Un estudio para evaluar el potencial de abuso de dosis orales únicas de dimebon (latrepirdina) en usuarios sanos de polidrogas recreativas
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de dosis únicas de dimebon (latrepirdina) en usuarios sanos de polidrogas recreativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años.
- Policonsumidor recreativo con antecedentes de consumo de depresores del SNC.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones neurológicas clínicamente significativas, como ataques, convulsiones, epilepsia o traumatismo craneoencefálico significativo, según lo juzgue el investigador o la persona designada.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia previa al dimebon u otros antihistamínicos.
- Antecedentes autoinformados de dependencia de drogas o alcohol (excepto nicotina o cafeína) en los 2 años anteriores a la selección, o dependencia de drogas o alcohol según lo definido por el (DSM-IV-TR) en los 12 meses anteriores a la selección, incluidos los sujetos que tienen ha estado alguna vez en un programa de rehabilitación de sustancias (aparte del tratamiento para dejar de fumar).
- Historial de trastorno(s) psiquiátrico(s) clínicamente significativo(s), según lo juzgado por el investigador o la persona designada calificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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Tableta o cápsula oral; placebo, dosis única
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EXPERIMENTAL: dimebón 20 mg
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Tableta oral; 20 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 40 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 60 mg de dimebón, dosis única
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EXPERIMENTAL: dimebón 40 mg
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Tableta oral; 20 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 40 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 60 mg de dimebón, dosis única
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EXPERIMENTAL: dimebón 60 mg
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Tableta oral; 20 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 40 mg de dimebón, dosis única
Tableta oral; 60 mg de dimebón, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: alprazolam 1 mg
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Cápsula oral; 1 mg de alprazolam, dosis única
Cápsula oral; 3 mg de alprazolam, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: alprazolam 3mg
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Cápsula oral; 1 mg de alprazolam, dosis única
Cápsula oral; 3 mg de alprazolam, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio de efectos: EVA del gusto por el fármaco: Efecto máximo (Efecto máximo [Emax]) y Efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
La EVA del gusto por las drogas es una de las medidas del balance de efectos que evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento). Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un ancla neutra de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "fuerte disgusto" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "gusto fuerte" (puntuación de 100 mm). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 24 horas después de la dosis. Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0,5 y 24 horas después de la dosis. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
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Equilibrio de efectos: EVA general del gusto por el fármaco: Efecto máximo (Efecto máximo [Emax]) y Efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 horas después de la dosis
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El gusto general por las drogas VAS es una de las medidas del balance de efectos que evalúa la percepción global del participante sobre el gusto por las drogas (es decir, los efectos durante todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos remanentes). Se utiliza una EVA bipolar de 100 mm para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte disgusto", 50 mm = "ni me gusta ni me disgusta" y 100 mm = "fuerte gusto"). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 6 y 24 horas después de la dosis. Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 6 y 24 horas después de la dosis. |
6, 12, 24 horas después de la dosis
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Equilibrio de efectos: tome el medicamento de nuevo VAS: Efecto máximo (Efecto máximo [Emax])
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Vuelva a tomar la droga La VAS es una de las medidas de balance de efectos. Es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar el medicamento si tuviera la oportunidad. Se presenta en una EVA bipolar de 100 mm con puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente sí"). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 6 horas y 24 horas. |
6, 12, 24 horas después de la dosis
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Balance de Efectos - Efectos Buenos y Malos VAS: Efecto Pico (Efecto Máximo [Emax]) y Efecto Mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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La EVA de efectos buenos y malos es una de las medidas de balance de efectos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA bipolar de 100 mm, anclada en el centro con un ancla neutra de efectos ni buenos ni malos (puntuación de 50 mm), a la izquierda con malos efectos (puntuación de 0 mm) ya la derecha con buenos efectos (puntuación de 100 mm). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 24 horas después de la dosis. Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0,5 y 24 horas después de la dosis. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Equilibrio de efectos: valor subjetivo del fármaco (SDV): efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 horas después de la dosis
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SDV es una de las medidas de balance de efectos.
Es una medida indirecta de la eficacia de refuerzo que implica una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
Se pidió a los participantes que eligieran entre recibir otra dosis del mismo fármaco o un sobre que contenía una cantidad específica de dinero, pero no recibieron el fármaco ni el dinero como se describe.
Rango de puntuación posible de 0,25 a 50.
El rango de puntaje más alto indica un SDV más alto.
Emax: mayor puntuación de efecto entre 6 y 24 horas después de la dosis.
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6, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos positivos - Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) Grupo de morfina bencedrina (MBG): Efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 horas después de la dosis
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ARCI (MBG) es una de las medidas de efectos positivos.
Es un conjunto de 16 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total.
Los participantes indican sus respuestas seleccionando 'Falso' o 'Verdadero'.
Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación en la escala, es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 16, la puntuación más alta indica efectos positivos.
Emax: mayor puntuación de efecto entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos positivos: buenos efectos de los medicamentos: efecto pico (efecto máximo [Emax])
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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La EVA de buenos efectos de los fármacos es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 24 horas después de la dosis. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos Positivos - EVA Alto: Efecto Pico (Efecto Máximo [Emax])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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High VAS es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente ' (puntuación de 100 mm = definitivamente así). Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0 y 24 horas. |
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos negativos - Efectos de drogas malas: Efecto máximo (Efecto máximo [Emax])
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Malos efectos VAS es una de las medidas de efectos negativos que evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a ' extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente así). Emax es la puntuación de mayor efecto entre 0,5 y 24 horas. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos negativos - Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) Dietilamida del ácido lisérgico (LSD): Efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
ARCI (LSD) es una de las medidas de efectos negativos.
Es un conjunto de 14 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total.
Los participantes indican sus respuestas seleccionando 'Falso' o 'Verdadero'.
Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación en la escala, es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 14, la puntuación más alta indica efectos negativos más altos.
Emax: mayor puntuación de efecto entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos sedantes - Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) Grupo de pentobarbital clorpromazina (PCAG): Efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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ARCI (PCAG) es una de las medidas de los efectos sedantes.
Es un conjunto de 15 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total.
Los participantes indican sus respuestas seleccionando 'Falso' o 'Verdadero'.
Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación en la escala, es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 15, la puntuación más alta indica mayores efectos sedantes.
Emax: mayor puntuación de efecto entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Efectos sedantes - Estado de alerta/somnolencia: efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Estado de alerta/somnolencia La EVA es una de las medidas de los efectos sedantes.
Se puntúa mediante un EVA bipolar de 100 mm anclado en el centro con un ancla neutra de "ni somnoliento ni alerta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "muy somnoliento" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "muy alerta" (puntuación de 100 mm).
Emin es la puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Otros efectos subjetivos: efectos de cualquier fármaco: Efecto máximo (Efecto máximo [Emax])
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Cualquier efecto de las drogas VAS es una de las medidas de otros efectos subjetivos.
Evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm = definitivamente sí) .
Emax es la puntuación de efecto más grande entre 0,5 y 24 horas después de la dosis.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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Otros efectos subjetivos: similitud de drogas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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La EVA de similitud de drogas es una de las medidas de otros efectos subjetivos.
Evalúa la similitud del fármaco recibido recientemente por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0 mm = nada similar) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm= muy similar).
Los fármacos recibidos recientemente se compararon con placebo, benzodiazepinas, codeína/morfina, tetrahidrocannabinol (THC), pseudoefedrina.
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12 horas después de la dosis
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Otros efectos subjetivos - Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) Grupo de bencedrina (BG): efecto máximo (Emax) y efecto mínimo (Emin)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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ARCI (BG) es una medida de otros efectos subjetivos.
Es un conjunto de 13 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total.
Los participantes seleccionan 'Falso' / 'Verdadero' como respuesta.
Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No hay puntos si la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 13, la puntuación más alta indica otros efectos subjetivos más altos.
Emax: mayor puntuación de efecto entre 0 y 24 horas después de la dosis.
Emin: puntuación de efecto más pequeña entre 0 y 24 horas después de la dosis.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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- Agentes GABA
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Otros números de identificación del estudio
- B1451037
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