Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotropowy czerniak głowy i szyi (RTN2)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Randomizowana próba radioterapii pooperacyjnej po szerokim wycięciu czerniaka neurotropowego głowy i szyi

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samą operację z operacją i pooperacyjną radioterapią u pacjentów z całkowicie usuniętym pierwotnym czerniakiem wykazującym histologiczne cechy neurotropizmu. Niekontrolowane badania sugerują, że ta postać pierwotnego czerniaka wiąże się z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej i że pooperacyjna radioterapia może znacznie zmniejszyć to ryzyko. Pacjenci kwalifikujący się na podstawie patologii wyciętego czerniaka otrzymają możliwość wzięcia udziału w badaniu. Osoby losowo przydzielone do radioterapii będą leczone prostą techniką obejmującą łóżko operacyjne z marginesem. Naświetlanie rozpocznie się w ciągu 3 miesięcy od operacji (maksymalnie 14 tygodni od operacji do rozpoczęcia radioterapii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Czerniak jest poważnym i powszechnym nowotworem złośliwym w Australii. Jest to trzeci najczęściej występujący nowotwór w Australii i każdego roku umiera na niego około 1000 Australijczyków. Co najmniej jedna czwarta z nich to pacjenci w wieku poniżej 40 lat.

Cechą choroby, która może predysponować do wysokiego odsetka nawrotów miejscowych, jest neurotropizm, definiowany jako naciek czerniaka obwodowej tkanki nerwowej. Wznowa miejscowa, szczególnie w obrębie głowy i szyi, często wymaga bardziej rozległej, potencjalnie chorobowej operacji. Neurotropizm jest szczególnie prawdopodobny w czerniaku desmoplastycznym, gdzie może sięgać nawet 40-60%.6-8 Czerniak desmoplastyczny występuje zwykle w nieco starszej grupie wiekowej niż konwencjonalne typy czerniaka i najczęściej występuje w okolicy głowy i szyi u osób z przewlekłym uszkodzeniem słonecznym.

Tradycyjnie leczenie miejscowego czerniaka neurotropowego polegało na leczeniu chirurgicznym. Zaleca się, aby marginesy chirurgiczne wynosiły co najmniej 2 cm. Są pacjenci, u których taki margines jest nieosiągalny ze względu na położenie guza blisko ważnych struktur anatomicznych. Niekontrolowane badania sugerują, że radioterapia może zmniejszyć ryzyko wznowy miejscowej u tych pacjentów, chociaż nie ma randomizowanych badań potwierdzających tę hipotezę.

W randomizowanym badaniu prowadzonym w Australii wykazano, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca zmniejsza częstość regionalnych nawrotów czerniaka węzłów chłonnych. Nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących podobnego zagadnienia dotyczącego czerniaka neurotropowego. Jedyne doniesienia dotyczą przeglądów retrospektywnych, które sugerują korzyści z radioterapii pooperacyjnej po operacji. Jest mało prawdopodobne, aby ten proces odbył się poza Australią.

hipotezy

  1. Radioterapia po operacji czerniaka neurotropowego poprawia kontrolę miejscową.
  2. Można to osiągnąć bez znacznego wzrostu zachorowalności na leczenie czy obniżenia jakości życia.

Podstawowy cel

• Ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia czerniaka neurotropowego, istnieje różnica w częstości i czasie nawrotu miejscowego (w terenie) między pacjentami leczonymi pooperacyjną radioterapią i tymi, którzy są początkowo zauważony.

Cele drugorzędne

  • Aby określić u tych pacjentów, czy istnieje różnica w przeżyciu wolnym od progresji, wzorcach nawrotów i całkowitym przeżyciu między pacjentami leczonymi wyłącznie chirurgicznie a pacjentami leczonymi chirurgicznie z uzupełniającą radioterapią.
  • Aby określić u tych pacjentów, czy istnieje różnica w zachorowalności i jakości życia między pacjentami leczonymi wyłącznie chirurgicznie a pacjentami leczonymi chirurgicznie z uzupełniającą radioterapią

Metodologia Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samą operację z operacją i radioterapią pooperacyjną u pacjentów z całkowicie usuniętym pierwotnym czerniakiem wykazującym histologiczne cechy neurotropizmu. Pacjenci kwalifikujący się na podstawie patologii całkowicie wyciętego czerniaka otrzymają możliwość wzięcia udziału w badaniu. Osoby losowo przydzielone do radioterapii będą leczone prostą techniką obejmującą łóżko operacyjne z marginesem w ciągu 3 miesięcy od operacji. Ten sam schemat, który zastosowano w próbie węzłowej, zostanie zastosowany w tym badaniu. Pacjentom w ramieniu obserwacyjnym, u których ponownie wystąpią objawy w terenie, można zaproponować dalszą operację, a następnie radioterapię.

Metody randomizacji Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion, radioterapii i bez radioterapii. Przydział do ramienia leczenia zostanie podzielony na warstwy według instytucji i miejsca guza (głowa lub szyja) przy użyciu losowo permutowanych bloków. Pacjenci kwalifikujący się na podstawie patologii wyciętego czerniaka otrzymają możliwość wzięcia udziału w badaniu. Chociaż zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą brani pod uwagę w równym stopniu pod kątem udziału w badaniu, nie ma sposobu, aby wiedzieć, czy stosunek wyniesie 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny czerniak neurotropowy

    • Patologicznie neurotropizm rozpoznaje się na podstawie obecności komórek czerniaka wokół osłonek nerwowych (inwazja okołonerwowa) lub w obrębie nerwów (inwazja wewnątrznerwowa).
    • Czasami sam guz może tworzyć struktury neuroidalne (określane jako „transformacja nerwowa”; jest to również uważane za neurotropizm)
    • „normalnie” wyglądające nerwy, które wydają się być „uwięzione” w guzie, nie powinny być uważane za neurotropizm
  • Guz zlokalizowany powyżej obojczyka i poniżej szczęki lub potylicy (pierwotny szyi) lub powyżej szczęki/potylicy (pierwotny głowy)
  • Całkowita makroskopowa resekcja wszystkich znanych chorób
  • Brak wcześniejszej operacji czerniaka (innej niż całkowita resekcja makroskopowa, jak podano powyżej) (tj. choroba nie nawracająca)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów tranzytowych, węzłów chłonnych lub odległych, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Dostępne do śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby współistniejące, które zakłócają radioterapię, takie jak immunosupresja spowodowana lekami lub stanem medycznym
  • Kliniczne i/lub MRI dowody zajęcia określonego nerwu czaszkowego lub szyjnego przez guz
  • Brak możliwości zlokalizowania łóżka operacyjnego na tomografii komputerowej i/lub marginesów chirurgicznych (cm) nieznana
  • Wcześniejsza radykalna radioterapia głowy i szyi, z wyłączeniem powierzchownej radioterapii skórnego SCC lub raka podstawnokomórkowego, który nie znajduje się w loży po guzie lub nie zachodzi na nią
  • Wysokie ryzyko słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub obserwacji w ocenie badacza
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem: pacjentów zdiagnozowanych ≥ 5 lat temu, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, a kliniczne oczekiwanie nawrotu jest mniejsze niż 5%; wcześniej skutecznie leczone czerniaki skóry poziomu 1 ≥ 2 lata temu; lub nieczerniakowy rak skóry; lub raka in situ szyjki macicy
  • Bielactwo
  • Udział w innych badaniach klinicznych z tym samym pierwszorzędowym punktem końcowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Leczenie dochodzeniowe
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia badawczego otrzymają pooperacyjną radioterapię uzupełniającą, mającą na celu wyleczenie, mającą na celu zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych. Zalecana przepisana dawka to 48 Gy w 20 frakcjach w ciągu 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT, radioterapia
Inny: Obserwacja
Inny: Obserwacja
Pacjenci będą obserwowani po operacji aż do nawrotu, kiedy zostanie im zaproponowana radioterapia
Inne nazwy:
  • Sama operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na lokalny nawrót
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji
5 lat od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01.09
  • 2009/039 (Inny identyfikator: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj