ProQuad™ Versus M-M-R II™ ja VARIVAX™ terveissä lapsissa (V221-009) (VALMIS)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilottitutkimus tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi sekä tällä hetkellä lisensoitujen VARIVAX™- ja M-M-R II™ -rokotteiden samanaikaista antoa terveillä lapsilla
Tässä tutkimuksessa verrataan tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotetta (V221) sekä Varivax- ja M-M-R II -rokotteiden samanaikaista antamista terveille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä
- Negatiivinen kliininen vesirokko, vyöruusu, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteen saaminen joko yksin tai yhdistelmänä
- Mikä tahansa immuunivasteen heikkeneminen tai puutos
- Altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Rokotus inaktiivisella rokotteella viimeisen 14 päivän aikana
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
- Viimeisten 3 kuukauden aikana annettu immuuniglobuliini tai mikä tahansa verituote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo, jota seuraa ProQuad™
|
yksi 0,5 ml:n ihonalainen V221-injektio päivinä 0 ja 90
Muut nimet:
yksi 0,5 ml:n ihonalainen lumelääke-injektio päivänä 0
|
|
Active Comparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
yksi 0,5 ml:n Varivax-injektio ihon alle päivänä 0
yksittäinen 0,5 ml M-M-R II:n ihonalainen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen vesirokkovasta-ainetitteri oli ≥5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml koehenkilöille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (titteri <0,6 gpELISA-yksikköä/ml) vesirokkoa vastaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen koehenkilöillä, jotka olivat alkuvaiheessa seronegatiivisia (tiitteri <0,6 gpELISA-yksikköä/ml) vesirokkoa vastaan
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on rokotuksen jälkeinen tuhkarokko ELISA-vasta-ainetiitteri ≥ 207,8 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka olivat alussa seronegatiivisia (tiitteri <207,8 mIU/ml) tuhkarokkoon
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen vesirokkovasta-ainetitteri oli ≥5 gpELISA-yksikköä/ml koehenkilöillä, joilla oli alkuvaiheessa vesirokkovasta-ainetitteri <1,25 gpELISA-yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, joiden alussa oli vesirokkovasta-ainetitteri <1,25 gpELISA-yksikköä/ml lähtötilanteessa
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen sikotauti ELISA-vasta-ainetiitteri ≥2,0 Ab-yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste sikotautiin 6 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka olivat alkuvaiheessa seronegatiivisia (tiitteri <2,0 Ab-yksikköä/ml) sikotautiin
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen vihurirokko ELISA-vasta-ainetiitteri ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (tiitteri <10 IU/ml) vihurirokkoa vastaan lähtötilanteessa
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-009
- 2009_660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .