- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00975481
Tutkimus dimebonin (latrepirdiinin) kerta-annosten väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi terveillä virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kerta-annos, crossover-tutkimus dimebonin (latrepirdiini) kerta-annosten väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi terveillä virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.
- Huumeiden sekakäyttäjä, joka on aiemmin käyttänyt keskushermostoa lamaavia aineita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä neurologisia tiloja, kuten kohtauksia, kouristuksia, epilepsiaa tai merkittävää päävammaa, tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi dimebonille tai muille antihistamiineille.
- Itseraportoitu huume- tai alkoholiriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai (DSM-IV-TR) määrittelemä huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien henkilöt, joilla on koskaan ollut päihdekuntoutusohjelmassa (muussa kuin tupakoinnin lopettamisen hoidossa).
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt, tutkijan tai pätevän henkilön arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Suun kautta otettava tabletti tai kapseli; lumelääke, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: dimebon 20 mg
|
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: dimebon 40 mg
|
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: dimebon 60 mg
|
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alpratsolaami 1 mg
|
Oraalinen kapseli; 1 mg alpratsolaamia, kerta-annos
Oraalinen kapseli; 3 mg alpratsolaamia, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alpratsolaami 3 mg
|
Oraalinen kapseli; 1 mg alpratsolaamia, kerta-annos
Oraalinen kapseli; 3 mg alpratsolaamia, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutustasapaino – huumeiden mieltymys VAS: huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Vaikutustasapaino – yleinen huumeiden mieltymys VAS: huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutusten tasapainomittauksista, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtymävaikutukset). 100 mm:n bipolaarista VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys"). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 6–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 6–24 tuntia annoksen jälkeen. |
6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutustasapaino – Ota lääke uudelleen VAS: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ota lääke uudelleen VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista. Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n bipolaarisessa VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ehdottomasti"). Emax on suurin vaikutuspiste 6 tunnin ja 24 tunnin välillä. |
6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutusten tasapaino – hyvät ja huonot vaikutukset VAS: huipputeho (maksimiteho [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Hyvät ja huonot vaikutukset VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n bipolaariseen VAS:iin, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla, jolla ei ole hyviä tai huonoja vaikutuksia (pistemäärä 50 mm), vasemmalla huonoilla tehosteilla (pistemäärä 0 mm) ja oikealla hyvillä tehosteilla (pistemäärä 100 mm). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Vaikutustasapaino – Subjektiivinen huumearvo (SDV): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
SDV on yksi vaikutusten tasapainomittauksista.
Se on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan, saavatko he toisen annoksen samaa lääkettä vai kirjekuoren, joka sisälsi tietyn rahasumman, mutta he eivät saaneet lääkettä tai rahaa kuvatulla tavalla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0,25-50.
Korkeampi pistealue tarkoittaa korkeampaa SDV:tä.
Emax: suurin vaikutuspistemäärä 6-24 tuntia annoksen jälkeen.
|
6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Positiiviset vaikutukset - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morfiinibentsedriiniryhmä (MBG): Suurin vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ARCI (MBG) on yksi positiivisten vaikutusten mittareista.
Se on 16 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'.
Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka sopii asteikon pisteytyssuuntaan, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta.
Pisteiden vaihteluväli: 0–16, korkeampi pistemäärä osoitti positiivisia vaikutuksia.
Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Positiiviset vaikutukset – Hyvät lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Positiiviset vaikutukset – Korkea VAS: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) ja "erittäin hyvin". ' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin). Emax on suurin vaikutuspiste 0-24 tunnin välillä. |
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Negatiiviset vaikutukset – Huonot lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Huonot vaikutukset VAS on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) äärimmäisen' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin). Emax on suurin vaikutuspiste 0,5-24 tunnin välillä. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Negatiiviset vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Lysergihappodietyyliamidi (LSD): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ARCI (LSD) on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista.
Se on 14 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispisteisiin.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'.
Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa asteikolla, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', vääristä pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta.
Pisteiden vaihteluväli: 0–14, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia negatiivisia vaikutuksia.
Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rauhoittavat vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbitaaliklooripromatsiiniryhmä (PCAG): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ARCI (PCAG) on yksi rauhoittavien vaikutusten mittareista.
Se on 15 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään.
Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'.
Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka sopii asteikon pisteytyssuuntaan, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta.
Pisteiden vaihteluväli: 0–15, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia rauhoittavia vaikutuksia.
Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rauhoittavat vaikutukset – Valppaus/uneliaisuus: Vähimmäisvaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Valppaus/uneliaisuus VAS on yksi rauhoittavien vaikutusten mittareista.
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm).
Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muut subjektiiviset vaikutukset - Kaikki huumevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki lääkevaikutukset VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista.
Se arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin). .
Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muut subjektiiviset vaikutukset – huumeiden samankaltaisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden samankaltaisuus VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista.
Se arvioi osallistujan äskettäin vastaanottaman lääkkeen samankaltaisuuden 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ei ollenkaan samanlainen) ja "erittäin" (pistemäärä 100 mm = hyvin samanlainen).
Äskettäin saatuja lääkkeitä verrattiin lumelääkkeeseen, bentsodiatsepiiniin, kodeiiniin/morfiiniin, tetrahydrokannabinoliin (THC), pseudoefedriiniin.
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muut subjektiiviset vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Benzedrine Group (BG): Suurin vaikutus (Emax) ja Minimi vaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ARCI (BG) on muiden subjektiivisten vaikutusten mitta.
Se on 13 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään.
Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'False' / 'True'.
Yksi piste jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa, oikeat asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Oikein', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Ei pisteitä, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta.
Pisteiden vaihteluväli: 0–13, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia muita subjektiivisia vaikutuksia.
Emax: suurin vaikutuspistemäärä välillä 0-24 tuntia annoksen jälkeen.
Emin: pienin vaikutuspistemäärä 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Alzheimerin tauti
- Huntingtonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1451037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .