Melanoma neurotrópico de cabeza y cuello (RTN2)
Un ensayo aleatorizado de radioterapia posoperatoria después de una escisión amplia de melanoma neurotrópico de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El melanoma es una malignidad grave y común en Australia. Es el tercer cáncer más común en Australia y aproximadamente 1000 australianos morirán de la enfermedad cada año. Al menos una cuarta parte de estos serán pacientes menores de 40 años.
El neurotropismo, definido como la invasión por melanoma del tejido neural periférico, es una característica de la enfermedad que puede predisponer a una alta tasa de recurrencia local. La recurrencia local, particularmente en la región de la cabeza y el cuello, a menudo requiere una cirugía más extensa y potencialmente morbosa. El neurotropismo es especialmente probable que ocurra en el melanoma desmoplásico, donde puede llegar al 40 - 60%. en personas con daño solar crónico.
El manejo del melanoma neurotrópico localizado ha sido tradicionalmente con cirugía. Las recomendaciones son que los márgenes quirúrgicos deben ser de al menos 2 cm. Hay algunos pacientes en los que no se puede lograr este margen debido a la ubicación del tumor cerca de estructuras anatómicas importantes. Los estudios no controlados sugieren que la radioterapia puede reducir el riesgo de recurrencia local en esos pacientes, aunque no hay ensayos aleatorios que confirmen esta hipótesis.
En un ensayo aleatorizado realizado en Australia, se demostró que la radioterapia posoperatoria adyuvante reduce las tasas de recurrencia regional en el melanoma ganglionar. No hay ensayos controlados aleatorizados realizados anteriormente que aborden una pregunta similar para el melanoma neurotrópico. Los únicos informes están relacionados con revisiones retrospectivas que sugieren un beneficio de la radioterapia posoperatoria después de la cirugía. Es poco probable que este ensayo se realice fuera de Australia.
Hipótesis
- La radioterapia después de la cirugía por melanoma neurotrópico mejora el control local.
- Esto se puede lograr sin un aumento significativo en la morbilidad del tratamiento o una reducción en la calidad de vida.
Objetivo primario
• Determinar, en pacientes que se han sometido a cirugía con intención curativa por melanoma neurotrópico, si existe una diferencia en la tasa y el momento de la recurrencia local (en el campo) entre los pacientes que reciben tratamiento con radioterapia posoperatoria y los que inicialmente observado.
Objetivos secundarios
- Determinar, en estos pacientes, si existe una diferencia en la supervivencia libre de progresión, los patrones de recaída y la supervivencia general entre los pacientes tratados con cirugía sola y los tratados con cirugía más radioterapia adyuvante.
- Determinar, en estos pacientes, si existe una diferencia en la morbilidad y la calidad de vida entre los pacientes tratados con cirugía sola y los tratados con cirugía más radioterapia adyuvante
Metodología Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que compara la cirugía sola con la cirugía más radioterapia posoperatoria para pacientes con melanoma primario completamente resecado que muestra características histológicas de neurotropismo. A los pacientes que cumplan los requisitos sobre la base de la patología del melanoma completamente extirpado se les ofrecerá la oportunidad de participar en el ensayo. Aquellos asignados al azar para recibir radioterapia serán tratados con una técnica simple que abarque el lecho quirúrgico más un margen dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. En este estudio se utilizará el mismo régimen que se usó en el ensayo ganglionar. A los pacientes en el brazo de observación que posteriormente recidivan en el campo se les puede ofrecer cirugía adicional seguida de radioterapia.
Métodos de asignación al azar Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 entre los dos brazos, radioterapia y ninguna radioterapia. La asignación al brazo de tratamiento se estratificará por institución y sitio del tumor (cabeza o cuello) utilizando bloques permutados al azar. A los pacientes que reúnan los requisitos en función de su patología de melanoma extirpado se les ofrecerá la oportunidad de participar en el ensayo. Si bien tanto hombres como mujeres serán considerados por igual para participar en el ensayo, no hay forma de saber si la proporción será de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Calvary Mater Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
-
Townsville, Queensland, Australia
- Townsville Cancer Centre
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Care: Tugun
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Ketttering
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
Melanoma primario neurotrópico confirmado histológicamente
- El neurotropismo se identifica patológicamente por la presencia de células de melanoma alrededor de las vainas nerviosas (invasión perineural) o dentro de los nervios (invasión intraneural).
- Ocasionalmente, el propio tumor puede formar estructuras neuroides (lo que se denomina "transformación neural"; esto también se considera neurotropismo)
- Los nervios de aspecto "normal" que parecen estar "atrapados" dentro del tumor no deben considerarse neurotropismo.
- Tumor ubicado por encima de la clavícula y por debajo de la mandíbula o el occipucio (primario de cuello) o por encima de la mandíbula/occipucio (primario de cabeza)
- Resección macroscópica completa de todas las enfermedades conocidas
- Sin cirugía previa para melanoma (aparte de la resección macroscópica completa como se indicó anteriormente) (es decir, enfermedad no recurrente)
- Sin evidencia de metástasis en tránsito, ganglionares o distantes según lo determinado por el examen clínico, CT o MRI
- Puntuación del estado funcional ECOG de 2 o menos
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Las pacientes en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Disponible para seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad intercurrente que interferirá con la radioterapia, como la inmunosupresión debida a un medicamento o una afección médica
- Evidencia clínica o de resonancia magnética de una afectación de un nervio craneal o cervical por un tumor
- Incapacidad para localizar el lecho quirúrgico en tomografías computarizadas y/o márgenes quirúrgicos (cm) no conocida
- Radioterapia radical previa a la cabeza y el cuello, excluida la radioterapia superficial al SCC cutáneo o al carcinoma de células basales, que no se encuentra dentro del lecho tumoral ni se superpone al mismo
- Alto riesgo de cumplimiento deficiente con la terapia o el seguimiento según lo evaluado por el investigador
- Pacientes con cánceres previos, excepto: aquellos diagnosticados hace ≥ 5 años sin evidencia de recaída de la enfermedad y expectativa clínica de recaída de menos del 5%; melanomas cutáneos de nivel 1 previamente tratados con éxito hace ≥ 2 años; o cáncer de piel no melanoma; o carcinoma in situ del cuello uterino
- Albinismo
- Participación en otros ensayos clínicos con el mismo criterio de valoración principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de radiación
Tratamiento de investigación
|
Los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento en investigación recibirán radioterapia posoperatoria curativa adyuvante con el objetivo de reducir la tasa de recurrencia local.
La dosis recomendada prescrita es de 48 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Observación
|
Los pacientes serán observados después de la cirugía hasta la recurrencia, cuando se les ofrecerá radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la recaída local
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Patrones de recaída
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.09
- 2009/039 (Otro identificador: HREC)
- ACTRN12610000478011 (Identificador de registro: ANZCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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