ProQuad™ kontra M-M-R II™ och VARIVAX™ hos friska barn (V221-009)(SLUTAD)
5 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En pilotstudie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella (MMRV) och samtidig administrering av den för närvarande licensierade VARIVAX™ och M-M-R II™ hos friska barn
Denna studie kommer att jämföra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella (V221) och samtidig administrering av Varivax- och M-M-R II-vacciner till friska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa
- Negativ klinisk historia av varicella, bältros, mässling, påssjuka och röda hund
Exklusions kriterier:
- Tidigare mottagande av mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavaccin antingen ensamt eller i kombination
- Eventuell immunförsämring eller -brist
- Exponering för mässling, påssjuka, röda hund, varicella eller zoster under de fyra veckorna före vaccination
- Vaccination med inaktivt vaccin med under de senaste 14 dagarna
- Vaccination med ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna
- Immunglobulin eller någon blodprodukt som administrerats under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Följt av ProQuad™
|
en enda 0,5 ml subkutan injektion av V221 på dag 0 och dag 90
Andra namn:
en enda 0,5 ml subkutan placebo-injektion på dag 0
|
|
Aktiv komparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
en enda 0,5 ml subkutan injektion av Varivax på dag 0
en enda 0,5 ml subkutan injektion av M-M-R II på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postvaccination Varicella Antibody Titer ≥5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml för försökspersoner som initialt seronegativa (en titer på <0,6 gpELISA enheter/ml) till Varicella vid baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Antikroppssvar mot Varicella 6 veckor efter vaccination för försökspersoner som initialt seronegativt (en titer på <0,6 gpELISA-enheter/ml) mot Varicella vid baslinjen
|
6 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postvaccination för mässling ELISA-antikroppstiter ≥207,8 mIU/ml
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Antikroppssvar mot mässling 6 veckor efter vaccination för försökspersoner som initialt seronegativt (en titer <207,8 mIU/ml) mot mässling vid baslinjen
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med postvaccination Varicella Antibody Titer ≥5 gpELISA-enheter/ml för försökspersoner som initialt hade Varicella Antibody Titer <1,25 gpELISA-enheter/ml vid baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Antikroppssvar mot Varicella 6 veckor efter vaccination för försökspersoner initialt med Varicella Antibody Titer <1,25 gpELISA-enheter/ml vid baslinjen
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med påssjuka efter vaccination ELISA-antikroppstiter ≥2,0 Ab-enheter/ml
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Antikroppssvar mot påssjuka 6 veckor efter vaccination för försökspersoner som initialt seronegativt (en titer <2,0 Ab-enheter/ml) mot påssjuka vid baslinjen
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Antal deltagare med rubella ELISA-antikroppstiter efter vaccination ≥10 IE/ml
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Antikroppssvar mot röda hund 6 veckor efter vaccination för försökspersoner som initialt seronegativt (en titer <10 IE/ml) mot röda hund vid baslinjen
|
6 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V221-009
- 2009_660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .