ProQuad™ Versus M-M-R II™ a VARIVAX™ u zdravých dětí (V221-009) (DOKONČENO)
5. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilotní studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) a současného podávání aktuálně licencovaných vakcín VARIVAX™ a M-M-R II™ u zdravých dětí
Tato studie bude porovnávat vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (V221) a současné podávání vakcín Varivax a M-M-R II u zdravých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Negativní klinická anamnéza planých neštovic, pásového oparu, spalniček, příušnic a zarděnek
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samostatně, nebo v kombinaci
- Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity
- Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před očkováním
- Očkování neaktivní vakcínou za posledních 14 dní
- Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
- Imunitní globulin nebo jakýkoli krevní produkt podávaný v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Následuje ProQuad™
|
jedna 0,5 ml subkutánní injekce V221 v den 0 a den 90
Ostatní jména:
jedna 0,5 ml subkutánní injekce placeba v den 0
|
|
Aktivní komparátor: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
jedna 0,5 ml subkutánní injekce Varivaxu v den 0
jedna 0,5 ml subkutánní injekce M-M-R II v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti planým neštovicím ≥ 5 glykoproteinový enzymový imunosorbentní test (gpELISA) jednotek/ml pro subjekty zpočátku séronegativní (titr <0,6 gpELISA jednotek/ml) na plané neštovice na začátku
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na plané neštovice po 6 týdnech po vakcinaci pro subjekty zpočátku séronegativní (titr <0,6 gpELISA jednotek/ml) na plané neštovice na počátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek ELISA proti spalničkám ≥207,8 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na spalničky za 6 týdnů po vakcinaci u subjektů zpočátku séronegativních (titr <207,8 mIU/ml) na spalničky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti planým neštovicím ≥5 gpELISA jednotek/ml pro subjekty zpočátku s titrem protilátek proti planým neštovicím <1,25 gpELISA jednotek/ml na začátku
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na plané neštovice po 6 týdnech po vakcinaci u subjektů zpočátku s titrem protilátek proti planým neštovicím <1,25 gpELISA jednotek/ml na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním příušnicím ELISA titr protilátek ≥2,0 Ab jednotek/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na příušnice 6 týdnů po vakcinaci u subjektů zpočátku séronegativních (titr <2,0 Ab jednotek/ml) na příušnice na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti zarděnkám ELISA ≥10 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na zarděnky po 6 týdnech po vakcinaci u subjektů zpočátku séronegativních (titr <10 IU/ml) na zarděnky na počátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-009
- 2009_660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .