Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dimebonin (latrepirdiinin) kerta-annosten väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi terveillä virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kerta-annos, crossover-tutkimus dimebonin (latrepirdiini) kerta-annosten väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi terveillä virkistyskäyttöön tarkoitettujen sekalääkkeiden käyttäjillä

Dimebonilla ei ole väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna lumelääkkeeseen tai positiiviseen kontrolliin (alpratsolaami).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko dimebonilla väärinkäyttöpotentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.
  • Huumeiden sekakäyttäjä, joka on aiemmin käyttänyt keskushermostoa lamaavia aineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä neurologisia tiloja, kuten kohtauksia, kouristuksia, epilepsiaa tai merkittävää päävammaa, tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi dimebonille tai muille antihistamiineille.
  • Itseraportoitu huume- tai alkoholiriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai (DSM-IV-TR) määrittelemä huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien henkilöt, joilla on koskaan ollut päihdekuntoutusohjelmassa (muussa kuin tupakoinnin lopettamisen hoidossa).
  • Kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt, tutkijan tai pätevän henkilön arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Suun kautta otettava tabletti tai kapseli; lumelääke, kerta-annos
KOKEELLISTA: dimebon 20 mg
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
KOKEELLISTA: dimebon 40 mg
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
KOKEELLISTA: dimebon 60 mg
Oraalinen tabletti; 20 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 40 mg dimebonia, kerta-annos
Oraalinen tabletti; 60 mg dimebonia, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: alpratsolaami 1 mg
Oraalinen kapseli; 1 mg alpratsolaamia, kerta-annos
Oraalinen kapseli; 3 mg alpratsolaamia, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: alpratsolaami 3 mg
Oraalinen kapseli; 1 mg alpratsolaamia, kerta-annos
Oraalinen kapseli; 3 mg alpratsolaamia, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutustasapaino – huumeiden mieltymys VAS: huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm).

Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutustasapaino – yleinen huumeiden mieltymys VAS: huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yleinen huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutusten tasapainomittauksista, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtymävaikutukset). 100 mm:n bipolaarista VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys").

Emax on suurin vaikutuspistemäärä 6–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 6–24 tuntia annoksen jälkeen.

6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaikutustasapaino – Ota lääke uudelleen VAS: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Ota lääke uudelleen VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista. Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n bipolaarisessa VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ehdottomasti").

Emax on suurin vaikutuspiste 6 tunnin ja 24 tunnin välillä.

6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaikutusten tasapaino – hyvät ja huonot vaikutukset VAS: huipputeho (maksimiteho [Emax]) ja minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Hyvät ja huonot vaikutukset VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n bipolaariseen VAS:iin, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla, jolla ei ole hyviä tai huonoja vaikutuksia (pistemäärä 50 mm), vasemmalla huonoilla tehosteilla (pistemäärä 0 mm) ja oikealla hyvillä tehosteilla (pistemäärä 100 mm).

Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutustasapaino – Subjektiivinen huumearvo (SDV): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
SDV on yksi vaikutusten tasapainomittauksista. Se on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä. Osallistujia pyydettiin valitsemaan, saavatko he toisen annoksen samaa lääkettä vai kirjekuoren, joka sisälsi tietyn rahasumman, mutta he eivät saaneet lääkettä tai rahaa kuvatulla tavalla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0,25-50. Korkeampi pistealue tarkoittaa korkeampaa SDV:tä. Emax: suurin vaikutuspistemäärä 6-24 tuntia annoksen jälkeen.
6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Positiiviset vaikutukset - Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morfiinibentsedriiniryhmä (MBG): Suurin vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ARCI (MBG) on yksi positiivisten vaikutusten mittareista. Se on 16 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'. Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka sopii asteikon pisteytyssuuntaan, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–16, korkeampi pistemäärä osoitti positiivisia vaikutuksia. Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Positiiviset vaikutukset – Hyvät lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).

Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Positiiviset vaikutukset – Korkea VAS: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) ja "erittäin hyvin". ' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).

Emax on suurin vaikutuspiste 0-24 tunnin välillä.

0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Negatiiviset vaikutukset – Huonot lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimaalinen vaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Huonot vaikutukset VAS on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) äärimmäisen' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).

Emax on suurin vaikutuspiste 0,5-24 tunnin välillä.

0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Negatiiviset vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Lysergihappodietyyliamidi (LSD): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ARCI (LSD) on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista. Se on 14 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispisteisiin. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'. Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa asteikolla, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', vääristä pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–14, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia negatiivisia vaikutuksia. Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Rauhoittavat vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbitaaliklooripromatsiiniryhmä (PCAG): Maksimivaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ARCI (PCAG) on yksi rauhoittavien vaikutusten mittareista. Se on 15 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla 'False' tai 'True'. Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka sopii asteikon pisteytyssuuntaan, eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Pisteitä ei anneta, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–15, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia rauhoittavia vaikutuksia. Emax: suurin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Rauhoittavat vaikutukset – Valppaus/uneliaisuus: Vähimmäisvaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Valppaus/uneliaisuus VAS on yksi rauhoittavien vaikutusten mittareista. Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm). Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Muut subjektiiviset vaikutukset - Kaikki huumevaikutukset: Huippuvaikutus (maksimivaikutus [Emax])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki lääkevaikutukset VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista. Se arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin). . Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muut subjektiiviset vaikutukset – huumeiden samankaltaisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeiden samankaltaisuus VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista. Se arvioi osallistujan äskettäin vastaanottaman lääkkeen samankaltaisuuden 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ei ollenkaan samanlainen) ja "erittäin" (pistemäärä 100 mm = hyvin samanlainen). Äskettäin saatuja lääkkeitä verrattiin lumelääkkeeseen, bentsodiatsepiiniin, kodeiiniin/morfiiniin, tetrahydrokannabinoliin (THC), pseudoefedriiniin.
12 tuntia annoksen jälkeen
Muut subjektiiviset vaikutukset – Addiction Research Center Inventory (ARCI) Benzedrine Group (BG): Suurin vaikutus (Emax) ja Minimi vaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
ARCI (BG) on muiden subjektiivisten vaikutusten mitta. Se on 13 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään. Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'False' / 'True'. Yksi piste jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa, oikeat asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Oikein', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Ei pisteitä, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–13, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia muita subjektiivisia vaikutuksia. Emax: suurin vaikutuspistemäärä välillä 0-24 tuntia annoksen jälkeen. Emin: pienin vaikutuspistemäärä 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa