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Melanoma neurotropo della testa e del collo (RTN2)

25 novembre 2024 aggiornato da: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Uno studio randomizzato di radioterapia postoperatoria a seguito di un'ampia escissione del melanoma neurotropico della testa e del collo

Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che confronta la chirurgia da sola con la chirurgia più la radioterapia post-operatoria per i pazienti con melanoma primario completamente resecato che mostra le caratteristiche istologiche del neurotropismo. Studi non controllati suggeriscono che questa forma di melanoma primario ha un alto rischio di recidiva locale e che la radioterapia postoperatoria può ridurre sostanzialmente tale rischio. Ai pazienti idonei sulla base della patologia del melanoma asportato verrà offerta l'opportunità di prendere parte alla sperimentazione. Quelli randomizzati a ricevere la radioterapia saranno trattati con una tecnica semplice che comprende il letto chirurgico più un margine. Le radiazioni inizieranno entro 3 mesi dall'intervento (massimo 14 settimane dall'intervento all'inizio della radioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il melanoma è un tumore maligno grave e comune in Australia. È il terzo tumore più comune in Australia e circa 1000 australiani moriranno ogni anno a causa della malattia. Almeno un quarto di questi saranno pazienti di età inferiore ai 40 anni.

Il neurotropismo, definito come invasione da parte del melanoma del tessuto neurale periferico, è una caratteristica della malattia che può predisporre ad un alto tasso di recidiva locale. La recidiva locale, in particolare nella regione della testa e del collo, richiede spesso un intervento chirurgico più esteso e potenzialmente morboso. Il neurotropismo è particolarmente probabile che si verifichi nel melanoma desmoplastico, dove può raggiungere il 40-60%.6-8 Il melanoma desmoplastico tende a manifestarsi in una fascia di età leggermente più avanzata rispetto ai tipi convenzionali di melanoma e si verifica più spesso nella regione della testa e del collo in individui con danno solare cronico.

La gestione del melanoma neurotropico localizzato è stata tradizionalmente con la chirurgia. Le raccomandazioni sono che i margini chirurgici dovrebbero essere di almeno 2 cm. Ci sono alcuni pazienti in cui questo margine non è realizzabile a causa della posizione del tumore vicino a importanti strutture anatomiche. Studi non controllati suggeriscono che la radioterapia può ridurre il rischio di recidiva locale in quei pazienti sebbene non ci siano studi randomizzati per confermare questa ipotesi.

In uno studio randomizzato condotto dall'Australia è stato dimostrato che la radioterapia adiuvante postoperatoria riduce i tassi di recidiva regionale nel melanoma linfonodale. Non esistono studi controllati randomizzati condotti in precedenza che affrontino una domanda simile per il melanoma neurotropico. Gli unici rapporti sono in relazione a revisioni retrospettive che suggeriscono un beneficio per la radioterapia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico. È improbabile che questo processo venga svolto al di fuori dell'Australia.

Ipotesi

  1. La radioterapia dopo l'intervento chirurgico per il melanoma neurotropico migliora il controllo locale.
  2. Ciò può essere ottenuto senza un aumento significativo della morbilità del trattamento o una riduzione della qualità della vita.

Obiettivo primario

• Per determinare, nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per il melanoma neurotropico, se vi è una differenza nel tasso e nei tempi di recidiva locale (sul campo) tra i pazienti trattati con radioterapia post-operatoria e quelli che lo sono inizialmente osservato.

Obiettivi secondari

  • Per determinare, in questi pazienti, se vi è una differenza nella sopravvivenza libera da progressione, nei modelli di recidiva e nella sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con la sola chirurgia e quelli trattati con la chirurgia più la radioterapia adiuvante.
  • Per determinare, in questi pazienti, se vi è una differenza nella morbilità e nella qualità della vita tra i pazienti trattati con la sola chirurgia e quelli trattati con la chirurgia più la radioterapia adiuvante

Metodologia Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che confronta la chirurgia da sola con la chirurgia più la radioterapia post-operatoria per i pazienti con melanoma primario completamente resecato che mostrano caratteristiche istologiche di neurotropismo. Ai pazienti eleggibili sulla base della patologia del melanoma completamente asportato verrà offerta l'opportunità di prendere parte alla sperimentazione. Quelli randomizzati a ricevere radioterapia saranno trattati con una tecnica semplice che comprende il letto chirurgico più un margine entro 3 mesi dall'intervento. In questo studio verrà utilizzato lo stesso regime utilizzato nello studio linfonodale. Ai pazienti nel braccio di osservazione che successivamente si ripresentano in campo può essere offerto un ulteriore intervento chirurgico seguito da radioterapia.

Metodi di randomizzazione I pazienti saranno randomizzati nel rapporto di 1:1 tra i due bracci, radioterapia e nessuna radioterapia. L'assegnazione al braccio di trattamento sarà stratificata per istituzione e sede del tumore (testa o collo) utilizzando blocchi permutati casualmente. Ai pazienti idonei sulla base della loro patologia di melanoma asportato verrà offerta l'opportunità di prendere parte allo studio. Mentre maschi e femmine saranno entrambi considerati ugualmente per la partecipazione alla sperimentazione, non c'è modo di sapere se il rapporto sarà 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

  • Melanoma primario neurotropico confermato istologicamente

    • Il neurotropismo è identificato patologicamente dalla presenza di cellule di melanoma attorno alle guaine nervose (invasione perineurale) o all'interno dei nervi (invasione intraneurale).
    • Occasionalmente, il tumore stesso può formare strutture neuroidi (chiamate "trasformazione neurale"; questo è anche considerato come neurotropismo)
    • I nervi dall'aspetto "normale" che sembrano essere "intrappolati" all'interno del tumore non dovrebbero essere considerati come neurotropismo
  • Tumore localizzato sopra la clavicola e sotto la mascella o l'occipite (collo primario) o sopra la mandibola/occipite (testa primaria)
  • Resezione macroscopica completa di tutte le malattie conosciute
  • Nessun precedente intervento chirurgico per melanoma (diverso dalla resezione macroscopica completa come indicato sopra) (es. Malattia non ricorrente)
  • Nessuna evidenza di metastasi in transito, linfonodali o distanti come determinato da esame clinico, TC o RM
  • Punteggio del performance status ECOG di 2 o inferiore
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • I pazienti in grado di procreare usano una contraccezione adeguata
  • Disponibile per follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia intercorrente che interferirà con la radioterapia come l'immunosoppressione dovuta a farmaci o condizioni mediche
  • Evidenza clinica e/o RM di coinvolgimento del nervo cranico o cervicale definito da parte del tumore
  • Incapacità di localizzare il letto chirurgico su scansioni TC e/o margini chirurgici (cm) non noti
  • Precedente radioterapia radicale alla testa e al collo, esclusa la radioterapia superficiale per SCC cutaneo o carcinoma basocellulare, che non si trova all'interno o si sovrappone al letto tumorale
  • Alto rischio di scarsa compliance alla terapia o al follow-up come valutato dallo sperimentatore
  • Pazienti con pregressi tumori, eccetto: quelli diagnosticati ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva della malattia e con aspettativa clinica di recidiva inferiore al 5%; melanomi cutanei di livello 1 precedentemente trattati con successo ≥ 2 anni fa; o cancro della pelle non melanoma; o carcinoma in situ della cervice
  • Albinismo
  • Partecipazione ad altri studi clinici con lo stesso endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Trattamento investigativo
Radiazione: Radioterapia
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento sperimentale riceveranno radioterapia post-operatoria curativa adiuvante con l'obiettivo di ridurre il tasso di recidiva locale. La dose raccomandata prescritta è di 48 Gy in 20 frazioni in 4 settimane.
Altri nomi:
  • RT, radioterapia
Altro: Osservazione
Altro: Osservazione
I pazienti saranno osservati dopo l'intervento chirurgico fino alla recidiva, quando verrà loro offerta la radioterapia
Altri nomi:
  • Chirurgia da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione
Modelli di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione
5 anni dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01.09
  • 2009/039 (Altro identificatore: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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