ProQuad™ в сравнении с M-M-R II™ и VARIVAX™ у здоровых детей (V221-009) (ЗАВЕРШЕНО)
5 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пилотное исследование для сравнения безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) и одновременного введения лицензированных в настоящее время препаратов VARIVAX™ и M-M-R II™ у здоровых детей
В этом исследовании будет проведено сравнение вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (V221) и одновременного введения вакцин Varivax и M-M-R II у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В хорошем здравии
- Отрицательный клинический анамнез ветряной оспы, опоясывающего лишая, кори, эпидемического паротита и краснухи
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в комбинации
- Любое нарушение или дефицит иммунитета
- Заражение корью, свинкой, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем за 4 недели до вакцинации
- Прививка неактивной вакциной за последние 14 дней
- Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
- Иммуноглобулин или любой препарат крови, введенный за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ProQuad™ (V221) + плацебо, затем ProQuad™
|
однократная подкожная инъекция 0,5 мл V221 в День 0 и День 90
Другие имена:
однократная подкожная инъекция 0,5 мл плацебо в день 0
|
|
Активный компаратор: 2
M-M-R™ II + ВАРИВАКС™
|
однократная подкожная инъекция 0,5 мл Varivax в день 0
однократная подкожная инъекция 0,5 мл MMR II в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поствакцинальным титром антител к ветряной оспе ≥5 Иммуноферментный анализ с гликопротеиновой связью (gpELISA) Единицы/мл для субъектов, первоначально серонегативных (титр <0,6 единиц gpELISA/мл) к ветряной оспе на исходном уровне
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Антительный ответ на ветряную оспу через 6 недель после вакцинации у субъектов, первоначально серонегативных (титр <0,6 единиц gpELISA/мл) на ветряную оспу на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поствакцинальным коревым ИФА Титр антител ≥207,8 мМЕ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на корь через 6 недель после вакцинации у субъектов, первоначально серонегативных (титр <207,8 мМЕ/мл) к кори на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с поствакцинальным титром антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл для субъектов, изначально имевших титр антител к ветряной оспе <1,25 единиц gpELISA/мл на исходном уровне
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на ветряную оспу через 6 недель после вакцинации у субъектов, изначально имевших титр антител к ветряной оспе <1,25 единиц gpELISA/мл на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с поствакцинальным эпидемическим паротитом ELISA Титр антител ≥2,0 ЕД АТ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Антительный ответ на эпидемический паротит через 6 недель после вакцинации у субъектов, первоначально серонегативных (титр <2,0 АТ/мл) к эпидемическому паротиту на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с поствакцинальной краснухой ELISA Титр антител ≥10 МЕ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на краснуху через 6 недель после вакцинации у субъектов, первоначально серонегативных (титр <10 МЕ/мл) к краснухе на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-009
- 2009_660
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .