ProQuad™ versus M-M-R II™ og VARIVAX™ hos friske barn (V221-009)(FERDIG)
5. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En pilotstudie for å sammenligne sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) og samtidig administrering av den nåværende lisensierte VARIVAX™ og M-M-R II™ hos friske barn
Denne studien vil sammenligne vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (V221) og samtidig administrering av Varivax og M-M-R II vaksiner hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Negativ klinisk historie med varicella, helvetesild, meslinger, kusma og røde hunder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella enten alene eller i kombinasjon
- Enhver immunsvikt eller mangel
- Eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 4 ukene før vaksinasjon
- Vaksinasjon med inaktiv vaksine med de siste 14 dagene
- Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene
- Immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt administrert de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Etterfulgt av ProQuad™
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av V221 på dag 0 og dag 90
Andre navn:
en enkelt 0,5 ml subkutan placebo-injeksjon på dag 0
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av Varivax på dag 0
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av M-M-R II på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postvaksinasjon Varicella-antistofftiter ≥5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml for forsøkspersoner som opprinnelig seronegative (en titer på <0,6 gpELISA-enheter/ml) til Varicella ved baseline
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Antistoffrespons mot Varicella 6 uker etter vaksinasjon for forsøkspersoner som initialt seronegative (en titer på <0,6 gpELISA-enheter/ml) mot Varicella ved baseline
|
6 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med meslinger ELISA-antistofftiter etter vaksinasjon ≥207,8 mIU/mL
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Antistoffrespons mot meslinger 6 uker etter vaksinasjon for forsøkspersoner som initialt seronegative (en titer <207,8 mIU/ml) mot meslinger ved baseline
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med postvaksinasjon varcella-antistofftiter ≥5 gpELISA-enheter/ml for forsøkspersoner som opprinnelig hadde varcella-antistofftiter <1,25 gpELISA-enheter/ml ved baseline
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Antistoffrespons mot Varicella 6 uker etter vaksinasjon for forsøkspersoner som initialt hadde Varicella Antistofftiter <1,25 gpELISA-enheter/ml ved baseline
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med kusma etter vaksinasjon ELISA-antistofftiter ≥2,0 Ab-enheter/ml
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Antistoffrespons på kusma 6 uker etter vaksinasjon for forsøkspersoner som initialt seronegative (en titer <2,0 Ab-enheter/ml) mot kusma ved baseline
|
6 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med rubella ELISA-antistofftiter etter vaksinasjon ≥10 IE/ml
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Antistoffrespons mot røde hunder 6 uker etter vaksinasjon for forsøkspersoner som initialt seronegative (en titer <10 IE/ml) mot røde hunder ved baseline
|
6 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Meslinger
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Røde hunder
Andre studie-ID-numre
- V221-009
- 2009_660
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .