ProQuad™ versus M-M-R II™ og VARIVAX™ hos raske børn (V221-009)(UDFØRT)
5. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En pilotundersøgelse til at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRV)-vaccine og samtidig administration af de i øjeblikket licenserede VARIVAX™ og M-M-R II™ hos raske børn
Denne undersøgelse vil sammenligne vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (V221) og samtidig administration af Varivax- og M-M-R II-vacciner til raske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Negativ klinisk historie med skoldkopper, helvedesild, mæslinger, fåresyge og røde hunde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper enten alene eller i kombination
- Enhver immunsvækkelse eller -mangel
- Eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster i de 4 uger før vaccination
- Vaccination med en inaktiv vaccine inden for de seneste 14 dage
- Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
- Immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt administreret inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo efterfulgt af ProQuad™
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af V221 på dag 0 og dag 90
Andre navne:
en enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 0
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af Varivax på dag 0
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af M-M-R II på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postvaccination Varicella Antistof Titer ≥5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheder/ml for forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (en titer på <0,6 gpELISA-enheder/ml) til skoldkopper ved baseline
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på skoldkopper 6 uger efter vaccination for forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (en titer på <0,6 gpELISA-enheder/ml) til skoldkopper ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postvaccination Mæslinger ELISA-antistoftiter ≥207,8 mIU/mL
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination for forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (en titer <207,8 mIU/ml) til mæslinger ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination skoldkopper-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml for forsøgspersoner, der oprindeligt havde skoldkopperantistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml ved baseline
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på skoldkopper 6 uger efter vaccination for forsøgspersoner initialt med skoldkopperantistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med fåresyge efter vaccination ELISA-antistoftiter ≥2,0 Ab-enheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination for forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (en titer <2,0 Ab-enheder/ml) mod fåresyge ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Rubella ELISA-antistoftiter ≥10 IE/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på røde hunde 6 uger efter vaccination for forsøgspersoner, der indledningsvis var seronegative (en titer <10 IE/ml) over for røde hunde ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Skøn)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
Andre undersøgelses-id-numre
- V221-009
- 2009_660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .