ProQuad™ versus M-M-R II™ y VARIVAX™ en niños sanos (V221-009)(FINALIZADO)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio piloto para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) y la administración concomitante de VARIVAX™ y M-M-R II™ actualmente autorizados en niños sanos
Este estudio comparará la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (V221) y la administración concomitante de las vacunas Varivax y M-M-R II en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Antecedentes clínicos negativos de varicela, herpes zóster, sarampión, paperas y rubéola.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, ya sea sola o en combinación
- Cualquier deterioro o deficiencia inmunológica.
- Exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en las 4 semanas previas a la vacunación
- Vacunación con una vacuna inactiva en los últimos 14 días
- Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días
- Inmunoglobulina o cualquier hemoderivado administrado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
ProQuad™ (V221) + Placebo seguido de ProQuad™
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una única inyección subcutánea de 0,5 ml de V221 en el día 0 y el día 90
Otros nombres:
una única inyección subcutánea de placebo de 0,5 ml en el día 0
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Comparador activo: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
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una única inyección subcutánea de 0,5 ml de Varivax en el día 0
una única inyección subcutánea de 0,5 ml de M-M-R II en el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con título de anticuerpos contra la varicela posterior a la vacunación ≥5 unidades/ml del ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA) para sujetos inicialmente seronegativos (un título de <0,6 unidades gpELISA/ml) contra la varicela al inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos contra la varicela a las 6 semanas posteriores a la vacunación para sujetos inicialmente seronegativos (un título de <0,6 unidades gpELISA/mL) contra la varicela al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con título de anticuerpos ELISA contra el sarampión posterior a la vacunación ≥207,8 mUI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas posteriores a la vacunación para sujetos inicialmente seronegativos (un título <207,8 mUI/mL) al sarampión al inicio
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6 semanas después de la vacunación
|
|
Número de participantes con títulos de anticuerpos contra la varicela posteriores a la vacunación ≥5 unidades gpELISA/ml para sujetos que inicialmente tenían títulos de anticuerpos contra la varicela <1,25 unidades gpELISA/ml al inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos contra la varicela a las 6 semanas posteriores a la vacunación para sujetos que inicialmente tenían un título de anticuerpos contra la varicela <1,25 unidades gpELISA/mL al inicio
|
6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con títulos de anticuerpos ELISA posteriores a la vacunación contra las paperas ≥2,0 unidades Ab/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas posteriores a la vacunación para sujetos inicialmente seronegativos (un título <2,0 unidades Ab/mL) a las paperas al inicio
|
6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos ELISA contra la rubéola posterior a la vacunación ≥10 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación para sujetos inicialmente seronegativos (un título <10 UI/mL) a la rubéola al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V221-009
- 2009_660
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .