건강한 어린이의 ProQuad™ 대 M-M-R II™ 및 VARIVAX™(V221-009)(완료)
2015년 10월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 백신과 현재 허가된 VARIVAX™ 및 M-M-R II™ 병용 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 건강한 어린이에게 비교하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신(V221)과 건강한 어린이에게 Varivax 및 M-M-R II 백신의 병용 투여를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 수두, 대상포진, 홍역, 유행성이하선염, 풍진의 음성 임상 병력
제외 기준:
- 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신 단독 또는 병용 접종
- 모든 면역 장애 또는 결핍
- 예방접종 전 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 지난 14일 이내에 비활성 백신으로 예방 접종
- 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
- 지난 3개월 동안 투여된 면역 글로불린 또는 모든 혈액 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ProQuad™(V221) + 위약 후 ProQuad™
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0일 및 90일에 V221의 단일 0.5mL 피하 주사
다른 이름들:
0일에 단일 0.5mL 피하 위약 주사
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활성 비교기: 2
M-M-R™ II + VARIVAX™
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0일에 Varivax의 단일 0.5mL 피하 주사
0일에 M-M-R II의 단일 0.5mL 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 수두 항체 역가가 있는 참가자 수 ≥5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Units/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 처음에 수두에 대해 혈청 음성(0.6gpELISA 단위/mL 미만의 역가)을 보인 피험자에 대한 백신 접종 후 6주에 수두에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 홍역 ELISA 항체 역가 ≥207.8 mIU/mL 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 홍역에 대해 혈청 반응 음성(역가 <207.8 mIU/mL)인 피험자의 백신 접종 후 6주에 홍역에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 수두 항체 역가가 ≥5 gpELISA Units/mL인 참가자 수 초기에 수두 항체 역가가 있는 피험자의 경우 기준선에서 <1.25 gpELISA Units/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 수두 항체 역가가 1.25 gpELISA 단위/mL 미만인 피험자에 대한 백신 접종 후 6주에 수두에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 유행성 이하선염이 있는 참가자 수 ELISA 항체 역가 ≥2.0 Ab Units/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 유행성 이하선염에 대해 처음에 혈청 반응 음성(역가 <2.0 Ab Units/mL)인 피험자의 백신 접종 후 6주에 유행성 이하선염에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 풍진 ELISA 항체 역가 ≥10 IU/mL인 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 처음에 풍진에 대해 혈청 반응 음성(역가 <10 IU/mL)인 피험자의 백신 접종 후 6주에 풍진에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-009
- 2009_660
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