健康な小児における ProQuad™ 対 M-M-R II™ および VARIVAX™ (V221-009)(完了)
2015年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘 (MMRV) ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を比較するためのパイロット研究と、健康な子供における現在認可されている VARIVAX™ および M-M-R II™ の同時投与
この研究では、健康な小児における麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘ワクチン (V221) と、Varivax および M-M-R II ワクチンの同時投与を比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- -水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふくかぜ、および風疹の陰性の病歴
除外基準:
- はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンの単独または組み合わせの以前の受領
- 免疫障害または欠乏
- 予防接種の4週間前に、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、または帯状疱疹にさらされた
- 過去14日間の不活性ワクチンによる予防接種
- 過去30日以内に生ワクチンを接種している
- -免疫グロブリンまたは過去3か月に投与された血液製剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ProQuad™ (V221) + プラセボに続いて ProQuad™
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0 日目と 90 日目に V221 の 0.5 mL 皮下注射を 1 回
他の名前：
0 日目に 0.5 mL のプラセボ皮下注射を 1 回
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アクティブコンパレータ：2
M-M-R™ II + VARIVAX™
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0 日目に Varivax の 0.5 mL 皮下注射を 1 回
0 日目に M-M-R II の 0.5 mL 皮下注射を 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の水痘抗体価が 5 以上の参加者数 被験者の糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法 (gpELISA) 単位/mL ベースラインで最初に水痘に対する血清反応陰性 (<0.6 gpELISA 単位/mL の力価)
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで最初に水痘に対して血清反応陰性（<0.6 gpELISA単位/mLの力価）である被験者のワクチン接種後6週間での水痘に対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の麻疹ELISA抗体価≧207.8mIU/mLの参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで麻疹に対して最初に血清反応陰性（力価<207.8 mIU/mL）である被験者のワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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ワクチン接種後の水痘抗体価が 5 gpELISA 単位/mL 以上の参加者の数 最初に水痘抗体価がベースラインで <1.25 gpELISA 単位/mL であった被験者
時間枠：ワクチン接種後6週間
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最初に水痘抗体価がベースラインで<1.25 gpELISA単位/mLであった被験者のワクチン接種後6週間での水痘に対する抗体応答
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ワクチン接種後6週間
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ワクチン接種後のおたふく風邪の参加者数 ELISA 抗体価 ≥2.0 Ab 単位/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインでムンプスに対して最初に血清反応陰性(力価<2.0 Ab単位/mL)であった被験者のワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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ワクチン接種後の風疹ELISA抗体価が10 IU/mL以上の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで最初に風疹に対して血清反応陰性(力価<10 IU/mL)であった被験者のワクチン接種後6週間での風疹に対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
1999年1月1日
研究の完了 (実際)
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V221-009
- 2009_660
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。