Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití jednotlivých perorálních dávek dimebonu (latrepirdinu) u zdravých rekreačních uživatelů polyvalentních drog

PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Lék: placebo

Perorální tableta nebo kapsle; placebo, jednorázová dávka

EXPERIMENTÁLNÍ: dimebon 20 mg

Lék: dimebon

Perorální tableta; 20 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 40 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 60 mg dimebonu, jedna dávka

EXPERIMENTÁLNÍ: dimebon 40 mg

Lék: dimebon

Perorální tableta; 20 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 40 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 60 mg dimebonu, jedna dávka

EXPERIMENTÁLNÍ: dimebon 60 mg

Lék: dimebon

Perorální tableta; 20 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 40 mg dimebonu, jedna dávka

Lék: dimebon

Perorální tableta; 60 mg dimebonu, jedna dávka

ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1 mg

Lék: alprazolam

Perorální kapsle; 1 mg alprazolamu, jednorázová dávka

Lék: alprazolam

Perorální kapsle; 3 mg alprazolamu, jednorázová dávka

ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3 mg

Lék: alprazolam

Perorální kapsle; 1 mg alprazolamu, jednorázová dávka

Lék: alprazolam

Perorální kapsle; 3 mg alprazolamu, jednorázová dávka

Rovnováha účinků – Drogová obliba VAS: Špičkový účinek (maximální účinek [Emax]) a minimální účinek (Emin)

Drogová obliba VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrové (mm) bipolární vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené uprostřed s neutrálním ukotvením „ani to se mi líbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a vpravo se „silným zálibou“ (skóre 100 mm).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce. Emin je nejnižší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce.

Rovnováha účinků – Celková obliba drog VAS: Špičkový účinek (maximální účinek [Emax]) a minimální účinek (Emin)

Celková sympatie k drogám VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou včetně případných přenesených účinků). 100 mm bipolární VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 6 až 24 hodinami po dávce. Emin je nejnižší skóre účinku mezi 6 až 24 hodinami po dávce.

Rovnováha účinků – Užijte drogu znovu VAS: Špičkový účinek (maximální účinek [Emax])

Znovu vezměte drogu VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků. Jde o subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, pokud by dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm bipolárním VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně“).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 6 hodinami až 24 hodinami.

Rovnováha efektů – dobré a špatné efekty VAS: Špičkový efekt (maximální efekt [Emax]) a minimální efekt (Emin)

Dobré a špatné účinky VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm bipolárním VAS, ukotveném uprostřed s neutrální kotvou, která nemá ani dobré, ani špatné účinky (skóre 50 mm), vlevo se špatnými účinky (skóre 0 mm) a vpravo s dobrými účinky (skóre 100 mm).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce. Emin je nejnižší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce.

Bilance of Effects – Subjective Drug Value (SDV): Maximální účinek (Emax)

SDV je jedním z měřítek rovnováhy efektů. Je to zástupné měřítko posílení účinnosti, které zahrnuje řadu nezávislých, teoreticky vynucených voleb mezi podávaným lékem a různými peněžními hodnotami. Účastníci byli požádáni, aby si vybrali mezi obdržením další dávky stejné drogy nebo obálky obsahující specifikované množství peněz, ale nedostali drogu nebo peníze, jak bylo popsáno. Možné skóre se pohybuje od 0,25 do 50. Vyšší rozsah skóre znamená vyšší SDV. Emax: nejvyšší skóre účinku mezi 6-24 hodinami po dávce.

Pozitivní účinky – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Skupina morfinu a benzedrinu (MBG): Maximální účinek (Emax)

ARCI (MBG) je jedním z měřítek pozitivních efektů. Jedná se o soubor 16 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci označí své odpovědi výběrem „False“ nebo „True“. Jeden bod je udělen za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, tj. pravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď „pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“. Pokud je odpověď opačná, než je směr bodování, neudělují se žádné body. Rozsah skóre: 0 až 16, vyšší skóre indikovalo pozitivní účinky. Emax: nejvyšší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami po dávce.

Pozitivní účinky – dobré účinky léků: maximální účinek (maximální účinek [Emax])

Dobré účinky léků VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce.

Pozitivní efekty – High VAS: Špičkový efekt (maximální efekt [Emax])

Vysoká VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“. (skóre 100 mm = určitě ano).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami.

Negativní účinky – špatné účinky léků: maximální účinek (maximální účinek [Emax])

Špatné účinky VAS je jedním z měřítek negativních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „ extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).

Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami.

Negativní účinky – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Diethylamid kyseliny lysergové (LSD): Maximální účinek (Emax)

ARCI (LSD) je jedním z měřítek negativních vlivů. Jedná se o soubor 14 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci označí své odpovědi výběrem „False“ nebo „True“. Jeden bod je udělen za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, tj. pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“. Pokud je odpověď proti směru hodnocení, neudělují se žádné body. Rozsah skóre: 0 až 14, vyšší skóre znamenalo vyšší negativní účinky. Emax: nejvyšší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami po dávce.

Sedativní účinky – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Pentobarbital Chlorpromazine Group (PCAG): Maximální účinek (Emax)

ARCI (PCAG) je jedním z měřítek sedativních účinků. Jedná se o soubor 15 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci označí své odpovědi výběrem „False“ nebo „True“. Jeden bod je udělen za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, tj. pravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď „pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“. Pokud je odpověď proti směru vyhodnocování, nejsou uděleny žádné body. Rozsah skóre: 0 až 15, vyšší skóre znamenalo vyšší sedativní účinky. Emax: nejvyšší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami po dávce.

Sedativní účinky – bdělost/ospalost: minimální účinek (Emin)

Bdělost/ospalost VAS je jedním z měřítek sedativních účinků. Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrálním ukotvením „ani ospalý, ani ve střehu“ (skóre 50 mm), nalevo s „velmi ospalým“ (skóre 0 mm) a napravo s „velmi ostražitý“ (skóre 100 mm). Emin je nejmenší skóre účinku mezi 0 až 24 hodinami po dávce.

Jiné subjektivní účinky – Jakékoli účinky léků: Maximální účinek (maximální účinek [Emax])

Jakékoli účinky léků VAS je jedním z měřítek jiných subjektivních účinků. Hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano). . Emax je nejvyšší skóre účinku mezi 0,5 až 24 hodinami po dávce.

Jiné subjektivní účinky – Podobnost léků

Drogová podobnost VAS je jedním z měřítek dalších subjektivních účinků. Posuzuje podobnost léku, který účastník nedávno obdržel na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = není vůbec podobná) až po „extrémně“ (skóre 100 mm= velmi podobné). Nedávno užívané léky byly srovnávány s placebem, benzodiazepiny, kodeinem/morfinem, tetrahydrokanabinolem (THC), pseudoefedrinem.

Jiné subjektivní účinky – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Benzedrinová skupina (BG): Maximální účinek (Emax) a minimální účinek (Emin)

ARCI (BG) je měřítkem dalších subjektivních účinků. Jedná se o soubor 13 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci zvolí jako odpověď 'False' / 'True'. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování, je udělen jeden bod, pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „Pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „nepravda“. Žádné body, pokud je odpověď proti směru hodnocení. Rozsah skóre: 0 až 13, vyšší skóre znamenalo vyšší jiné subjektivní účinky. Emax: nejvyšší skóre účinku mezi 0 - 24 hodinami po dávce. Emin: nejnižší skóre účinku mezi 0 - 24 hodinami po dávce.