ProQuad™ versus M-M-R II™ und VARIVAX™ bei gesunden Kindern (V221-009) (ABGESCHLOSSEN)
5. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) und der gleichzeitigen Verabreichung des derzeit zugelassenen VARIVAX™ und M-M-R II™ bei gesunden Kindern
Diese Studie wird den Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff (V221) und die gleichzeitige Verabreichung von Varivax- und M-M-R-II-Impfstoffen bei gesunden Kindern vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- Negative Anamnese von Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps und Röteln
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-Impfstoff, entweder allein oder in Kombination
- Jede Immunschwäche oder -schwäche
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster in den 4 Wochen vor der Impfung
- Impfung mit einem inaktiven Impfstoff in den letzten 14 Tagen
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
- Immunglobulin oder ein beliebiges Blutprodukt, das in den letzten 3 Monaten verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo, gefolgt von ProQuad™
|
eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml V221 an Tag 0 und Tag 90
Andere Namen:
eine einzelne subkutane Placebo-Injektion von 0,5 ml an Tag 0
|
|
Aktiver Komparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml Varivax an Tag 0
eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion von M-M-R II an Tag 0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Varizellen-Antikörpertiter nach der Impfung ≥5 Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA)-Einheiten/ml für Probanden, die anfänglich seronegativ (ein Titer von <0,6 gpELISA-Einheiten/ml) gegenüber Varizellen zu Studienbeginn waren
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Antikörperantwort auf Varizellen 6 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die anfänglich seronegativ (ein Titer von <0,6 gpELISA-Einheiten/ml) gegenüber Varizellen zu Studienbeginn waren
|
6 Wochen nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Masern-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 207,8 mIU/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer < 207,8 mIU/ml) auf Masern waren
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Varicella-Antikörpertiter nach der Impfung von ≥5 gpELISA-Einheiten/ml für Probanden mit anfänglich einem Varicella-Antikörpertiter von <1,25 gpELISA-Einheiten/ml zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Antikörperantwort auf Varizellen 6 Wochen nach der Impfung bei Probanden mit anfänglichem Varizellen-Antikörpertiter < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml zu Studienbeginn
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Mumps-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥2,0 Ab-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Antikörperantwort auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (Titer < 2,0 Ak-Einheiten/ml) auf Mumps waren
|
6 Wochen nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Röteln-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 10 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
|
Antikörperantwort auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die anfänglich seronegativ (ein Titer < 10 IE/ml) auf Röteln zu Studienbeginn waren
|
6 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-009
- 2009_660
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Oka-Merck) Virus-Impfstoff Live
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen