ProQuad™ Versus M-M-R II™ e VARIVAX™ em Crianças Saudáveis (V221-009)(COMPLETO)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo piloto para comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) e a administração concomitante das atualmente licenciadas VARIVAX™ e M-M-R II™ em crianças saudáveis
Este estudo comparará a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (V221) e a administração concomitante das vacinas Varivax e M-M-R II em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- História clínica negativa de varicela, herpes zoster, sarampo, caxumba e rubéola
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela isoladamente ou em combinação
- Qualquer deficiência ou deficiência imunológica
- Exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Vacinação com vacina inativa nos últimos 14 dias
- Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
- Imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo administrado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo seguido de ProQuad™
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uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de V221 no dia 0 e no dia 90
Outros nomes:
uma única injeção subcutânea de placebo de 0,5 mL no Dia 0
|
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Comparador Ativo: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
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uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de Varivax no Dia 0
uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de M-M-R II no Dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título de anticorpos contra varicela pós-vacinação ≥5 Unidades/mL de ensaio imunoenzimático ligado a glicoproteína (gpELISA) para indivíduos inicialmente soronegativos (um título de <0,6 unidades gpELISA/mL) para varicela na linha de base
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para varicela em 6 semanas pós-vacinação para indivíduos inicialmente soronegativos (um título de <0,6 gpELISA unidades/mL) para varicela na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título de anticorpos ELISA pós-vacinação contra o sarampo ≥207,8 mIU/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação para indivíduos inicialmente soronegativos (um título <207,8 mIU/mL) para sarampo na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
|
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Número de participantes com título de anticorpos contra varicela pós-vacinação ≥5 unidades gpELISA/mL para indivíduos inicialmente com título de anticorpos contra varicela <1,25 unidades gpELISA/mL na linha de base
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para varicela em 6 semanas pós-vacinação para indivíduos inicialmente com título de anticorpos para varicela <1,25 gpELISA unidades/mL na linha de base
|
6 semanas pós-vacinação
|
|
Número de participantes com títulos de anticorpos ELISA de caxumba pós-vacinação ≥2,0 Ab Units/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para caxumba em 6 semanas pós-vacinação para indivíduos inicialmente soronegativos (um título <2,0 Ab Units/mL) para caxumba na linha de base
|
6 semanas pós-vacinação
|
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Número de participantes com título de anticorpo ELISA de rubéola pós-vacinação ≥10 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para rubéola em 6 semanas pós-vacinação para indivíduos inicialmente soronegativos (um título <10 UI/mL) para rubéola na linha de base
|
6 semanas pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V221-009
- 2009_660
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