- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00975481
Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials oraler Einzeldosen von Dimebon (Latrepirdin) bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Einzeldosen von Dimebon (Latrepirdin) bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Freizeit-Polydrogenkonsument mit einer Geschichte des ZNS-dämpfenden Konsums.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen Zuständen wie Krampfanfällen, Krämpfen, Epilepsie oder signifikanten Kopfverletzungen, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Intoleranz gegenüber Dimebon oder anderen Antihistaminika.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) in den 2 Jahren vor dem Screening oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit gemäß Definition (DSM-IV-TR) in 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich Probanden, die haben jemals an einem Substanzrehabilitationsprogramm teilgenommen haben (außer einer Behandlung zur Raucherentwöhnung).
- Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen, wie vom Ermittler oder qualifizierten Beauftragten beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Tablette oder Kapsel zum Einnehmen; Placebo, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Dimebon 20 mg
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Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Dimebon 40 mg
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Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Dimebon 60 mg
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Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
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ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 1 mg
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Orale Kapsel; 1 mg Alprazolam, Einzeldosis
Orale Kapsel; 3 mg Alprazolam, Einzeldosis
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ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 3 mg
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Orale Kapsel; 1 mg Alprazolam, Einzeldosis
Orale Kapsel; 3 mg Alprazolam, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungsbilanz – Drug Likeing VAS: Spitzenwirkung (maximale Wirkung [Emax]) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
Drogen mögen VAS ist eines der Maße für das Wirkungsgleichgewicht, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100 Millimeter (mm) bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder gefällt noch nicht gefällt" (Wert von 50 mm) verankert ist, auf der linken Seite mit "starker Abneigung" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
|
Wirkungsbilanz – VAS des gesamten Drogenkonsums: Spitzenwirkung (maximale Wirkung [Emax]) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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VAS für die Gesamtdrogenpräferenz ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Wirkungen, das die allgemeine Wahrnehmung der Drogenpräferenz durch den Teilnehmer bewertet (d. h. die Wirkungen über den gesamten Verlauf der Drogenerfahrung einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-Bipolar-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder mögen noch nicht mögen“ und 100 mm = „starke Zuneigung“). Emax ist der größte Effektwert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. |
6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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Wirkungsbilanz – Medikament erneut einnehmen VAS: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Nehmen Sie das Medikament erneut ein VAS ist eines der Maße für die Wirkungsbalance. Es ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer das Medikament wieder einnehmen möchte, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100 mm bipolaren VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm dargestellt (Punktzahl von 0 mm = „auf keinen Fall“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „auf jeden Fall“). Emax ist der größte Wirkungswert zwischen 6 Stunden und 24 Stunden. |
6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Effektbalance – gute und schlechte Effekte VAS: Spitzeneffekt (maximaler Effekt [Emax]) und minimaler Effekt (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
Gute und schlechte Effekte VAS ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer 100 mm bipolaren VAS erfährt, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von weder guten noch schlechten Effekten verankert ist (Punktzahl von 50 mm). links mit schlechten Effekten (Score von 0 mm) und rechts mit guten Effekten (Score von 100 mm). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
|
Wirkungsbilanz – Subjektiver Drogenwert (SDV): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
SDV ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Effekte.
Es ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen verabreichtem Medikament und unterschiedlichen Geldwerten beinhaltet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zwischen einer weiteren Dosis des gleichen Medikaments oder einem Umschlag mit einem bestimmten Geldbetrag zu wählen, aber sie erhielten weder das Medikament noch das Geld wie beschrieben.
Mögliche Werte reichen von 0,25 bis 50.
Ein höherer Score-Bereich zeigt einen höheren SDV an.
Emax: Größter Wirkungswert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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|
Positive Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
ARCI (MBG) ist eines der Maße für positive Effekte.
Es handelt sich um eine Reihe von 16 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen.
Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist.
Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist.
Wertebereich: 0 bis 16, höhere Werte weisen auf positive Wirkungen hin.
Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Positive Wirkungen - Gute Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
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Positive Effekte – Hoher VAS: Spitzeneffekt (Maximaler Effekt [Emax])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
Hohe VAS ist eines der Maße für positive Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ reichen ' (Ergebnis von 100 mm = definitiv so). Emax ist der größte Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden. |
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Negative Wirkungen - Schlechte Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
|
Schlechte Wirkungen VAS ist eines der Maße für negative Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „keine“ reichen. extrem“ (Punktzahl von 100 mm = auf jeden Fall). Emax ist der größte Wirkungswert zwischen 0,5 und 24 Stunden. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
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Negative Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Lysergsäurediethylamid (LSD): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
ARCI (LSD) ist eines der Maße für negative Auswirkungen.
Es handelt sich um eine Reihe von 14 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen.
Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist.
Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist.
Wertebereich: 0 bis 14, höhere Werte weisen auf stärkere negative Auswirkungen hin.
Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Sedative Effects- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
ARCI (PCAG) ist eines der Maße für sedierende Wirkungen.
Es handelt sich um eine Reihe von 15 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen.
Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist.
Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist.
Punktzahlbereich: 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere sedierende Wirkung an.
Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Beruhigende Wirkungen - Wachheit/Müdigkeit: Minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit VAS ist eines der Maße für sedierende Wirkungen.
Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wach“ (Score von 50 mm), links mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) und rechts mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) bewertet wird „sehr wachsam“ (Wertung 100 mm).
Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Andere subjektive Wirkungen - Alle Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximalwirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
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Alle Arzneimittelwirkungen VAS ist eines der Maße für andere subjektive Wirkungen.
Es bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, bei dem die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm = definitiv so) reichen. .
Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
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Andere subjektive Wirkungen – Arzneimittelähnlichkeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
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Arzneimittelähnlichkeit VAS ist eines der Maße für andere subjektive Wirkungen.
Es bewertet die Ähnlichkeit des Medikaments, das der Teilnehmer kürzlich auf einem unipolaren 100-mm-VAS erhalten hat, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Wert von 0 mm = überhaupt nicht ähnlich) bis „extrem“ (Wert von 0 mm) reichen 100 mm = sehr ähnlich).
Kürzlich erhaltene Medikamente wurden mit Placebo, Benzodiazepinen, Codein/Morphin, Tetrahydrocannabinol (THC), Pseudoephedrin verglichen.
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12 Stunden nach der Einnahme
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Andere subjektive Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Benzedringruppe (BG): Maximale Wirkung (Emax) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
|
ARCI (BG) ist ein Maß für andere subjektive Wirkungen.
Es handelt sich um eine Reihe von 13 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt.
Die Teilnehmer wählen „Falsch“ / „Wahr“ als Antwort.
Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt. Wahre Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist.
Keine Punkte, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist.
Wertebereich: 0 bis 13, höhere Werte weisen auf höhere andere subjektive Wirkungen hin.
Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Emin: kleinster Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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