ProQuad™ Versus M-M-R II™ e VARIVAX™ in bambini sani (V221-009)(COMPLETATO)
5 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio pilota per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) e la somministrazione concomitante di VARIVAX™ e M-M-R II™ attualmente autorizzati in bambini sani
Questo studio confronterà il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (V221) e la somministrazione concomitante di vaccini Varivax e M-M-R II in bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- Storia clinica negativa di varicella, fuoco di Sant'Antonio, morbillo, parotite e rosolia
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in combinazione
- Qualsiasi compromissione o deficienza immunitaria
- Esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
- Vaccinazione con un vaccino inattivo negli ultimi 14 giorni
- Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
- Immunoglobulina o qualsiasi emoderivato somministrato negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Seguito da ProQuad™
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una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di V221 al giorno 0 e al giorno 90
Altri nomi:
una singola iniezione sottocutanea di placebo da 0,5 ml al giorno 0
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Comparatore attivo: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
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una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di Varivax al giorno 0
una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di M-M-R II al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale della varicella post-vaccinazione ≥5 Unità/mL del test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA) per i soggetti inizialmente sieronegativi (un titolo <0,6 unità gpELISA/mL) per la varicella al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente sieronegativi (un titolo <0,6 gpELISA unità/mL) alla varicella al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA morbillo post-vaccinazione ≥207,8 mIU/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente sieronegativi (un titolo <207,8 mIU/mL) al morbillo al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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|
Numero di partecipanti con titolo anticorpale della varicella post-vaccinazione ≥5 unità gpELISA/ml per soggetti inizialmente con titolo anticorpale della varicella <1,25 unità gpELISA/ml al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente con titolo anticorpale della varicella <1,25 unità gpELISA/mL al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione parotite ≥2,0 Ab Unità/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente sieronegativi (un titolo <2,0 Ab Units/mL) alla parotite al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione contro la rosolia ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione per i soggetti inizialmente sieronegativi (un titolo <10 UI/mL) alla rosolia al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Morbillo
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
- Rosolia
Altri numeri di identificazione dello studio
- V221-009
- 2009_660
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