Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotropní melanom hlavy a krku (RTN2)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Randomizovaná studie pooperační radiační terapie po široké excizi neurotropního melanomu hlavy a krku

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající samotnou operaci s chirurgickým zákrokem a pooperační radiační terapií u pacientů s kompletně resekovaným primárním melanomem vykazujícím histologické rysy neurotropismu. Nekontrolované studie naznačují, že tato forma primárního melanomu má vysoké riziko lokální recidivy a že pooperační radiační terapie může toto riziko podstatně snížit. Pacientům, kteří jsou způsobilí na základě patologie excidovaného melanomu, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Ti, kteří budou randomizováni k radiační terapii, budou léčeni jednoduchou technikou zahrnující chirurgické lůžko plus okraj. Ozařování začne do 3 měsíců po operaci (maximálně 14 týdnů od operace do zahájení radioterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Melanom je v Austrálii vážná a běžná malignita. Je to třetí nejčastější rakovina v Austrálii a přibližně 1000 Australanů na tuto nemoc ročně zemře. Nejméně čtvrtina z nich budou pacienti mladší 40 let.

Neurotropismus, definovaný jako invaze melanomu do periferní nervové tkáně, je rysem onemocnění, které může predisponovat k vysoké míře lokální recidivy. Lokální recidiva, zejména v oblasti hlavy a krku, často vyžaduje rozsáhlejší, potenciálně morbidní operaci. Neurotropismus se zvláště pravděpodobně vyskytuje u desmoplastického melanomu, kde může dosahovat až 40 - 60 %.6-8 Desmoplastický melanom má tendenci se vyskytovat u o něco starší věkové skupiny než konvenční typy melanomu a nejčastěji se vyskytuje v oblasti hlavy a krku u jedinců s chronickým poškozením sluncem.

Léčba lokalizovaného neurotropního melanomu byla tradičně prováděna chirurgickým zákrokem. Doporučení jsou, že chirurgické okraje by měly být alespoň 2 cm. Existují pacienti, u kterých tento okraj není dosažitelný kvůli umístění nádoru v blízkosti důležitých anatomických struktur. Nekontrolované studie naznačují, že radiační terapie může u těchto pacientů snížit riziko lokální recidivy, ačkoli neexistují žádné randomizované studie, které by tuto hypotézu potvrdily.

V randomizované studii vedené z Austrálie bylo prokázáno, že pooperační adjuvantní radiační terapie snižuje míru regionální recidivy u nodálního melanomu. Neexistují žádné dříve provedené randomizované kontrolované studie zabývající se podobnou otázkou u neurotropního melanomu. Jediné zprávy se týkají retrospektivních přehledů, které naznačují přínos pooperační radiační terapie po operaci. Je nepravděpodobné, že by se tento soud uskutečnil mimo Austrálii.

Hypotézy

  1. Radiační terapie po operaci neurotropního melanomu zlepšuje lokální kontrolu.
  2. Toho lze dosáhnout bez výrazného zvýšení morbidity léčby nebo snížení kvality života.

Primární cíl

• Zjistit u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem pro neurotropní melanom, zda existuje rozdíl v rychlosti a načasování lokální (v terénu) recidivy mezi pacienty, kteří jsou léčeni pooperační radiační terapií, a těmi, kteří jsou na počátku pozorováno.

Sekundární cíle

  • U těchto pacientů určit, zda existuje rozdíl v přežití bez progrese, vzorcích relapsu a celkovém přežití mezi pacienty léčenými pouze chirurgickým zákrokem a pacienty léčenými chirurgickým zákrokem plus adjuvantní radiační terapií.
  • Zjistit u těchto pacientů, zda existuje rozdíl v morbiditě a kvalitě života mezi pacienty léčenými pouze chirurgickým zákrokem a pacienty léčenými chirurgickým zákrokem plus adjuvantní radiační terapií

Metodologie Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající samotnou operaci s chirurgickým zákrokem a pooperační radiační terapií u pacientů s kompletně resekovaným primárním melanomem vykazujícím histologické rysy neurotropismu. Pacientům, kteří jsou způsobilí na základě patologie kompletně vyříznutého melanomu, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Ti, kteří budou randomizováni k radiační terapii, budou léčeni jednoduchou technikou zahrnující chirurgické lůžko plus okraj do 3 měsíců od operace. V této studii bude použit stejný režim, jaký byl použit v uzlové studii. Pacientům v observační větvi, kteří se následně v terénu opakují, může být nabídnuta další operace s následnou radiační terapií.

Metody randomizace Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi dvě ramena, radiační terapie a žádná radiační terapie. Přidělení do léčebné větve bude stratifikováno podle instituce a místa nádoru (hlava nebo krk) pomocí náhodně permutovaných bloků. Pacientům, kteří jsou způsobilí na základě patologie excidovaného melanomu, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Zatímco muži a ženy budou oba považováni za stejnou účast na hodnocení, neexistuje způsob, jak zjistit, zda poměr bude 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Austrálie
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

  • Histologicky potvrzený neurotropní primární melanom

    • Neurotropismus je identifikován patologicky přítomností melanomových buněk kolem nervových pochev (perineurální invaze) nebo uvnitř nervů (intraneurální invaze).
    • Někdy může samotný nádor tvořit neuroidní struktury (nazývané „neurální transformace“; toto je také považováno za neurotropismus)
    • „normálně“ vypadající nervy, které se zdají být „uvězněné“ v nádoru, by neměly být považovány za neurotropismus
  • Nádor umístěný nad klíční kostí a pod čelistí nebo týlním hrbolem (hlavní krk) nebo nad čelistí/týlním hrbolem (primární hlava)
  • Kompletní makroskopická resekce všech známých onemocnění
  • Žádná předchozí operace pro melanom (jiná než kompletní makroskopická resekce, jak je uvedeno výše) (tj. Neopakující se onemocnění)
  • Žádné známky tranzitních, uzlinových nebo vzdálených metastáz, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením, CT nebo MRI
  • ECOG skóre stavu výkonu 2 nebo méně
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci
  • K dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Interkurentní onemocnění, které bude interferovat s radiační terapií, jako je imunosuprese v důsledku léků nebo zdravotního stavu
  • Klinický a/nebo MRI důkaz postižení pojmenovaného kraniálního nebo cervikálního nervu nádorem
  • Neschopnost lokalizovat chirurgické lůžko na CT skenech a/nebo chirurgických okrajích (cm) není známa
  • Předchozí radikální radiační terapie hlavy a krku, s výjimkou povrchové radiační terapie kožního SCC nebo bazaliomu, který není uvnitř nebo překrývá lůžko nádoru
  • Vysoké riziko špatné kompliance s terapií nebo sledováním podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacienti s předchozími rakovinami, s výjimkou: pacientů diagnostikovaných před ≥ 5 lety bez známek relapsu onemocnění a klinického očekávání relapsu méně než 5 %; předchozí úspěšně léčené kožní melanomy úrovně 1 před ≥ 2 lety; nebo nemelanomovou rakovinu kůže; nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Albinismus
  • Účast v jiných klinických studiích se stejným primárním cílem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiační terapie
Vyšetřovací léčba
Záření: Radiační terapie
Pacienti randomizovaní do investigativní léčebné větve budou dostávat adjuvantní kurativní pooperační radiační terapii s cílem snížit míru lokální recidivy. Doporučená předepsaná dávka je 48 Gy ve 20 frakcích po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • RT, radioterapie
Jiný: Pozorování
Jiný: Pozorování
Pacienti budou po operaci sledováni až do recidivy, kdy jim bude nabídnuta radiační terapie
Ostatní jména:
  • Samostatná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do místního relapsu
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace
Čas recidivy
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace
Vzorce recidivy
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let od data randomizace
5 let od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01.09
  • 2009/039 (Jiný identifikátor: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit