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ProQuad™ versus M-M-R II™ et VARIVAX™ chez des enfants en bonne santé (V221-009)(TERMINÉ)

5 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pilote visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) et l'administration concomitante du VARIVAX™ et du M-M-R II™ actuellement sous licence chez des enfants en bonne santé

Cette étude comparera le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (V221) et l'administration concomitante des vaccins Varivax et M-M-R II chez des enfants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Antécédents cliniques négatifs de varicelle, zona, rougeole, oreillons et rubéole

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle seul ou en association
  • Toute déficience ou déficience immunitaire
  • Exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
  • Vaccination avec un vaccin inactif au cours des 14 derniers jours
  • Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
  • Immunoglobuline ou tout produit sanguin administré au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo suivi de ProQuad™
Biologique: Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (Oka-Merck)
une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL de V221 au jour 0 et au jour 90
Autres noms:
  • ProQuadMC
Biologique: Comparateur : Placebo
une seule injection sous-cutanée de placebo de 0,5 ml au jour 0
Comparateur actif: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
Biologique: Comparateur : Varivax
une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL de Varivax au jour 0
Biologique: Comparateur : M-M-R II
une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml de M-M-R II au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un titre d'anticorps contre la varicelle après la vaccination ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA) pour les sujets initialement séronégatifs (un titre de <0,6 unités gpELISA/mL) contre la varicelle au départ
Délai: 6 semaines après la vaccination
Réponse d'anticorps à la varicelle à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatifs (un titre de <0,6 unités gpELISA/mL) à la varicelle au départ
6 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre la rougeole post-vaccination ≥ 207,8 mUI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
Réponse d'anticorps à la rougeole à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatifs (un titre <207,8 mUI/mL) à la rougeole au départ
6 semaines après la vaccination
Nombre de participants avec un titre d'anticorps contre la varicelle après la vaccination ≥ 5 unités gpELISA/mL pour les sujets initialement avec un titre d'anticorps contre la varicelle < 1,25 unités gpELISA/mL au départ
Délai: 6 semaines après la vaccination
Réponse d'anticorps à la varicelle à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement avec un titre d'anticorps contre la varicelle <1,25 unités gpELISA/mL au départ
6 semaines après la vaccination
Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre les oreillons après la vaccination ≥ 2,0 unités d'anticorps/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
Réponse d'anticorps aux oreillons à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatifs (un titre <2,0 unités Ab/mL) aux oreillons au départ
6 semaines après la vaccination
Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre la rubéole après la vaccination ≥ 10 UI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
Réponse d'anticorps à la rubéole à 6 semaines après la vaccination pour les sujets initialement séronégatifs (un titre <10 UI/mL) à la rubéole au départ
6 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V221-009
  • 2009_660

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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