ProQuad™ Versus M-M-R II™ és VARIVAX™ egészséges gyermekekben (V221-009) (BEFEJEZETT)
2015. október 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kísérleti tanulmány a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (MMRV) vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának, valamint a jelenleg engedélyezett VARIVAX™ és M-M-R II™ egyidejű alkalmazásának összehasonlítására egészséges gyermekeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinát (V221), valamint a Varivax és M-M-R II vakcinák egyidejű beadását egészséges gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségben
- Varicella, övsömör, kanyaró, mumpsz és rubeola negatív klinikai kórtörténete
Kizárási kritériumok:
- kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlő elleni oltás előzőleg, önmagában vagy kombinációban
- Bármilyen immunkárosodás vagy -hiány
- kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella vagy zoster fertőzés az oltást megelőző 4 hétben
- Inaktív vakcinával végzett oltás az elmúlt 14 napban
- Élő vakcinával végzett oltás az elmúlt 30 napban
- Az elmúlt 3 hónapban beadott immunglobulin vagy bármely vérkészítmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Ezt követi a ProQuad™
|
egyetlen 0,5 ml-es szubkután V221 injekció a 0. és a 90. napon
Más nevek:
egyetlen 0,5 ml-es szubkután placebo injekció a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
egyetlen 0,5 ml-es szubkután Varivax injekció a 0. napon
egyetlen 0,5 ml-es szubkután M-M-R II injekció a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a posztvakcináció utáni varicella antitest titer ≥5 glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (gpELISA) egység/ml azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeronegatívak (titer <0,6 gpELISA egység/ml) a varicellára a kiinduláskor
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Varicella elleni antitestválasz 6 héttel az oltás után olyan alanyoknál, akik kezdetben szeronegatívak (<0,6 gpELISA egység/ml) a varicella ellen a kiindulási állapotnál
|
6 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik a vakcinázás utáni kanyaró ELISA antitesttiterrel ≥207,8 mIU/ml
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
A kanyaró elleni antitest válasz az oltás után 6 héttel azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeronegatívak (titer <207,8 mIU/mL) a kanyaróra a kiinduláskor
|
6 héttel az oltás után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a vakcinázás utáni varicella antitest titer ≥ 5 gpELISA egység/ml azoknál az alanyoknál, akiknek kezdetben a varicella antitest titere <1,25 gpELISA egység/ml a kiinduláskor
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Varicella elleni antitestválasz az oltás után 6 héttel olyan alanyoknál, akiknek kezdetben a varicella antitest titere <1,25 gpELISA egység/ml
|
6 héttel az oltás után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltás utáni mumpsz ELISA antitesttiter ≥2,0 Ab Egység/ml
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Mumpsz elleni antitestválasz az oltás után 6 héttel olyan alanyok esetében, akik kezdetben szeronegatívak (titer <2,0 Ab Egység/ml) a mumpszra a kiinduláskor
|
6 héttel az oltás után
|
|
A vakcinázás utáni rubeola ELISA antitest titerrel ≥10 NE/ml résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Rubeola elleni antitestválasz 6 héttel az oltás után azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeronegatívak (titer <10 NE/ml) a rubeolával szemben.
|
6 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V221-009
- 2009_660
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .