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Neurotropes Melanom des Kopfes und Halses (RTN2)

25. November 2024 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Eine randomisierte Studie zur postoperativen Strahlentherapie nach breiter Exzision eines neurotropen Melanoms im Kopf- und Halsbereich

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die alleinige Operation mit der Operation plus postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem primärem Melanom verglichen wird, die histologische Merkmale eines Neurotropismus aufweisen. Unkontrollierte Studien deuten darauf hin, dass diese Form des primären Melanoms ein hohes Risiko für ein Lokalrezidiv aufweist und dass eine postoperative Strahlentherapie dieses Risiko erheblich verringern kann. Patienten, die aufgrund der Pathologie des entfernten Melanoms geeignet sind, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die randomisiert einer Strahlentherapie unterzogen werden, werden mit einer einfachen Technik behandelt, die das Operationsbett plus einen Rand umfasst. Die Bestrahlung beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (maximal 14 Wochen von der Operation bis zum Beginn der Strahlentherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das Melanom ist eine schwere und häufige bösartige Erkrankung in Australien. Es ist die dritthäufigste Krebsart in Australien und ungefähr 1000 Australier werden jedes Jahr an der Krankheit sterben. Mindestens ein Viertel davon werden Patienten unter 40 Jahren sein.

Neurotropismus, definiert als Invasion von Melanomen in peripheres neurales Gewebe, ist ein Merkmal der Erkrankung, das zu einer hohen lokalen Rezidivrate prädisponieren kann. Lokalrezidive, insbesondere im Kopf-Hals-Bereich, erfordern häufig umfangreichere, möglicherweise morbide Operationen. Neurotropismus tritt besonders wahrscheinlich beim desmoplastischen Melanom auf, wo er bis zu 40–60 % betragen kann.6-8 Das desmoplastische Melanom tritt tendenziell in einer etwas höheren Altersgruppe auf als herkömmliche Melanomtypen und tritt am häufigsten im Kopf-Hals-Bereich auf bei Personen mit chronischen Sonnenschäden.

Die Behandlung des lokalisierten neurotropen Melanoms erfolgte traditionell mit einer Operation. Es wird empfohlen, dass der chirurgische Rand mindestens 2 cm betragen sollte. Es gibt einige Patienten, bei denen dieser Rand aufgrund der Lage des Tumors in der Nähe wichtiger anatomischer Strukturen nicht erreichbar ist. Unkontrollierte Studien deuten darauf hin, dass eine Strahlentherapie das Risiko eines Lokalrezidivs bei diesen Patienten verringern kann, obwohl es keine randomisierten Studien gibt, die diese Hypothese bestätigen.

Postoperative adjuvante Strahlentherapie hat in einer von Australien geleiteten randomisierten Studie gezeigt, dass sie die regionalen Rezidivraten beim nodalen Melanom senkt. Es gibt keine zuvor durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien, die sich mit einer ähnlichen Frage beim neurotropen Melanom befassten. Die einzigen Berichte beziehen sich auf retrospektive Überprüfungen, die einen Nutzen für die postoperative Strahlentherapie nach der Operation nahelegen. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Studie außerhalb Australiens durchgeführt wird.

Hypothesen

  1. Die Strahlentherapie nach der Operation des neurotropen Melanoms verbessert die lokale Kontrolle.
  2. Dies kann ohne signifikante Erhöhung der Behandlungsmorbidität oder Verringerung der Lebensqualität erreicht werden.

Hauptziel

• Um bei Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht für ein neurotropes Melanom unterzogen haben, zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Rate und dem Zeitpunkt des Lokalrezidivs (im Feld) zwischen Patienten gibt, die mit postoperativer Strahlentherapie behandelt werden, und denen, die initial behandelt werden beobachtet.

Sekundäre Ziele

  • Um bei diesen Patienten zu bestimmen, ob es einen Unterschied im progressionsfreien Überleben, den Rückfallmustern und dem Gesamtüberleben zwischen Patienten gibt, die nur mit einer Operation behandelt wurden, und denen, die mit einer Operation plus adjuvanter Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Um bei diesen Patienten zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Morbidität und Lebensqualität zwischen Patienten gibt, die nur mit einer Operation behandelt wurden, und denen, die mit einer Operation plus adjuvanter Strahlentherapie behandelt wurden

Methodik Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der bei Patienten mit vollständig reseziertem primärem Melanom, die histologische Merkmale eines Neurotropismus aufweisen, eine alleinige Operation mit einer Operation plus postoperativer Strahlentherapie verglichen wird. Patienten, die aufgrund der Pathologie des vollständig entfernten Melanoms geeignet sind, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die für eine Strahlentherapie randomisiert wurden, werden mit einer einfachen Technik behandelt, die das Operationsbett plus einen Rand innerhalb von 3 Monaten nach der Operation umfasst. In dieser Studie wird das gleiche Regime verwendet, das in der Lymphknotenstudie verwendet wurde. Patienten im Beobachtungsarm, die später im Feld erneut auftreten, kann eine weitere Operation mit anschließender Strahlentherapie angeboten werden.

Randomisierungsmethoden Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Armen, Strahlentherapie und keiner Strahlentherapie, randomisiert. Die Zuordnung zum Behandlungsarm erfolgt stratifiziert nach Institution und Tumorlokalisation (Kopf oder Hals) mit zufällig permutierten Blöcken. Patienten, die aufgrund ihrer Pathologie eines entfernten Melanoms in Frage kommen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Während Männer und Frauen gleichermaßen für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden, gibt es keine Möglichkeit zu wissen, ob das Verhältnis 1:1 sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben

  • Histologisch bestätigtes neurotropes primäres Melanom

    • Neurotropismus wird pathologisch durch das Vorhandensein von Melanomzellen um Nervenscheiden (perineurale Invasion) oder innerhalb von Nerven (intraneurale Invasion) identifiziert.
    • Gelegentlich kann der Tumor selbst neuroide Strukturen bilden (als "neuronale Transformation" bezeichnet; dies wird auch als Neurotropismus angesehen).
    • "Normal" aussehende Nerven, die im Tumor "eingeschlossen" zu sein scheinen, sollten nicht als Neurotropismus angesehen werden
  • Tumor oberhalb des Schlüsselbeins und unterhalb des Kiefers oder Okziputs (Hals primär) oder oberhalb des Kiefers/Hinterhaupts (Kopf primär)
  • Vollständige makroskopische Resektion aller bekannten Erkrankungen
  • Keine vorherige Melanomoperation (außer der vollständigen makroskopischen Resektion wie oben angegeben) (d. h. Nicht rezidivierende Erkrankung)
  • Kein Hinweis auf In-Transit-, Lymphknoten- oder Fernmetastasen, wie durch klinische Untersuchung, CT oder MRT festgestellt
  • ECOG-Performance-Status-Score von 2 oder weniger
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Gebärfähige Patientinnen wenden eine adäquate Empfängnisverhütung an
  • Zur Nachverfolgung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Interkurrente Erkrankung, die die Strahlentherapie beeinträchtigt, wie z. B. Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Erkrankungen
  • Klinischer und/oder MRT-Beweis einer benannten Hirn- oder Halsnervenbeteiligung durch einen Tumor
  • Unfähigkeit, das Operationsbett auf CT-Scans und/oder Operationsrändern (cm) zu lokalisieren, nicht bekannt
  • Frühere radikale Strahlentherapie an Kopf und Hals, ausgenommen oberflächliche Strahlentherapie bei kutanem SCC oder Basalzellkarzinom, das sich nicht innerhalb des Tumorbetts befindet oder dieses überlappt
  • Hohes Risiko für schlechte Compliance mit der Therapie oder Nachsorge, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patienten mit früheren Krebserkrankungen, außer: Patienten, die vor ≥ 5 Jahren diagnostiziert wurden, ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls und einer klinischen Erwartung eines Rückfalls von weniger als 5 %; zuvor erfolgreich behandelte kutane Melanome der Stufe 1 vor ≥ 2 Jahren; oder Nicht-Melanom-Hautkrebs; oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Albinismus
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit demselben primären Endpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Untersuchungsbehandlung
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten, die randomisiert dem Untersuchungsbehandlungsarm zugeteilt werden, erhalten eine adjuvante kurative postoperative Strahlentherapie mit dem Ziel, die Lokalrezidivrate zu reduzieren. Die empfohlene Dosis beträgt 48 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Sonstiges: Überwachung
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden nach der Operation bis zum Rezidiv beobachtet, wenn ihnen eine Strahlentherapie angeboten wird
Andere Namen:
  • Chirurgie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Rückfallmuster
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.09
  • 2009/039 (Andere Kennung: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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