Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротропная меланома головы и шеи (RTN2)

25 ноября 2024 г. обновлено: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Рандомизированное исследование послеоперационной лучевой терапии после широкого иссечения нейротропной меланомы головы и шеи

Это 2-групповое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается только хирургическое вмешательство с хирургическим вмешательством в сочетании с послеоперационной лучевой терапией у пациентов с полностью удаленной первичной меланомой с гистологическими признаками нейротропизма. Неконтролируемые исследования показывают, что эта форма первичной меланомы имеет высокий риск местного рецидива и что послеоперационная лучевая терапия может существенно снизить этот риск. Пациентам, отвечающим критериям на основании патологии иссеченной меланомы, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Людей, рандомизированных для лучевой терапии, будут лечить с помощью простой методики, включающей хирургическое ложе плюс край. Облучение начнется в течение 3 месяцев после операции (максимум 14 недель от операции до начала лучевой терапии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория Меланома является серьезным и распространенным злокачественным новообразованием в Австралии. Это третий по распространенности вид рака в Австралии, и ежегодно от этого заболевания умирает около 1000 австралийцев. По крайней мере, четверть из них составляют пациенты в возрасте до 40 лет.

Нейротропизм, определяемый как инвазия меланомой в периферическую нервную ткань, является особенностью заболевания, которая может предрасполагать к высокой частоте местных рецидивов. Местный рецидив, особенно в области головы и шеи, часто требует более обширного, потенциально болезненного хирургического вмешательства. Нейротропизм особенно вероятен при десмопластической меланоме, где он может достигать 40-60%. Десмопластическая меланома имеет тенденцию возникать в несколько более старшей возрастной группе, чем обычные типы меланомы, и чаще всего возникает в области головы и шеи. у людей с хроническим солнечным повреждением.

Лечение локализованной нейротропной меланомы традиционно проводилось хирургическим путем. Рекомендации заключаются в том, что хирургические поля должны быть не менее 2 см. У некоторых пациентов этот край недостижим из-за расположения опухоли вблизи важных анатомических структур. Неконтролируемые исследования показывают, что лучевая терапия может снизить риск местного рецидива у этих пациентов, хотя рандомизированных исследований, подтверждающих эту гипотезу, не проводилось.

Послеоперационная адъювантная лучевая терапия была показана в рандомизированном исследовании, проведенном в Австралии, для снижения частоты региональных рецидивов узловой меланомы. Ранее не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, посвященных аналогичному вопросу для нейротропной меланомы. Единственные отчеты относятся к ретроспективным обзорам, которые предполагают пользу послеоперационной лучевой терапии после операции. Маловероятно, что это испытание будет проводиться за пределами Австралии.

Гипотезы

  1. Лучевая терапия после операции по поводу нейротропной меланомы улучшает местный контроль.
  2. Это может быть достигнуто без значительного увеличения заболеваемости лечением или снижения качества жизни.

Основная цель

• Определить у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с целью излечения нейротропной меланомы, есть ли разница в частоте и сроках местного (в поле) рецидива между пациентами, получавшими послеоперационную лучевую терапию, и пациентами, которым первоначально проводилась лучевая терапия. наблюдаемый.

Второстепенные цели

  • Определить у этих пациентов, есть ли разница в выживаемости без прогрессирования, характере рецидивов и общей выживаемости между пациентами, получавшими только хирургическое вмешательство, и пациентами, получавшими хирургическое лечение в сочетании с адъювантной лучевой терапией.
  • Определить у этих пациентов, есть ли разница в заболеваемости и качестве жизни между пациентами, получавшими только хирургическое вмешательство, и пациентами, получавшими хирургическое вмешательство в сочетании с адъювантной лучевой терапией.

Методология Это 2-групповое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали только хирургическое вмешательство с хирургическим вмешательством в сочетании с послеоперационной лучевой терапией у пациентов с полностью удаленной первичной меланомой с гистологическими признаками нейротропизма. Пациентам, которые соответствуют критериям на основании патологии полностью удаленной меланомы, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Людей, рандомизированных для лучевой терапии, будут лечить с помощью простой методики, охватывающей операционное ложе плюс край в течение 3 месяцев после операции. В этом исследовании будет использоваться тот же режим, который использовался в узловом исследовании. Пациентам в группе наблюдения, которые впоследствии рецидивируют в полевых условиях, может быть предложено дальнейшее хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией.

Методы рандомизации Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя группами, получающими лучевую терапию и не получающими лучевую терапию. Распределение по группе лечения будет стратифицировано по учреждению и локализации опухоли (голова или шея) с использованием случайно переставленных блоков. Пациентам, которые имеют право на участие в исследовании на основании патологии удаленной меланомы, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Хотя мужчины и женщины будут рассматриваться в равной степени для участия в испытании, нет никакого способа узнать, будет ли соотношение 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Австралия
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Австралия
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании

  • Гистологически подтвержденная нейротропная первичная меланома

    • Нейротропизм определяется патологически по наличию клеток меланомы вокруг оболочек нервов (периневральная инвазия) или внутри нервов (интраневральная инвазия).
    • Иногда сама опухоль может образовывать нейроидные структуры (так называемая «нейронная трансформация»; это также рассматривается как нейротропизм).
    • «нормальные» нервы, которые кажутся «захваченными» опухолью, не должны рассматриваться как нейротропизм.
  • Опухоль, расположенная над ключицей и ниже челюсти или затылка (первичная шея) или над челюстью/затылком (первичная голова)
  • Полная макроскопическая резекция всех известных заболеваний
  • Отсутствие предшествующих операций по поводу меланомы (кроме полной макроскопической резекции, как указано выше) (т.е. Нерецидивное заболевание)
  • Нет признаков транзиторных, узловых или отдаленных метастазов по данным клинического обследования, КТ или МРТ.
  • Оценка функционального статуса ECOG 2 или меньше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Пациентки, способные к деторождению, используют адекватную контрацепцию.
  • Доступен для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Интеркуррентное заболевание, которое будет мешать лучевой терапии, например, иммуносупрессия из-за приема лекарств или состояния здоровья.
  • Клинические и/или МРТ-признаки поражения названного черепного или шейного нерва опухолью
  • Невозможность локализации хирургического ложа на КТ и/или хирургических краев (см) неизвестно
  • Радикальная лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, за исключением поверхностной лучевой терапии плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточной карциномы, которая не находится в пределах ложа опухоли или не перекрывает его
  • Высокий риск несоблюдения режима терапии или последующего наблюдения по оценке исследователя
  • Пациенты с раком в анамнезе, за исключением: пациентов с диагнозом ≥ 5 лет назад без признаков рецидива заболевания и клиническим ожиданием рецидива менее 5%; предшествующее успешное лечение меланомы кожи уровня 1 ≥ 2 лет назад; или немеланомный рак кожи; или рак in situ шейки матки
  • Альбинизм
  • Участие в других клинических исследованиях с такой же первичной конечной точкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия
Исследовательское лечение
Радиация: Лучевая терапия
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу лечения, будут получать адъювантную лечебную послеоперационную лучевую терапию, направленную на снижение частоты местных рецидивов. Рекомендуемая доза составляет 48 Гр за 20 фракций в течение 4 недель.
Другие имена:
  • РТ, лучевая терапия
Другой: Наблюдение
Другой: Наблюдение
Пациенты будут наблюдаться после операции до рецидива, когда им будет предложена лучевая терапия.
Другие имена:
  • Только хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до местного рецидива
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации
Время рецидива
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации
Модели рецидива
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации
5 лет с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Соавторы

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01.09
  • 2009/039 (Другой идентификатор: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Идентификатор реестра: ANZCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться