健康儿童中的 ProQuad™ 与 M-M-R II™ 和 VARIVAX™ (V221-009)（已完成）
2015年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
比较麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性以及目前获得许可的 VARIVAX™ 和 M-M-R II™ 在健康儿童中的联合给药的初步研究
本研究将比较麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗 (V221) 以及在健康儿童中同时接种 Varivax 和 M-M-R II 疫苗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 水痘、带状疱疹、麻疹、腮腺炎和风疹的阴性临床病史
排除标准：
- 以前单独或联合接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗
- 任何免疫损伤或缺陷
- 接种疫苗前 4 周内接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹
- 在过去 14 天内接种过灭活疫苗
- 在过去 30 天内接种过活疫苗
- 在过去 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ProQuad™ (V221) + 安慰剂，然后是 ProQuad™
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在第 0 天和第 90 天单次皮下注射 0.5 mL V221
其他名称：
第 0 天单次 0.5 mL 皮下安慰剂注射
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有源比较器：2个
M-M-R™ II + VARIVAX™
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第 0 天单次 0.5 mL 皮下注射 Varivax
第 0 天单次 0.5 mL 皮下注射 M-M-R II
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后水痘抗体滴度≥5 的受试者人数 糖蛋白酶联免疫吸附试验 (gpELISA) 单位/mL 对于基线水痘最初呈血清反应阴性（<0.6 gpELISA 单位/mL）的受试者
大体时间：接种后 6 周
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基线水痘最初血清阴性（滴度 <0.6 gpELISA 单位/mL）的受试者在接种疫苗后 6 周时对水痘的抗体反应
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接种后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻疹疫苗接种后 ELISA 抗体滴度≥207.8 mIU/mL 的参与者人数
大体时间：接种后 6 周
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基线麻疹最初血清反应阴性（滴度 <207.8 mIU/mL）的受试者在接种疫苗后 6 周时对麻疹的抗体反应
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接种后 6 周
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疫苗接种后水痘抗体滴度≥5 gpELISA 单位/mL 的参与者人数最初在基线时水痘抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL
大体时间：接种后 6 周
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对于最初在基线时水痘抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的受试者，疫苗接种后 6 周时对水痘的抗体反应
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接种后 6 周
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疫苗接种后腮腺炎 ELISA 抗体滴度≥2.0 Ab 单位/mL 的参与者人数
大体时间：接种后 6 周
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对于在基线时最初对腮腺炎呈血清反应阴性（滴度 <2.0 Ab 单位/mL）的受试者，在接种疫苗后 6 周时对腮腺炎的抗体反应
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接种后 6 周
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疫苗接种后风疹 ELISA 抗体滴度≥10 IU/mL 的参与者人数
大体时间：接种后 6 周
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基线时最初对风疹呈血清反应阴性（滴度 <10 IU/mL）的受试者在接种疫苗后 6 周时对风疹的抗体反应
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接种后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年3月1日
初级完成 (实际的)
1999年1月1日
研究完成 (实际的)
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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