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头颈部神经性黑色素瘤 (RTN2)

2024年11月25日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

头颈部嗜神经性黑色素瘤广泛切除术后放疗的随机试验

这是一项 2 组随机对照试验，比较单独手术与手术加术后放疗对完全切除的原发性黑色素瘤表现出神经性组织学特征的患者的效果。 非对照研究表明，这种形式的原发性黑色素瘤局部复发的风险很高，术后放疗可能会大大降低这种风险。 根据切除的黑色素瘤的病理学符合条件的患者将有机会参加试验。 那些随机接受放射治疗的人将接受一种简单的技术治疗，包括手术床和边缘。 放疗将在手术后 3 个月内开始（从手术到开始放疗最多 14 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 黑色素瘤在澳大利亚是一种严重且常见的恶性肿瘤。 它是澳大利亚第三大常见癌症，每年约有 1000 名澳大利亚人死于该病。其中至少四分之一是 40 岁以下的患者。

嗜神经性定义为黑色素瘤对周围神经组织的侵袭，是该疾病的一个特征，可能容易导致局部高复发率。 局部复发，特别是在头颈部区域，通常需要更广泛、可能有病态的手术。 嗜神经性尤其可能发生在促纤维增生性黑色素瘤中，比例可能高达 40 - 60%。6-8 促纤维增生性黑色素瘤往往发生在比传统类型的黑色素瘤稍大的年龄组中，并且最常发生在头部和颈部区域在患有慢性日晒损伤的个体中。

局限性嗜神经性黑色素瘤的治疗传统上是通过手术进行的。 建议手术切缘应至少为 2 厘米。有些患者由于肿瘤位置靠近重要的解剖结构而无法实现该切缘。 非对照研究表明，放射治疗可能会降低这些患者局部复发的风险，尽管没有随机试验来证实这一假设。

一项由澳大利亚领导的随机试验表明，术后辅助放疗可降低结节性黑色素瘤的区域复发率。之前没有进行过针对嗜神经性黑色素瘤的类似问题的随机对照试验。 唯一的报告与回顾性审查有关，这些审查表明术后放疗有益。 该试验不太可能在澳大利亚境外进行。

假设

  1. 嗜神经性黑色素瘤手术后的放射治疗可改善局部控制。
  2. 这可以在不显着增加治疗发病率或降低生活质量的情况下实现。

主要目标

• 确定在接受了嗜神经性黑色素瘤治愈性手术的患者中，接受术后放射治疗的患者与最初接受放射治疗的患者的局部（现场）复发率和时间是否存在差异观测到的。

次要目标

  • 在这些患者中，确定仅接受手术治疗的患者与接受手术加辅助放疗治疗的患者的无进展生存期、复发模式和总生存期是否存在差异。
  • 确定在这些患者中，仅接受手术治疗的患者与接受手术加辅助放疗治疗的患者在发病率和生活质量方面是否存在差异

方法学 这是一项 2 组随机对照试验，比较单独手术与手术加术后放疗对完全切除的原发性黑色素瘤患者的疗效，这些患者表现出向神经性的组织学特征。 根据完全切除的黑色素瘤的病理学符合条件的患者将有机会参加试验。 那些随机接受放射治疗的人将在手术后 3 个月内接受简单的技术治疗，包括手术床和切缘。 本研究将使用与淋巴结试验相同的方案。 观察组中随后在野外复发的患者可能会接受进一步的手术，然后进行放射治疗。

随机化方法 患者将以 1:1 的比例在接受放射治疗和不接受放射治疗的两组之间随机分配。 治疗组的分配将使用随机排列的块按机构和肿瘤部位（头部或颈部）分层。 根据切除的黑色素瘤的病理学符合条件的患者将有机会参加试验。 虽然男性和女性都将被平等地考虑参与试验，但无法知道该比例是否为 1:1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville、Queensland、澳大利亚
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 已提供参与本试验的书面知情同意书

  • 组织学证实的嗜神经性原发性黑色素瘤

    • 神经趋向性通过神经鞘周围（神经周围浸润）或神经内（神经内浸润）黑色素瘤细胞的存在进行病理学鉴定。
    • 有时，肿瘤本身可能形成神经样结构（称为“神经转化”；这也被认为是向神经性）
    • 看似“包埋”在肿瘤内的“正常”神经不应被视为神经趋向性
  • 肿瘤位于锁骨上方和下颌或枕骨下方（颈部原发性）或颌骨/枕骨上方（头部原发性）
  • 所有已知疾病的完全宏观切除
  • 以前没有黑色素瘤手术（除了如上所述的完全肉眼切除术）（即 非复发性疾病）
  • 通过临床检查、CT 或 MRI 确定没有转移、淋巴结或远处转移的证据
  • ECOG 体能状态评分 2 分或以下
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 有生育能力的患者正在使用适当的避孕措施
  • 可用于跟进

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 会干扰放射治疗的并发疾病，例如由于药物或身体状况导致的免疫抑制
  • 肿瘤累及指定的颅神经或颈神经的临床和/或 MRI 证据
  • 无法通过 CT 扫描定位手术床和/或手术切缘 (cm) 未知
  • 先前对头部和颈部进行的根治性放射治疗，不包括对不在瘤床内或不与瘤床重叠的皮肤 SCC 或基底细胞癌的浅表放射治疗
  • 研究者评估的治疗或随访依从性差的高风险
  • 先前患有癌症的患者，除了： ≥ 5 年前诊断且无疾病复发证据且临床预期复发率低于 5% 的患者； ≥ 2 年前成功治疗过 1 级皮肤黑色素瘤；或非黑色素瘤皮肤癌；或宫颈原位癌
  • 白化病
  • 参与具有相同主要终点的其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：放射治疗
研究性治疗
辐射：放射治疗
随机分配到研究治疗组的患者将接受旨在降低局部复发率的辅助治愈性术后放疗。 规定的推荐剂量是 4 周内 20 次 48 Gy。
其他名称：
  • 放疗、放疗
其他：观察
其他：观察
手术后将观察患者直至复发，届时将提供放射治疗
其他名称：
  • 独自手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部复发时间
大体时间：从随机分组之日起 5 年
从随机分组之日起 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无复发生存期
大体时间：从随机分组之日起 5 年
从随机分组之日起 5 年
复发时间
大体时间：自随机化之日起 5 年
自随机化之日起 5 年
总生存期
大体时间：自随机化之日起 5 年
自随机化之日起 5 年
癌症特异性生存
大体时间：从随机分组之日起 5 年
从随机分组之日起 5 年
复发模式
大体时间：从随机分组之日起 5 年
从随机分组之日起 5 年
晚期毒性
大体时间：从随机分组之日起 5 年
从随机分组之日起 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

合作者

Trans Tasman Radiation Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Matthew Foote、Princess Alexandra Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计的)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01.09
  • 2009/039 (其他标识符：HREC)
  • ACTRN12610000478011 (注册表标识符：ANZCTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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