Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan neurotrooppinen melanooma (RTN2)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Satunnaistettu koe leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta pään ja kaulan neurotrooppisen melanooman laajan leikkauksen jälkeen

Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausta yksin leikkaushoitoon ja leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon potilailla, joilla on kokonaan resektoitu primaarinen melanooma, jossa on neurotropismin histologisia piirteitä. Kontrolloimattomat tutkimukset viittaavat siihen, että tällä primaarisen melanooman muodolla on suuri paikallisen uusiutumisen riski ja että leikkauksen jälkeinen sädehoito voi merkittävästi vähentää tätä riskiä. Potilaille, jotka ovat kelvollisia leikatun melanooman patologian perusteella, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Ne, jotka on satunnaistettu saamaan sädehoitoa, hoidetaan yksinkertaisella tekniikalla, joka kattaa kirurgisen sängyn ja marginaalin. Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta (enintään 14 viikkoa leikkauksesta sädehoidon aloittamiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Melanooma on vakava ja yleinen pahanlaatuinen syöpä Australiassa. Se on Australian kolmanneksi yleisin syöpä, ja tautiin kuolee vuosittain noin 1000 australialaista. Vähintään neljäsosa heistä on alle 40-vuotiaita.

Neurotropismi, joka määritellään perifeerisen hermokudoksen melanooman invaasioksi, on sairauden ominaisuus, joka voi altistaa korkealle paikalliselle uusiutumisasteelle. Paikallinen uusiutuminen, erityisesti pään ja kaulan alueella, vaatii usein laajempaa, mahdollisesti sairaalloista leikkausta. Neurotropismi on erityisen todennäköistä desmoplastisessa melanoomassa, jossa se voi olla jopa 40 - 60%.6-8 Desmoplastista melanoomaa esiintyy yleensä hieman vanhemmassa ikäryhmässä kuin tavanomaiset melanoomatyypit ja useimmiten pään ja kaulan alueella. henkilöillä, joilla on krooninen aurinkovaurio.

Paikallisen neurotrooppisen melanooman hoito on perinteisesti ollut leikkausta. Suositukset ovat, että leikkausmarginaalit ovat vähintään 2 cm. Joillakin potilailla tämä marginaali ei ole saavutettavissa, koska kasvain sijaitsee lähellä tärkeitä anatomisia rakenteita. Kontrolloimattomat tutkimukset viittaavat siihen, että sädehoito voi vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä näillä potilailla, vaikka ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia tämän hypoteesin vahvistamiseksi.

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon on osoitettu Australiasta johtamassa satunnaistetussa tutkimuksessa vähentävän alueellista uusiutumistiheyttä solmukohtaisessa melanoomassa. Aiemmin ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi käsitelty samanlaista neurotrooppisen melanooman kysymystä. Ainoat raportit liittyvät retrospektiivisiin katsauksiin, jotka viittaavat leikkauksen jälkeisen sädehoidon hyötyyn. On epätodennäköistä, että tämä koe suoritetaan Australian ulkopuolella.

Hypoteesit

  1. Sädehoito neurotrooppisen melanooman leikkauksen jälkeen parantaa paikallista kontrollia.
  2. Tämä voidaan saavuttaa ilman merkittävää hoitosairauden lisääntymistä tai elämänlaadun heikkenemistä.

Ensisijainen tavoite

• Selvittää potilailla, joille on tehty neurotrooppisen melanooman parantava leikkaus, onko paikallisen (kentällä) uusiutumisen nopeudessa ja ajoituksessa eroa niiden potilaiden välillä, joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä sädehoidolla ja potilailla, jotka saavat alkuvaiheessa. havaittu.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen määrittämiseksi, onko näillä potilailla eroa etenemisvapaassa eloonjäämisessä, uusiutumiskuvioissa ja kokonaiseloonjäämisessä pelkästään leikkauksella hoidettujen potilaiden ja leikkauksella sekä adjuvanttisädehoidolla hoidettujen potilaiden välillä.
  • Selvitetäänkö näiden potilaiden sairastuvuus ja elämänlaatu eroa pelkällä leikkauksella hoidetuilla potilailla ja niillä potilailla, joita hoidetaan leikkauksella ja adjuvanttisädehoidolla

Metodologia Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausta yksin leikkaushoitoon ja leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon potilailla, joilla on kokonaan resektoitu primaarinen melanooma, jossa on neurotropismin histologisia piirteitä. Potilaille, jotka ovat kelvollisia täysin leikatun melanooman patologian perusteella, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Ne, jotka on satunnaistettu saamaan sädehoitoa, hoidetaan yksinkertaisella tekniikalla, joka kattaa leikkaussängyn ja marginaalin 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa käytetään samaa hoito-ohjelmaa, jota käytettiin solmukohtaisessa tutkimuksessa. Tarkkailuhaarassa oleville potilaille, jotka myöhemmin toistuvat kentällä, voidaan tarjota lisäleikkausta ja sädehoitoa.

Satunnaistusmenetelmät Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 molempien käsien välillä, sädehoitoa ja ei sädehoitoa. Jako hoitohaaraan ositetaan laitoksen ja kasvainpaikan (pään tai kaulan) mukaan käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja. Potilaille, jotka ovat kelvollisia leikatun melanooman patologian perusteella, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Vaikka sekä miehiä että naisia ​​otetaan tasapuolisesti huomioon kokeeseen osallistumisessa, ei voida tietää, onko suhde 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen

  • Histologisesti vahvistettu neurotrooppinen primaarinen melanooma

    • Neurotropismi tunnistetaan patologisesti melanoomasolujen läsnäolosta hermotuppien ympärillä (perineuraalinen invasio) tai hermoissa (intraneuraalinen invaasio).
    • Toisinaan kasvain itse voi muodostaa neuroidirakenteita (jota kutsutaan "hermotransformaatioksi"; tätä pidetään myös neurotropismina)
    • "normaalin" näköisiä hermoja, jotka näyttävät olevan "sulkussa" kasvaimeen, ei pitäisi pitää neurotropismina
  • Kasvain, joka sijaitsee solisluun yläpuolella ja leuan tai niskakyhmyn alapuolella (kaulan primaarinen) tai leuan/niskakyhmän yläpuolella (pään ensisijainen)
  • Täydellinen makroskooppinen resektio kaikista tunnetuista sairauksista
  • Ei aikaisempaa melanooman leikkausta (muu kuin täydellinen makroskooppinen resektio, kuten edellä mainittiin) (ts. Ei toistuva sairaus)
  • Ei todisteita kuljetuksen aikana, solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä kliinisen tutkimuksen, TT:n tai MRI:n perusteella
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 2 tai vähemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Hedelmälliseksi kykenevät potilaat käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Saatavilla seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Väliaikainen sairaus, joka häiritsee sädehoitoa, kuten lääkkeen tai lääketieteellisen tilan aiheuttama immunosuppressio
  • Kliininen ja/tai MRI-näyttö nimetystä kallon tai kohdunkaulan hermon osallisuudesta kasvaimen aiheuttamana
  • Kyvyttömyys paikallistaa kirurgista sänkyä TT-kuvauksissa ja/tai leikkausmarginaalit (cm) ei tiedossa
  • Aikaisempi pään ja kaulan radikaali sädehoito, lukuun ottamatta ihon SCC:n tai tyvisolukarsinooman pinnallista sädehoitoa, joka ei ole kasvainsängyssä tai sen päällä
  • Suuri riski hoidon tai seurannan huonosta noudattamisesta tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on aiempaa syöpää, paitsi: potilaat, jotka on diagnosoitu ≥ 5 vuotta sitten ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta ja kliininen uusiutumisen odotus on alle 5 %; aiemmin onnistuneesti hoidetut tason 1 ihomelanoomat ≥ 2 vuotta sitten; tai ei-melanooma-ihosyöpä; tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Albinismi
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on sama ensisijainen päätetapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
Tutkiva hoito
Säteily: Sädehoito
Tutkimushoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat adjuvanttia parantavaa postoperatiivista sädehoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää paikallisen uusiutumisen määrää. Suositeltu määrätty annos on 48 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
  • RT, sädehoito
Muut: Havainto
Muut: Havainto
Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen uusiutumiseen saakka, jolloin heille tarjotaan sädehoitoa
Muut nimet:
  • Leikkaus yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Relapsen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Relapsimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
5 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Yhteistyökumppanit

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01.09
  • 2009/039 (Muu tunniste: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa