Um estudo para avaliar o potencial de abuso de doses orais únicas de Dimebon (latrepirdina) em usuários saudáveis de polidrogas recreativas
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo para avaliar o potencial de abuso de doses únicas de dimebon (latrepirdina) em usuários saudáveis de polidrogas recreativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos.
- Policonsumidor recreativo com história de uso de depressores do SNC.
Critério de exclusão:
- Histórico de condição(ões) neurológica(s) clinicamente significativa(s), como convulsões, convulsões, epilepsia ou traumatismo craniano significativo, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
- Uma história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância prévia ao dimebon ou outros anti-histamínicos.
- História autorreferida de dependência de drogas ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) nos 2 anos anteriores à triagem, ou dependência de drogas ou álcool conforme definido pelo (DSM-IV-TR) nos 12 meses anteriores à triagem, incluindo indivíduos que tiveram já esteve em um programa de reabilitação de substâncias (que não seja tratamento para parar de fumar).
- História de transtorno(s) psiquiátrico(s) clinicamente significativo(s), conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Comprimido ou cápsula oral; placebo, dose única
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EXPERIMENTAL: dimebon 20 mg
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Comprimido oral; 20 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de dimebon, dose única
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EXPERIMENTAL: dimebon 40 mg
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Comprimido oral; 20 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de dimebon, dose única
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EXPERIMENTAL: dimebon 60 mg
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Comprimido oral; 20 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de dimebon, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 1mg
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Cápsula oral; 1 mg de alprazolam, dose única
Cápsula oral; 3 mg de alprazolam, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: alprazolam 3mg
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Cápsula oral; 1 mg de alprazolam, dose única
Cápsula oral; 3 mg de alprazolam, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de Efeitos - VAS de Gosto por Drogas: Efeito Máximo (Efeito Máximo [Emax]) e Efeito Mínimo (Emin)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
O VAS de gostar de drogas é uma das medidas de equilíbrio de efeitos que avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento). É pontuado usando uma escala analógica visual bipolar (VAS) de 100 milímetros (mm) ancorada no centro com uma âncora neutra de "nem gosto nem desgosto" (pontuação de 50 mm), à esquerda com "desgosto forte" (pontuação de 0 mm) e à direita com “gosto forte” (escore de 100 mm). Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose. Emin é a menor pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
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Balanço de Efeitos - VAS Geral de Gosto por Drogas: Efeito Máximo (Efeito Máximo [Emax]) e Efeito Mínimo (Emin)
Prazo: 6, 12, 24 horas pós-dose
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O gosto geral pela droga VAS é uma das medidas de equilíbrio de efeitos que avalia a percepção global do participante sobre o gosto pela droga (ou seja, os efeitos durante todo o curso da experiência com a droga, incluindo quaisquer efeitos residuais). Um VAS bipolar de 100 mm é usado para avaliar a resposta com base em uma pontuação que varia de 0 mm a 100 mm (0 mm = "desgosto forte", 50 mm = "nem gosto nem desgosto" e 100 mm = "gosto forte"). Emax é a maior pontuação de efeito entre 6 a 24 horas após a dose. Emin é a menor pontuação de efeito entre 6 a 24 horas após a dose. |
6, 12, 24 horas pós-dose
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Balanço de Efeitos - Tome a Droga Novamente VAS: Efeito Máximo (Efeito Máximo [Emax])
Prazo: 6, 12, 24 horas pós-dose
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Tome novamente o medicamento VAS é uma das medidas de equilíbrio de efeitos. É uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar a droga novamente se tivesse a oportunidade. É apresentado em EVA bipolar de 100 mm com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (escore de 0 mm = "definitivamente não", 50 mm = "não me importo" e 100 mm = "definitivamente"). Emax é a maior pontuação de efeito entre 6 horas a 24 horas. |
6, 12, 24 horas pós-dose
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Equilíbrio de Efeitos - Efeitos Bons e Ruins VAS: Efeito de Pico (Efeito Máximo [Emax]) e Efeito Mínimo (Emin)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
Bons e maus efeitos VAS é uma das medidas de equilíbrio de efeitos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS bipolar de 100 mm, ancorado no centro com uma âncora neutra de efeitos nem bons nem ruins (pontuação de 50 mm), à esquerda com efeitos ruins (escore de 0 mm) e à direita com efeitos bons (escore de 100 mm). Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose. Emin é a menor pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
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Balanço de Efeitos - Valor Subjetivo da Droga (SDV): Efeito Máximo (Emax)
Prazo: 6, 12, 24 horas após a dose
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SDV é uma das medidas de equilíbrio de efeitos.
É uma medida substituta de eficácia reforçadora que envolve uma série de escolhas forçadas teóricas e independentes entre a droga administrada e diferentes valores monetários.
Os participantes foram convidados a escolher entre receber outra dose do mesmo medicamento ou um envelope contendo uma quantia específica de dinheiro, mas eles não receberam o medicamento ou o dinheiro conforme descrito.
Faixa de pontuação possível de 0,25 a 50.
Faixa de pontuação mais alta indica SDV mais alto.
Emax: maior pontuação de efeito entre 6-24 horas pós-dose.
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6, 12, 24 horas após a dose
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Efeitos Positivos - Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) Grupo Morfina Benzedrina (MBG): Efeito Máximo (Emax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 horas pós-dose
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ARCI (MBG) é uma das medidas de efeitos positivos.
É um conjunto de 16 questões em que cada questão contribui para a pontuação total.
Os participantes indicam suas respostas selecionando 'Falso' ou 'Verdadeiro'.
Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação na escala, ou seja, os itens verdadeiros recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Verdadeiro', os itens falsos recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Falso'.
Nenhum ponto é dado quando a resposta é oposta à direção de pontuação.
Faixa de pontuação: 0 a 16, pontuação mais alta indica efeitos positivos.
Emax: maior pontuação de efeito entre 0 a 24 horas pós-dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 12, 24 horas pós-dose
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Efeitos Positivos - Bons Efeitos de Drogas: Efeito Máximo (Efeito Máximo [Emax])
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Bons efeitos de drogas VAS é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente). Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Efeitos positivos - VAS alto: efeito de pico (efeito máximo [Emax])
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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O VAS alto é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente ' (pontuação de 100 mm = definitivamente). Emax é a maior pontuação de efeito entre 0 a 24 horas. |
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Efeitos Negativos - Efeitos Ruins de Drogas: Efeito Máximo (Efeito Máximo [Emax])
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Bad Effects VAS é uma das medidas de efeitos negativos que avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0 mm = definitivamente não) a ' extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente). Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas. |
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Efeitos Negativos - Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) Dietilamida do Ácido Lisérgico (LSD): Efeito Máximo (Emax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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ARCI (LSD) é uma das medidas de efeitos negativos.
É um conjunto de 14 questões em que cada questão contribui para a pontuação total.
Os participantes indicam suas respostas selecionando 'Falso' ou 'Verdadeiro'.
Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação na escala, ou seja, os itens verdadeiros recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Verdadeiro', os itens falsos recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Falso'.
Nenhum ponto é dado quando a resposta é oposta à direção de pontuação.
Faixa de pontuação: 0 a 14, pontuação mais alta indica efeitos negativos mais altos.
Emax: maior pontuação de efeito entre 0 a 24 horas pós-dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Inventário do Centro de Pesquisa de Efeitos Sedativos (ARCI) Grupo Pentobarbital Clorpromazina (PCAG): Efeito Máximo (Emax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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ARCI (PCAG) é uma das medidas de efeitos sedativos.
É um conjunto de 15 questões em que cada questão contribui para a pontuação total.
Os participantes indicam suas respostas selecionando 'Falso' ou 'Verdadeiro'.
Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação na escala, ou seja, os itens verdadeiros recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Verdadeiro', os itens falsos recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Falso'.
Nenhum ponto é dado quando a resposta é oposta à direção de pontuação.
Faixa de pontuação: 0 a 15, pontuação mais alta indica efeitos sedativos mais altos.
Emax: maior pontuação de efeito entre 0 a 24 horas pós-dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Efeitos Sedativos - Prontidão/Sonolência: Efeito Mínimo (Emin)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Prontidão/sonolência VAS é uma das medidas de efeitos sedativos.
É pontuado usando um VAS bipolar de 100 mm ancorado no centro com uma âncora neutra de "nem sonolento nem alerta" (pontuação de 50 mm), à esquerda com "muito sonolento" (pontuação de 0 mm) e à direita com "muito alerta" (pontuação de 100 mm).
Emin é a menor pontuação de efeito entre 0 a 24 horas após a dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Outros efeitos subjetivos - quaisquer efeitos de drogas: efeito de pico (efeito máximo [Emax])
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Quaisquer efeitos de drogas VAS é uma das medidas de outros efeitos subjetivos.
Ele avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente sim) .
Emax é a maior pontuação de efeito entre 0,5 a 24 horas após a dose.
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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Outros efeitos subjetivos - similaridade de drogas
Prazo: 12 horas pós-dose
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Similaridade de drogas VAS é uma das medidas de outros efeitos subjetivos.
Ele avalia a similaridade da droga recentemente recebida pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhuma' (escore de 0 mm = nada semelhante) a 'extremamente' (escore de 100 mm = muito semelhante).
Medicamentos recebidos recentemente foram comparados com placebo, benzodiazepínicos, codeína/morfina, tetrahidrocanabinol (THC), pseudoefedrina.
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12 horas pós-dose
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Outros efeitos subjetivos - Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) Grupo Benzedrina (BG): Efeito Máximo (Emax) e Efeito Mínimo (Emin)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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ARCI (BG) é a medida de outros efeitos subjetivos.
É um conjunto de 13 questões em que cada questão contribui para a pontuação total.
Os participantes selecionam 'Falso' / 'Verdadeiro' para responder.
Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação, itens verdadeiros recebem pontuação de 1 se responderem 'Verdadeiro', itens falsos recebem pontuação de 1 se responderem 'Falso'.
Sem pontos se a resposta for oposta à direção de pontuação.
Faixa de pontuação: 0 a 13, pontuação mais alta indica outros efeitos subjetivos mais altos.
Emax: maior pontuação de efeito entre 0 - 24 horas pós-dose.
Emin: menor pontuação de efeito entre 0 - 24 horas pós-dose.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
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