).

Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis. Emin er den mindste effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Balance of Effects - Overordnet lægemiddel-lignende VAS: Peak Effect (Maksimal effekt [Emax]) og Minimum Effect (Emin)
Tidsramme: 6, 12, 24 timer efter dosis

Overordnet lægemiddel-lignende VAS er et af målene for balance mellem virkninger, der vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm bipolær VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide").

Emax er den største effektscore mellem 6 og 24 timer efter dosis. Emin er den mindste effektscore mellem 6 og 24 timer efter dosis.

6, 12, 24 timer efter dosis
Balance of Effects- Tag Drug Again VAS: Peak Effect (Maksimal effekt [Emax])
Tidsramme: 6, 12, 24 timer efter dosis

Tag medicin igen VAS er et af målene for balance mellem virkninger. Det er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm bipolær VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert").

Emax er den største effektscore mellem 6 timer til 24 timer.

6, 12, 24 timer efter dosis
Balance af effekter - gode og dårlige effekter VAS: Peak Effect (Maksimal effekt [Emax]) og Minimum Effect (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Gode ​​og dårlige effekter VAS er et af målene for balance mellem effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm bipolær VAS, forankret i midten med et neutralt anker af hverken gode eller dårlige effekter (score på 50 mm), til venstre med dårlige effekter (score på 0 mm) og til højre med gode effekter (score på 100 mm).

Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis. Emin er den mindste effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Balance of Effects - Subjektiv Drug Value (SDV): Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 6, 12, 24 timer efter dosis
SDV er et af målene for balance af effekter. Det er et proxy-mål for forstærkning af effektivitet, der involverer en række uafhængige, teoretiske tvungne valg mellem administreret lægemiddel og forskellige pengeværdier. Deltagerne blev bedt om at vælge mellem at modtage en anden dosis af det samme lægemiddel eller en kuvert, der indeholdt en specificeret mængde penge, men de modtog ikke lægemidlet eller penge som beskrevet. Mulig score spænder fra 0,25 til 50. Højere scoreområde indikerer højere SDV. Emax: største effektscore mellem 6-24 timer efter dosis.
6, 12, 24 timer efter dosis
Positive effekter - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG): Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timer efter dosis
ARCI (MBG) er et af målene for positive effekter. Det er et sæt på 16 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge 'False' eller 'True'. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen på skalaen, dvs. sande elementer får en score på 1, hvis svaret er 'Sand', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret er 'False'. Der gives ingen point, når svaret er modsat pointretningen. Scoreområde: 0 til 16, højere score indikerede positive effekter. Emax: største effektscore mellem 0 og 24 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 timer efter dosis
Positive effekter - Gode lægemiddeleffekter: Maksimal effekt (maksimal effekt [Emax])
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Gode ​​lægemiddeleffekter VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= helt sikkert).

Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Positive effekter - Høj VAS: Peak Effect (Maksimal effekt [Emax])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Høj VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til 'ekstremt ikke' ' (score på 100 mm = helt sikkert).

Emax er den største effektscore mellem 0 og 24 timer.

0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Negative effekter - Dårlige lægemiddeleffekter: Maksimal effekt (maksimal effekt [Emax])
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Dårlige effekter VAS er et af målene for negative effekter, der vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolut ikke) til ' ekstremt' (score på 100 mm = helt sikkert).

Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Negative effekter - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Lysergic Acid Diethylamide (LSD): Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
ARCI (LSD) er et af målene for negative effekter. Det er et sæt på 14 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge 'False' eller 'True'. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen på skalaen, dvs. sande elementer får en score på 1, hvis svaret er 'Sand', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret er 'False'. Der gives ingen point, når svaret er modsat scoreretning. Scoreområde: 0 til 14, højere score indikerede højere negative effekter. Emax: største effektscore mellem 0 og 24 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Sedative Effects- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
ARCI (PCAG) er et af målene for beroligende virkninger. Det er et sæt på 15 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge 'False' eller 'True'. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen på skalaen, dvs. sande elementer får en score på 1, hvis svaret er 'Sand', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret er 'False'. Der gives ingen point, når svaret er modsat pointretning. Scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede højere beroligende virkninger. Emax: største effektscore mellem 0 og 24 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Beroligende effekter - årvågenhed/døsighed: Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Årvågenhed/Døsighed VAS er et af målene for beroligende virkninger. Det scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken døsig eller alarm" (score på 50 mm), til venstre med "meget døsig" (score på 0 mm) og til højre med "meget opmærksom" (score på 100 mm). Emin er den mindste effektscore mellem 0 og 24 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Andre subjektive virkninger - Enhver lægemiddeleffekt: Maksimal effekt (maksimal effekt [Emax])
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS er et af målene for andre subjektive virkninger. Den vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = absolut ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm = absolut det) . Emax er den største effektscore mellem 0,5 og 24 timer efter dosis.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Andre subjektive virkninger - Lægemiddellighed
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Lægemiddellighed VAS er et af målene for andre subjektive virkninger. Den vurderer ligheden af ​​det lægemiddel, som deltageren for nylig har modtaget på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på "ingen" (score på 0 mm = slet ikke ens) til "ekstremt" (score på 100 mm = meget ens). Nyligt modtagne lægemidler blev sammenlignet med placebo, benzodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoephedrin.
12 timer efter dosis
Andre subjektive effekter- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Benzedrine Group (BG): Maksimal effekt (Emax) og Minimum Effect (Emin)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
ARCI (BG) er et mål for andre subjektive effekter. Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne vælger 'False' / 'True' som svar. Et point givet for hvert svar, der stemmer overens med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret 'Sandt', og falske elementer får en score på 1, hvis svaret 'Falsk'. Ingen point, hvis svaret er modsat scoreretning. Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerede højere andre subjektive effekter. Emax: største effektscore mellem 0 - 24 timer efter dosis. Emin: mindste effektscore mellem 0 - 24 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (SKØN)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dimebon

Abonner