Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProQuad™ Versus M-M-R II™ en VARIVAX™ bij gezonde kinderen (V221-009)(VOLLEDIG)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een pilootstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van vaccins tegen mazelen, bof, rubella en varicella (MMRV) en de gelijktijdige toediening van de momenteel gelicentieerde VARIVAX™ en M-M-R II™ bij gezonde kinderen te vergelijken

Deze studie zal het vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (V221) vergelijken met de gelijktijdige toediening van Varivax- en M-M-R II-vaccins bij gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid
  • Negatieve klinische geschiedenis van waterpokken, gordelroos, mazelen, bof en rubella

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken, alleen of in combinatie
  • Elke immuunstoornis of -deficiëntie
  • Blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster in de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
  • Vaccinatie met een inactief vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
  • Immuunglobuline of een bloedproduct dat in de afgelopen 3 maanden is toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo Gevolgd door ProQuad™
Biologisch: Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml V221 op dag 0 en dag 90
Andere namen:
  • ProQuad™
Biologisch: Vergelijker: Placebo
een enkele subcutane placebo-injectie van 0,5 ml op dag 0
Actieve vergelijker: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
Biologisch: Vergelijker: Varivax
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml Varivax op dag 0
Biologisch: Vergelijker: M-M-R II
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml M-M-R II op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met varicella-antilichaamtiter na vaccinatie ≥5 Glycoproteïne Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Eenheden/ml voor proefpersonen aanvankelijk seronegatief (een titer van <0,6 gpELISA-eenheden/ml) voor varicella bij baseline
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op varicella 6 weken na vaccinatie voor proefpersonen aanvankelijk seronegatief (een titer van <0,6 gpELISA-eenheden/ml) op varicella bij baseline
6 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mazelen-ELISA-antilichaamtiter na vaccinatie ≥207,8 mIE/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op mazelen 6 weken na vaccinatie voor proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (een titer <207,8 mIU/ml) voor mazelen bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met varicella-antilichaamtiter na vaccinatie ≥5 gpELISA-eenheden/ml voor proefpersonen aanvankelijk met varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml bij baseline
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op varicella 6 weken na vaccinatie voor proefpersonen aanvankelijk met varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met bof na vaccinatie ELISA-antilichaamtiter ≥2,0 Ab-eenheden/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op de bof 6 weken na vaccinatie voor proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (een titer <2,0 Ab-eenheden/ml) op de bof bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met postvaccinatie Rubella ELISA-antilichaamtiter ≥10 IE/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op rubella 6 weken na vaccinatie voor proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (een titer <10 IE/ml) voor rubella bij baseline
6 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V221-009
  • 2009_660

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren