ProQuad™ w porównaniu z M-M-R II™ i VARIVAX™ u zdrowych dzieci (V221-009)(ZAKOŃCZONO)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) oraz jednoczesne podawanie obecnie licencjonowanych szczepionek VARIVAX™ i M-M-R II™ zdrowym dzieciom
Badanie to porównuje szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (V221) oraz jednoczesne podawanie szczepionek Varivax i M-M-R II zdrowym dzieciom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu
- Negatywny wywiad kliniczny ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki i różyczki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w skojarzeniu
- Jakiekolwiek upośledzenie lub niedobór odporności
- Ekspozycja na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Szczepienie nieaktywną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
- Immunoglobulina lub jakikolwiek preparat krwiopochodny podany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ProQuad™ (V221) + placebo, a następnie ProQuad™
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml V221 w dniu 0 i dniu 90
Inne nazwy:
pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo 0,5 ml w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml Varivax w dniu 0
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml M-M-R II w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po szczepieniu ≥5 jednostek glikoproteinowego testu immunoenzymatycznego (gpELISA) jednostek/ml dla osób początkowo seronegatywnych (miano <0,6 jednostek gpELISA/ml) na ospę wietrzną na początku badania
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną po 6 tygodniach po szczepieniu u osób początkowo seronegatywnych (miano <0,6 jednostek gpELISA/ml) na ospę wietrzną na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po szczepieniu miano przeciwciał przeciwko odrze w teście ELISA ≥207,8 mIU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę w 6 tygodni po szczepieniu u pacjentów początkowo seronegatywnych (miano <207,8 mIU/ml) na odrę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał przeciw ospie wietrznej po szczepieniu wynosiło ≥5 jednostek gpELISA/ml dla osób z początkowym mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej <1,25 gpELISA jednostek/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną po 6 tygodniach od szczepienia u osób z początkowym mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej <1,25 jednostek gpELISA/ml na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze świnką po szczepieniu Miano przeciwciał w teście ELISA ≥2,0 jednostek Ab/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę 6 tygodni po szczepieniu u pacjentów początkowo seronegatywnych (miano <2,0 jednostek Ab/ml) na świnkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko różyczce w teście ELISA po szczepieniu wynosiło ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia u pacjentów początkowo seronegatywnych (miano <10 IU/ml) przeciwko różyczce na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-009
- 2009_660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .