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Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials oraler Einzeldosen von Dimebon (Latrepirdin) bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit

20. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Einzeldosen von Dimebon (Latrepirdin) bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit

Dimebon weist im Vergleich zu Placebo oder einer Positivkontrolle (Alprazolam) kein Missbrauchspotenzial auf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dimebon ein Missbrauchspotenzial aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Freizeit-Polydrogenkonsument mit einer Geschichte des ZNS-dämpfenden Konsums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen Zuständen wie Krampfanfällen, Krämpfen, Epilepsie oder signifikanten Kopfverletzungen, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Intoleranz gegenüber Dimebon oder anderen Antihistaminika.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) in den 2 Jahren vor dem Screening oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit gemäß Definition (DSM-IV-TR) in 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich Probanden, die haben jemals an einem Substanzrehabilitationsprogramm teilgenommen haben (außer einer Behandlung zur Raucherentwöhnung).
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen, wie vom Ermittler oder qualifizierten Beauftragten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette oder Kapsel zum Einnehmen; Placebo, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Dimebon 20 mg
Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Dimebon 40 mg
Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Dimebon 60 mg
Tablette zum Einnehmen; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Tablette zum Einnehmen; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 1 mg
Orale Kapsel; 1 mg Alprazolam, Einzeldosis
Orale Kapsel; 3 mg Alprazolam, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 3 mg
Orale Kapsel; 1 mg Alprazolam, Einzeldosis
Orale Kapsel; 3 mg Alprazolam, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsbilanz – Drug Likeing VAS: Spitzenwirkung (maximale Wirkung [Emax]) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme

Drogen mögen VAS ist eines der Maße für das Wirkungsgleichgewicht, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100 Millimeter (mm) bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder gefällt noch nicht gefällt" (Wert von 50 mm) verankert ist, auf der linken Seite mit "starker Abneigung" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm).

Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Wirkungsbilanz – VAS des gesamten Drogenkonsums: Spitzenwirkung (maximale Wirkung [Emax]) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme

VAS für die Gesamtdrogenpräferenz ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Wirkungen, das die allgemeine Wahrnehmung der Drogenpräferenz durch den Teilnehmer bewertet (d. h. die Wirkungen über den gesamten Verlauf der Drogenerfahrung einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-Bipolar-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder mögen noch nicht mögen“ und 100 mm = „starke Zuneigung“).

Emax ist der größte Effektwert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.

6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Wirkungsbilanz – Medikament erneut einnehmen VAS: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme

Nehmen Sie das Medikament erneut ein VAS ist eines der Maße für die Wirkungsbalance. Es ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer das Medikament wieder einnehmen möchte, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100 mm bipolaren VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm dargestellt (Punktzahl von 0 mm = „auf keinen Fall“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „auf jeden Fall“).

Emax ist der größte Wirkungswert zwischen 6 Stunden und 24 Stunden.

6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Effektbalance – gute und schlechte Effekte VAS: Spitzeneffekt (maximaler Effekt [Emax]) und minimaler Effekt (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme

Gute und schlechte Effekte VAS ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer 100 mm bipolaren VAS erfährt, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von weder guten noch schlechten Effekten verankert ist (Punktzahl von 50 mm). links mit schlechten Effekten (Score von 0 mm) und rechts mit guten Effekten (Score von 100 mm).

Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Wirkungsbilanz – Subjektiver Drogenwert (SDV): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
SDV ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Effekte. Es ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen verabreichtem Medikament und unterschiedlichen Geldwerten beinhaltet. Die Teilnehmer wurden gebeten, zwischen einer weiteren Dosis des gleichen Medikaments oder einem Umschlag mit einem bestimmten Geldbetrag zu wählen, aber sie erhielten weder das Medikament noch das Geld wie beschrieben. Mögliche Werte reichen von 0,25 bis 50. Ein höherer Score-Bereich zeigt einen höheren SDV an. Emax: Größter Wirkungswert zwischen 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.
6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Positive Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 Stunden nach der Dosis
ARCI (MBG) ist eines der Maße für positive Effekte. Es handelt sich um eine Reihe von 16 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist. Wertebereich: 0 bis 16, höhere Werte weisen auf positive Wirkungen hin. Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 Stunden nach der Dosis
Positive Wirkungen - Gute Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme

Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall).

Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Positive Effekte – Hoher VAS: Spitzeneffekt (Maximaler Effekt [Emax])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis

Hohe VAS ist eines der Maße für positive Effekte, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ reichen ' (Ergebnis von 100 mm = definitiv so).

Emax ist der größte Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden.

0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Negative Wirkungen - Schlechte Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximale Wirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme

Schlechte Wirkungen VAS ist eines der Maße für negative Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „keine“ reichen. extrem“ (Punktzahl von 100 mm = auf jeden Fall).

Emax ist der größte Wirkungswert zwischen 0,5 und 24 Stunden.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Negative Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Lysergsäurediethylamid (LSD): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
ARCI (LSD) ist eines der Maße für negative Auswirkungen. Es handelt sich um eine Reihe von 14 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist. Wertebereich: 0 bis 14, höhere Werte weisen auf stärkere negative Auswirkungen hin. Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Sedative Effects- Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
ARCI (PCAG) ist eines der Maße für sedierende Wirkungen. Es handelt sich um eine Reihe von 15 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie „Falsch“ oder „Wahr“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben, d. h. wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Es werden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist. Punktzahlbereich: 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere sedierende Wirkung an. Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Beruhigende Wirkungen - Wachheit/Müdigkeit: Minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit VAS ist eines der Maße für sedierende Wirkungen. Es wird mit einem 100 mm bipolaren VAS bewertet, das in der Mitte mit einem neutralen Anker von „weder schläfrig noch wach“ (Score von 50 mm), links mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) und rechts mit „sehr schläfrig“ (Score von 0 mm) bewertet wird „sehr wachsam“ (Wertung 100 mm). Emin ist der kleinste Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Andere subjektive Wirkungen - Alle Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Maximalwirkung [Emax])
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Alle Arzneimittelwirkungen VAS ist eines der Maße für andere subjektive Wirkungen. Es bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, bei dem die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm = definitiv so) reichen. . Emax ist der größte Effektwert zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Andere subjektive Wirkungen – Arzneimittelähnlichkeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittelähnlichkeit VAS ist eines der Maße für andere subjektive Wirkungen. Es bewertet die Ähnlichkeit des Medikaments, das der Teilnehmer kürzlich auf einem unipolaren 100-mm-VAS erhalten hat, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Wert von 0 mm = überhaupt nicht ähnlich) bis „extrem“ (Wert von 0 mm) reichen 100 mm = sehr ähnlich). Kürzlich erhaltene Medikamente wurden mit Placebo, Benzodiazepinen, Codein/Morphin, Tetrahydrocannabinol (THC), Pseudoephedrin verglichen.
12 Stunden nach der Einnahme
Andere subjektive Wirkungen – Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI) Benzedringruppe (BG): Maximale Wirkung (Emax) und minimale Wirkung (Emin)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
ARCI (BG) ist ein Maß für andere subjektive Wirkungen. Es handelt sich um eine Reihe von 13 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer wählen „Falsch“ / „Wahr“ als Antwort. Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt. Wahre Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Keine Punkte, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist. Wertebereich: 0 bis 13, höhere Werte weisen auf höhere andere subjektive Wirkungen hin. Emax: Größter Wirkungswert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme. Emin: kleinster Effektwert zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur dimebon

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