머리와 목의 신경성 흑색종 (RTN2)
머리와 목의 신경성 흑색종의 광범위 절제 후 수술 후 방사선 요법의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경 흑색종은 호주에서 심각하고 일반적인 악성 종양입니다. 이는 호주에서 세 번째로 흔한 암이며 매년 약 1000명의 호주인이 이 질병으로 사망합니다. 이들 중 적어도 4분의 1은 40세 미만의 환자입니다.
말초 신경 조직의 흑색종에 의한 침범으로 정의되는 신경친화성(Neurotropism)은 높은 국소 재발률을 초래할 수 있는 질병의 특징입니다. 특히 머리와 목 부위의 국소 재발은 종종 더 광범위하고 잠재적으로 병적인 수술을 필요로 합니다. Neurotropism은 특히 desmoplastic melanoma에서 발생할 가능성이 높으며 40-60%까지 높을 수 있습니다.6-8 Desmoplastic melanoma는 기존 유형의 흑색종보다 약간 더 나이가 많은 그룹에서 발생하는 경향이 있으며 두경부 부위에서 가장 많이 발생합니다. 만성적인 일광 손상이 있는 개인의 경우.
국소 신경성 흑색종의 관리는 전통적으로 수술과 함께 이루어졌습니다. 권장 사항은 수술 마진이 2cm 이상이어야 한다는 것입니다. 중요한 해부학적 구조에 가까운 종양 위치로 인해 이 마진을 달성할 수 없는 일부 환자가 있습니다. 통제되지 않은 연구는 이 가설을 확인하기 위한 무작위 시험이 없지만 방사선 요법이 해당 환자의 국소 재발 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
수술 후 보조 방사선 요법은 림프절 흑색종의 국소 재발률을 줄이기 위해 호주에서 진행된 무작위 시험에서 나타났습니다. 신경성 흑색종에 대해 유사한 질문을 다루는 이전에 수행된 무작위 통제 시험은 없습니다. 유일한 보고서는 수술 후 방사선 요법에 대한 이점을 제안하는 후향적 검토와 관련이 있습니다. 이 실험이 호주 밖에서 이루어질 가능성은 낮습니다.
가설
- 신경성 흑색종 수술 후 방사선 요법은 국소 조절을 향상시킵니다.
- 이는 치료 이환율의 현저한 증가 또는 삶의 질 저하 없이 달성될 수 있습니다.
주요 목표
• 신경친화성 흑색종에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 환자에서 수술 후 방사선 요법으로 치료받은 환자와 초기 치료를 받은 환자 사이에 국소(야외) 재발률과 시기에 차이가 있는지 확인하기 위해. 관찰했다.
보조 목표
- 이 환자들에서 수술만 받은 환자와 수술과 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자 사이에 무진행 생존, 재발 패턴 및 전체 생존에 차이가 있는지 확인합니다.
- 이 환자들에서 수술만 받은 환자와 보조 방사선 요법을 병용한 환자 사이에 이환율과 삶의 질에 차이가 있는지 확인하기 위해
방법론 신경친화성의 조직학적 특징을 보이는 완전히 절제된 원발성 흑색종 환자를 대상으로 수술 단독과 수술 후 방사선 요법을 비교하는 2군 무작위 대조 시험입니다. 완전히 절제된 흑색종의 병리를 기반으로 자격이 있는 환자에게는 임상시험에 참여할 기회가 제공됩니다. 방사선 치료를 받도록 무작위 배정된 사람들은 수술 후 3개월 이내에 수술 침대와 마진을 포함하는 간단한 기술로 치료를 받게 됩니다. 결절 시험에서 사용된 것과 동일한 요법이 본 연구에서 사용될 것이다. 나중에 현장에서 재발하는 관찰 암의 환자는 추가 수술과 방사선 요법이 제공될 수 있습니다.
무작위화 방법 환자는 두 팔 사이의 1:1 비율, 방사선 요법 및 방사선 요법 없음으로 무작위화됩니다. 치료 부문에 대한 할당은 무작위 순열 블록을 사용하여 기관 및 종양 부위(머리 또는 목)별로 계층화됩니다. 적출된 흑색종의 병리를 기반으로 자격이 있는 환자에게는 시험에 참여할 기회가 제공됩니다. 남성과 여성 모두 재판 참여에 대해 동등하게 고려되지만 비율이 1:1이 될지는 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Ketttering
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
- Calvary Mater Hospital
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Toowoomba, Queensland, 호주
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
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Townsville, Queensland, 호주
- Townsville Cancer Centre
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Genesis Care: Tugun
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
조직학적으로 확인된 신경성 원발성 흑색종
- 신경친화성은 신경초 주변(신경주위 침습) 또는 신경 내부(신경내 침범)의 흑색종 세포의 존재에 의해 병리학적으로 식별됩니다.
- 때때로 종양 자체가 신경양 구조를 형성할 수 있습니다('신경 변형'이라고 함; 이것은 신경친화성으로도 간주됨).
- 종양 내에 "갇힌" 것처럼 보이는 "정상적인" 모양의 신경은 향신경성으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 쇄골 위, 턱 또는 후두부 아래(목 원발) 또는 턱/후두 위(두부 원발)에 위치한 종양
- 알려진 모든 질병의 완전한 거시적 절제
- 흑색종에 대한 이전 수술 없음(위에서 언급한 완전 거시적 절제 제외)(즉, 재발성 질환 아님)
- 임상 검사, CT 또는 MRI에 의해 결정된 수송 중, 림프절 또는 원격 전이의 증거 없음
- ECOG 수행 상태 점수 2점 이하
- 기대 수명 6개월 이상
- 가임 가능한 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
- 후속 조치 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물 또는 의학적 상태로 인한 면역 억제와 같은 방사선 요법을 방해하는 병발성 질병
- 종양에 의한 명명된 뇌신경 또는 경추신경 침범의 임상적 및/또는 MRI 증거
- CT 스캔 및/또는 수술 마진(cm)에서 수술 침대 위치 파악 불가능
- 종양 침대 내에 있지 않거나 종양 침대와 겹치지 않는 피부 SCC 또는 기저 세포 암종에 대한 표면 방사선 요법을 제외한 머리와 목에 대한 이전의 근치 방사선 요법
- 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 위험이 높음
- 다음을 제외한 이전 암 환자: 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있고 ≥ 5년 전에 진단된 환자; 이전에 성공적으로 치료된 레벨 1 피부 흑색종 ≥ 2년 전; 또는 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종
- 백색증
- 동일한 1차 평가변수를 가진 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법
조사 치료
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연구 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 국소 재발률을 줄이기 위해 보조 치료 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다.
처방된 권장 선량은 4주 동안 20분할로 48Gy입니다.
다른 이름들:
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다른: 관찰
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환자는 수술 후 방사선 요법이 제공되는 재발까지 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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재발할 시간
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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암 특정 생존
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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재발 패턴
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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후기 독성
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01.09
- 2009/039 (기타 식별자: HREC)
- ACTRN12610000478011 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로