Neurotropiskt melanom i huvud och nacke (RTN2)
En randomiserad studie av postoperativ strålterapi efter omfattande excision av neurotropiskt melanom i huvud och nacke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Melanom är en allvarlig och vanlig malignitet i Australien. Det är den tredje vanligaste cancerformen i Australien och cirka 1 000 australiensare kommer att dö av sjukdomen varje år. Minst en fjärdedel av dessa kommer att vara patienter under 40 år.
Neurotropism, definierad som invasion av melanom i perifer neural vävnad, är en egenskap hos sjukdomen som kan predisponera för en hög lokal återfallsfrekvens. Lokalt återfall, särskilt i huvud- och halsregionen, kräver ofta mer omfattande, potentiellt sjuklig operation. Neurotropism är särskilt sannolikt att förekomma vid desmoplastiskt melanom där det kan vara så högt som 40 - 60%.6-8 Desmoplastiskt melanom tenderar att förekomma i en något äldre åldersgrupp än konventionella typer av melanom och förekommer oftast i huvud- och halsregionen hos personer med kroniska solskador.
Hanteringen av lokaliserat neurotropiskt melanom har traditionellt skett med kirurgi. Rekommendationer är att kirurgiska marginaler bör vara minst 2 cm. Det finns vissa patienter där denna marginal inte kan uppnås på grund av tumörens placering nära viktiga anatomiska strukturer. Okontrollerade studier tyder på att strålbehandling kan minska risken för lokalt återfall hos dessa patienter även om det inte finns några randomiserade studier som bekräftar denna hypotes.
Postoperativ adjuvant strålbehandling har visats i en randomiserad studie ledd från Australien för att minska regionala återfallsfrekvenser vid nodal melanom. Det finns inga tidigare utförda randomiserade kontrollerade studier som behandlar en liknande fråga för neurotropiskt melanom. De enda rapporterna är i relation till retrospektiva granskningar som tyder på en fördel för postoperativ strålbehandling efter operation. Det är osannolikt att denna rättegång kommer att genomföras utanför Australien.
Hypoteser
- Strålbehandling efter operation för neurotropiskt melanom förbättrar den lokala kontrollen.
- Detta kan uppnås utan en betydande ökning av behandlingssjukligheten eller minskad livskvalitet.
Huvudmål
• Att avgöra, hos patienter som har genomgått operation med kurativ avsikt för neurotropiskt melanom, om det finns en skillnad i frekvensen och tidpunkten för lokalt (i fält) återfall mellan patienter som behandlas med postoperativ strålbehandling och de som initialt är observerade.
Sekundära mål
- För att fastställa, hos dessa patienter, om det finns en skillnad i progressionsfri överlevnad, återfallsmönster och total överlevnad mellan patienter som behandlats med enbart kirurgi och de som behandlas med kirurgi plus adjuvant strålbehandling.
- För att avgöra, hos dessa patienter, om det finns en skillnad i sjuklighet och livskvalitet mellan patienter som behandlas med enbart kirurgi och de som behandlas med kirurgi plus adjuvant strålbehandling
Metod Detta är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie som jämför enbart kirurgi med kirurgi plus postoperativ strålbehandling för patienter med fullständigt resekerat primärt melanom som visar histologiska drag av neurotropism. Patienter som är berättigade på grundval av patologin hos det fullständigt utskurna melanomet kommer att erbjudas möjligheten att delta i prövningen. De som randomiserats för att få strålbehandling kommer att behandlas med en enkel teknik som omfattar operationssängen plus en marginal inom 3 månader efter operationen. Samma regim som användes i nodalstudien kommer att användas i denna studie. Patienter i observationsarmen som därefter återkommer i fält kan erbjudas ytterligare operation följt av strålbehandling.
Randomiseringsmetoder Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan de två armarna, strålbehandling och ingen strålbehandling. Allokering till behandlingsarmen kommer att stratifieras efter institution och tumörställe (huvud eller hals) med hjälp av slumpmässigt permuterade block. Patienter som är berättigade på grundval av sin patologi av exciderat melanom kommer att erbjudas möjlighet att delta i prövningen. Även om män och kvinnor kommer att anses lika för deltagande i rättegången, finns det inget sätt att veta om förhållandet kommer att vara 1:1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- Calvary Mater Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Australien
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
-
Townsville, Queensland, Australien
- Townsville Cancer Centre
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Genesis Care: Tugun
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Ketttering
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
Histologiskt bekräftat neurotropiskt primärt melanom
- Neurotropism identifieras patologiskt genom närvaron av melanomceller runt nervslidor (perineural invasion) eller inom nerver (intraneural invasion).
- Ibland kan tumören själv bilda neuroida strukturer (kallad "neural transformation"; detta betraktas också som neurotropism)
- "normala" nerver som verkar vara "fångade" i tumören ska inte betraktas som neurotropism
- Tumör belägen ovanför nyckelbenet och under käken eller nacken (primär hals) eller ovanför käken/nackhuvudet (huvudets primära)
- Komplett makroskopisk resektion av alla kända sjukdomar
- Ingen tidigare operation för melanom (annat än fullständig makroskopisk resektion enligt ovan) (dvs. Ej återkommande sjukdom)
- Inga tecken på in-transit-, nodal- eller fjärrmetastaser, fastställda genom klinisk undersökning, CT eller MRT
- ECOG prestandastatuspoäng på 2 eller mindre
- Förväntad livslängd längre än 6 månader
- Patienter som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel
- Tillgänglig för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Interkurrent sjukdom som kommer att störa strålbehandlingen såsom immunsuppression på grund av medicinering eller medicinskt tillstånd
- Kliniska och/eller MRT-bevis på en namngiven kranial- eller cervikalnervens inblandning av tumör
- Oförmåga att lokalisera kirurgisk säng på CT-skanningar och/eller kirurgiska marginaler (cm) okänd
- Tidigare radikal strålbehandling mot huvud och nacke, exklusive ytlig strålbehandling mot kutant SCC eller basalcellscancer, som inte finns i eller överlappar tumörbädden
- Hög risk för dålig överensstämmelse med terapi eller uppföljning enligt bedömning av utredaren
- Patienter med tidigare cancerformer, förutom: de som diagnostiserats för ≥ 5 år sedan utan tecken på sjukdomsåterfall och klinisk förväntan på återfall på mindre än 5 %; tidigare framgångsrikt behandlade nivå 1 kutana melanom för ≥ 2 år sedan; eller icke-melanom hudcancer; eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Albinism
- Deltagande i andra kliniska prövningar med samma primära effektmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålterapi
Utredningsbehandling
|
Patienter som randomiserats till den undersökande behandlingsarmen kommer att få adjuvant kurativ postoperativ strålbehandling som syftar till att minska frekvensen av lokalt återfall.
Den rekommenderade dosen är 48 Gy i 20 fraktioner under 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Observation
|
Patienterna kommer att observeras efter operationen fram till återfall då de kommer att erbjudas strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för lokalt återfall
Tidsram: 5 år från randomiseringsdatum
|
5 år från randomiseringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
|
Mönster av återfall
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år från datum för randomisering
|
5 år från datum för randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.09
- 2009/039 (Annan identifierare: HREC)
- ACTRN12610000478011 (Registeridentifierare: ANZCTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .