健康なレクリエーション ポリドラッグ ユーザーにおけるディメボン (ラトレピルジン) の単回経口投与の乱用の可能性を評価する研究
健康なレクリエーション ポリドラッグ ユーザーにおけるディメボン (ラトレピルジン) の単回投与の乱用の可能性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照の単回投与、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- 中枢神経系抑制剤の使用歴がある娯楽目的のポリドラッグ使用者。
除外基準:
- -発作、けいれん、てんかん、または重大な頭部外傷などの臨床的に重要な神経学的状態の病歴 研究者または被指名人が判断した。
- -ディメボンまたは他の抗ヒスタミン薬に対する過敏症または以前の不耐性の既知の病歴。
- -スクリーニング前の2年間の薬物またはアルコール依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）、または（DSM-IV-TR）で定義された薬物またはアルコール依存症の自己報告された履歴 スクリーニング前の12か月で、被験者を含む物質リハビリテーションプログラムに参加したことがある（禁煙治療以外）。
- -治験責任医師または資格のある被指名者によって判断された、臨床的に重要な精神障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口錠剤またはカプセル;プラセボ、単回投与
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実験的：ディメボン 20mg
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経口錠剤; 20 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 40 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 60 mg ディメボン、単回投与
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実験的：ディメボン 40mg
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経口錠剤; 20 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 40 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 60 mg ディメボン、単回投与
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実験的：ディメボン 60mg
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経口錠剤; 20 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 40 mg ディメボン、単回投与
経口錠剤; 60 mg ディメボン、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アルプラゾラム 1mg
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経口カプセル;アルプラゾラム1mg、単回投与
経口カプセル;アルプラゾラム3mg、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アルプラゾラム 3mg
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経口カプセル;アルプラゾラム1mg、単回投与
経口カプセル;アルプラゾラム3mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果のバランス - ドラッグライク VAS: ピーク効果 (最大効果 [Emax]) と最小効果 (Emin)
時間枠：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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薬物の好み VAS は、質問がされている時点 (つまり、現時点) で参加者が薬物の効果を好む程度を評価する効果のバランスの尺度の 1 つです。 中央に固定された 100 ミリメートル (mm) のバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、「好きでも嫌いでもない」(50 mm のスコア) のニュートラル アンカーが左側に「強い嫌い」(スコア0 mm) と右側に「強い好み」 (スコア 100 mm) があります。 Emax は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 Emin は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最小効果スコアです。 |
投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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効果のバランス - 全体的な薬物嗜好性 VAS: ピーク効果 (最大効果 [Emax]) と最小効果 (Emin)
時間枠：投与後6、12、24時間
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全体的な薬物の好み VAS は、参加者の全体的な薬物の好みの認識 (つまり、キャリーオーバー効果を含む薬物経験全体にわたる効果) を評価する効果のバランスの尺度の 1 つです。 100 mm のバイポーラ VAS を使用して、0 mm から 100 mm までの範囲のスコアに基づいて反応を評価します (0 mm = 「非常に嫌い」、50 mm = 「好きでも嫌いでもない」、100 mm = 「非常に好き」)。 Emax は、投与後 6 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 Emin は、投与後 6 ～ 24 時間の最小効果スコアです。 |
投与後6、12、24時間
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効果のバランス - もう一度薬を飲む VAS: ピーク効果 (最大効果 [Emax])
時間枠：投与後6、12、24時間
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もう一度薬を飲む VAS は効果のバランスの尺度の 1 つです。 これは、参加者が機会があれば再び薬を服用したいと思う程度の主観的な評価です。 100 mm のバイポーラ VAS で 0 mm から 100 mm の範囲のスコアで表示されます (スコア 0 mm = 「絶対にない」、50 mm = 「気にしない」、100 mm = 「絶対にそう」)。 Emax は、6 時間から 24 時間までの最大効果スコアです。 |
投与後6、12、24時間
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効果のバランス - 良い効果と悪い効果 VAS: ピーク効果 (最大効果 [Emax]) と最小効果 (Emin)
時間枠：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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良い効果と悪い効果 VAS は、100 mm のバイポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する効果のバランスの尺度の 1 つであり、良い効果も悪い効果もないニュートラル アンカー (スコア 50 mm) で中央に固定されています。左側は悪い効果 (スコア 0 mm) で、右側は良い効果 (スコア 100 mm) です。 Emax は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 Emin は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最小効果スコアです。 |
投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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効果のバランス - 主観的薬物値 (SDV): 最大効果 (Emax)
時間枠：投与後6、12、24時間
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SDV は、効果のバランスの尺度の 1 つです。
これは、投与される薬物と異なる金銭的価値との間の一連の独立した理論上の強制的な選択を含む、有効性を強化するための代理尺度です。
参加者は、同じ薬をもう一度受け取るか、指定された金額が入った封筒を受け取るかを選択するように求められましたが、説明されているように薬もお金も受け取りませんでした。
スコアの範囲は 0.25 ～ 50 です。
スコア範囲が高いほど、SDV が高いことを示します。
Emax: 投与後 6 ～ 24 時間の最大効果スコア。
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投与後6、12、24時間
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ポジティブな効果 - 依存症研究センターの目録 (ARCI) モルヒネ ベンゼドリン グループ (MBG): 最大効果 (Emax)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8 投与後12、24時間
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ARCI (MBG) は、正の効果の尺度の 1 つです。
各質問が合計スコアに貢献する 16 の質問のセットです。
参加者は、「False」または「True」を選択して回答を示します。
尺度の採点方向に一致する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。つまり、回答が「真」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「偽」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
答えが採点方向と反対の場合、ポイントは与えられません。
スコア範囲: 0 ～ 16、スコアが高いほどプラスの効果があることを示します。
Emax: 投与後 0 ～ 24 時間の最大効果スコア。
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8 投与後12、24時間
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ポジティブな効果 - 優れた薬物効果: ピーク効果 (最大効果 [Emax])
時間枠：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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良好な薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は一方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) の範囲です。 「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。 Emax は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 |
投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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プラスの効果 - 高 VAS: ピーク効果 (最大効果 [Emax])
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) から「非常に' (スコア 100 mm = 間違いなくそう)。 Emax は、0 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 |
0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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負の効果 - 悪い薬物効果: ピーク効果 (最大効果 [Emax])
時間枠：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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悪い影響 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した影響を評価する負の影響の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) から「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。 Emax は、0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。 |
投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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負の影響 - 中毒研究センターのインベントリ (ARCI) リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD): 最大効果 (Emax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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ARCI (LSD) は、負の影響の尺度の 1 つです。
各質問が合計スコアに貢献する 14 の質問のセットです。
参加者は、「False」または「True」を選択して回答を示します。
スケールの採点方向に一致する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。つまり、回答が「真」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「偽」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
答えが採点方向と反対の場合、ポイントは与えられません。
スコアの範囲: 0 ～ 14、スコアが高いほどマイナス効果が高いことを示します。
Emax: 投与後 0 ～ 24 時間の最大効果スコア。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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鎮静効果 - 中毒研究センター目録 (ARCI) ペントバルビタール クロルプロマジン グループ (PCAG): 最大効果 (Emax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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ARCI (PCAG) は、鎮静効果の尺度の 1 つです。
各質問が合計スコアに貢献する 15 の質問のセットです。
参加者は、「False」または「True」を選択して回答を示します。
尺度の採点方向に一致する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。つまり、回答が「真」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「偽」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
回答が採点方向と反対の場合、ポイントは与えられません。
スコア範囲: 0 ～ 15、スコアが高いほど鎮静効果が高いことを示します。
Emax: 投与後 0 ～ 24 時間の最大効果スコア。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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鎮静効果 - 覚醒/眠気: 最小効果 (Emin)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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覚醒/眠気 VAS は、鎮静効果の尺度の 1 つです。
中央に固定された 100 mm のバイポーラ VAS を使用して、「眠気も覚醒もない」(スコア 50 mm) のニュートラル アンカー、左側が「非常に眠い」(スコア 0 mm)、右側が「非常に警戒している」（スコア 100 mm）。
Emin は、投与後 0 ～ 24 時間の最小効果スコアです。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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その他の主観的効果 - あらゆる薬物効果: ピーク効果 (最大効果 [Emax])
時間枠：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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任意の薬物効果 VAS は、他の主観的効果の尺度の 1 つです。
100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm = 絶対にそうではない) から「非常に」(スコア 100 mm = 絶対にそう) までの範囲です。 .
Emax は、投与後 0.5 ～ 24 時間の最大効果スコアです。
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投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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その他の主観的効果 - 薬物の類似性
時間枠：投与後12時間
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薬物類似性 VAS は、他の主観的効果の尺度の 1 つです。
100 mm ユニポーラ VAS で参加者が最近受け取った薬物の類似性を評価します。応答は一方向であり、「なし」(スコア 0 mm = まったく類似していない) から「非常に」(スコア100 mm = 非常に似ています)。
最近受け取った薬は、プラセボ、ベンゾジアゼピン、コデイン/モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール (THC)、プソイドエフェドリンと比較されました。
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投与後12時間
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その他の主観的効果 - 中毒研究センター目録 (ARCI) ベンゼドリン グループ (BG): 最大効果 (Emax) および最小効果 (Emin)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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ARCI (BG) は、その他の主観的効果の尺度です。
各質問が合計スコアに貢献する 13 の質問のセットです。
参加者は、回答に「False」/「True」を選択します。
採点方向に同意する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。回答が「True」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「False」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
答えが採点方向と逆の場合は無得点。
スコア範囲: 0 ～ 13。スコアが高いほど、他の主観的効果が高いことを示します。
Emax: 投与後 0 ～ 24 時間の最大効果スコア。
Emin: 投与後 0 ～ 24 時間の最小効果スコア。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1451037
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