Исследование по оценке потенциала злоупотребления однократными пероральными дозами димебона (латрепирдина) у здоровых рекреационных полинаркоманов
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы для оценки потенциала злоупотребления однократными дозами димебона (латрепирдина) у здоровых рекреационных полинаркоманов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Рекреационный полинаркоман с историей употребления депрессантов ЦНС.
Критерий исключения:
- История клинически значимого неврологического состояния (состояний), таких как судороги, судороги, эпилепсия или серьезная травма головы, по оценке исследователя или уполномоченного лица.
- Известная история гиперчувствительности или предыдущей непереносимости димебона или других антигистаминных препаратов.
- Самооценка наркотической или алкогольной зависимости (кроме никотина или кофеина) в анамнезе за 2 года до скрининга или наркотическая или алкогольная зависимость, как определено в (DSM-IV-TR), за 12 месяцев до скрининга, включая субъектов, у которых когда-либо проходили программу реабилитации от зависимости (кроме лечения для отказа от курения).
- Наличие в анамнезе клинически значимого психического расстройства (расстройств), по оценке исследователя или уполномоченного лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Таблетки или капсулы для приема внутрь; плацебо, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: димебон 20 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: димебон 40 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: димебон 60 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: алпразолам 1 мг
|
Оральная капсула; 1 мг алпразолама, разовая доза
Оральная капсула; 3 мг алпразолама, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: алпразолам 3 мг
|
Оральная капсула; 1 мг алпразолама, разовая доза
Оральная капсула; 3 мг алпразолама, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс эффектов – VAS симпатии к наркотикам: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax]) и минимальный эффект (Emin)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
VAS симпатии к наркотикам — это одна из мер баланса эффектов, которая оценивает степень того, насколько участнику нравится действие наркотика в момент задавания вопроса (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни нравится, ни не нравится» (оценка 50 мм), слева с «сильным неприязнью» (оценка 50 мм). 0 мм) и справа с «приязнью» (оценка 100 мм). Emax представляет собой максимальную оценку эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы. Эмин – это наименьшая оценка эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Баланс эффектов — VAS общей симпатии к наркотикам: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax]) и минимальный эффект (Emin)
Временное ограничение: 6, 12, 24 часа после введения дозы
|
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ является одним из показателей баланса эффектов, который оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты). Биполярная ВАШ на 100 мм используется для оценки реакции на основе баллов от 0 до 100 мм (0 мм = «сильное неприятие», 50 мм = «ни нравится, ни не нравится» и 100 мм = «сильно нравится»). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 6 до 24 часов после введения дозы. Эмин — это наименьшая оценка эффекта в период от 6 до 24 часов после введения дозы. |
6, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Баланс эффектов — Принять наркотик снова VAS: Пиковый эффект (Максимальный эффект [Emax])
Временное ограничение: 6, 12, 24 часа после введения дозы
|
Принять лекарство снова ВАШ является одним из показателей баланса эффектов. Это субъективная оценка того, в какой степени участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность. Он представлен на 100-миллиметровой биполярной ВАШ с оценкой от 0 до 100 мм (оценка 0 мм = «определенно нет», 50 мм = «безразлично» и 100 мм = «определенно так»). Emax – это показатель максимального эффекта в период от 6 до 24 часов. |
6, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Баланс эффектов – хорошие и плохие эффекты VAS: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax]) и минимальный эффект (Emin)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Хорошие и плохие эффекты ВАШ — это одна из мер баланса эффектов, которая оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем ни хороших, ни плохих эффектов (оценка 50 мм), слева с плохими эффектами (оценка 0 мм) и справа с хорошими эффектами (оценка 100 мм). Emax представляет собой максимальную оценку эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы. Эмин – это наименьшая оценка эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Баланс эффектов - субъективная ценность препарата (SDV): Максимальный эффект (Emax)
Временное ограничение: 6, 12, 24 часа после введения дозы
|
SDV является одним из показателей баланса эффектов.
Это косвенная мера подкрепляющей эффективности, которая включает в себя серию независимых, теоретически вынужденных выборов между вводимым лекарством и различными денежными средствами.
Участников попросили выбрать между получением еще одной дозы того же препарата или конвертом с определенной суммой денег, но они не получили лекарство или деньги, как описано.
Возможный диапазон баллов от 0,25 до 50.
Более высокий диапазон баллов указывает на более высокий SDV.
Emax: максимальная оценка эффекта между 6-24 часами после введения дозы.
|
6, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Положительные эффекты - Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) Морфин-бензедриновая группа (MBG): Максимальный эффект (Emax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 часа после приема
|
ARCI (MBG) является одним из показателей положительного эффекта.
Это набор из 16 вопросов, в которых каждый вопрос влияет на общий балл.
Участники указывают свои ответы, выбирая «False» или «True».
Один балл дается за каждый ответ, который соответствует направлению подсчета баллов по шкале, т. Е. Верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верно», ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверно».
Очки не начисляются, если ответ противоположен направлению подсчета очков.
Диапазон баллов: от 0 до 16, более высокий балл указывает на положительный эффект.
Emax: максимальная оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 часа после приема
|
|
Положительные эффекты - хорошие эффекты лекарств: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax])
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Хорошие лекарственные эффекты ВАШ — это одна из мер положительных эффектов, которая оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно так). Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Положительные эффекты — высокая ВАШ: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax])
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Высокий уровень ВАШ является одним из показателей положительных эффектов, который оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно». ' (оценка 100 мм = определенно так). Emax – это показатель максимального эффекта от 0 до 24 часов. |
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Отрицательные эффекты - Плохие эффекты наркотиков: Пиковый эффект (Максимальный эффект [Emax])
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Плохие эффекты ВАШ — это одна из мер негативных эффектов, которая оценивает эффект, испытанный участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до « чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно так). Emax представляет собой максимальную оценку эффекта от 0,5 до 24 часов. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Отрицательные эффекты - Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД): Максимальный эффект (Emax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
ARCI (LSD) является одним из показателей негативного воздействия.
Это набор из 14 вопросов, в которых каждый вопрос влияет на общий балл.
Участники указывают свои ответы, выбирая «False» или «True».
Один балл дается за каждый ответ, который соответствует направлению подсчета баллов по шкале, т. Е. Верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верно», ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверно».
Баллы не начисляются, если ответ противоположен направлению подсчета очков.
Диапазон баллов: от 0 до 14, более высокий балл указывает на более сильные негативные эффекты.
Emax: максимальная оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Седативные эффекты - Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) Группа пентобарбитала и хлорпромазина (PCAG): Максимальный эффект (Emax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
ARCI (PCAG) является одним из показателей седативного действия.
Это набор из 15 вопросов, в которых каждый вопрос влияет на общий балл.
Участники указывают свои ответы, выбирая «False» или «True».
Один балл дается за каждый ответ, который соответствует направлению подсчета баллов по шкале, т. Е. Верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верно», ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверно».
Очки не начисляются, если ответ противоположен направлению подсчета очков.
Диапазон баллов: от 0 до 15, более высокий балл указывает на более высокий седативный эффект.
Emax: максимальная оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Седативные эффекты — настороженность/сонливость: минимальный эффект (Эмин)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
ВАШ бодрствования/сонливости является одним из показателей седативного эффекта.
Он оценивается с использованием 100-миллиметровой биполярной ВАШ, закрепленной в центре с нейтральным якорем «ни сонливость, ни бдительность» (оценка 50 мм), слева - «очень сонливость» (оценка 0 мм) и справа - с «очень бдительный» (оценка 100 мм).
Эмин — это наименьшая оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Другие субъективные эффекты — любые эффекты препарата: пиковый эффект (максимальный эффект [Emax])
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Любые лекарственные эффекты ВАШ является одним из показателей других субъективных эффектов.
Он оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно да). .
Emax представляет собой наибольшую оценку эффекта в период от 0,5 до 24 часов после введения дозы.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Другие субъективные эффекты — сходство с наркотиками
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
|
Сходство лекарств по ВАШ является одним из показателей других субъективных эффектов.
Он оценивает сходство препарата, недавно полученного участником, по 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = совсем не похоже) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = очень похоже).
Недавно полученные препараты сравнивали с плацебо, бензодиазепинами, кодеином/морфином, тетрагидроканнабинолом (ТГК), псевдоэфедрином.
|
Через 12 часов после приема
|
|
Другие субъективные эффекты — Реестр Центра исследования наркомании (ARCI) Бензедриновая группа (BG): Максимальный эффект (Emax) и Минимальный эффект (Emin)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
ARCI (BG) является мерой других субъективных эффектов.
Это набор из 13 вопросов, в которых каждый вопрос влияет на общий балл.
Участники выбирают «False» / «True» для ответа.
Один балл дается за каждый ответ, который соответствует направлению подсчета очков, истинные пункты получают 1 балл, если ответ «Верно», ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверно».
Нет очков, если ответ противоположен направлению подсчета очков.
Диапазон баллов: от 0 до 13, более высокий балл указывает на более высокие другие субъективные эффекты.
Emax: максимальная оценка эффекта в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
Эмин: наименьшая оценка эффекта между 0 и 24 часами после введения дозы.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Гентингтона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- B1451037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .