Mélanome neurotrope de la tête et du cou (RTN2)
Un essai randomisé de radiothérapie postopératoire après une large excision d'un mélanome neurotrope de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le mélanome est une affection maligne grave et courante en Australie. C'est le troisième cancer le plus répandu en Australie et environ 1000 Australiens en mourront chaque année. Au moins un quart d'entre eux seront des patients de moins de 40 ans.
Le neurotropisme, défini comme l'invasion par le mélanome du tissu neural périphérique, est une caractéristique de la maladie qui peut prédisposer à un taux de récidive local élevé. Les récidives locales, en particulier dans la région de la tête et du cou nécessitent souvent une chirurgie plus étendue, potentiellement morbide. Le neurotropisme est particulièrement susceptible de se produire dans le mélanome desmoplasique où il peut atteindre 40 à 60 %.6-8 Le mélanome desmoplasique a tendance à survenir dans un groupe d'âge légèrement plus avancé que les types conventionnels de mélanome et survient le plus souvent dans la région de la tête et du cou. chez les personnes souffrant de dommages solaires chroniques.
La prise en charge du mélanome neurotrope localisé se fait traditionnellement par la chirurgie. Les recommandations sont que les marges chirurgicales doivent être d'au moins 2 cm. Chez certains patients, cette marge n'est pas réalisable en raison de l'emplacement de la tumeur à proximité de structures anatomiques importantes. Des études non contrôlées suggèrent que la radiothérapie peut réduire le risque de récidive locale chez ces patients, bien qu'il n'y ait pas d'essais randomisés pour confirmer cette hypothèse.
La radiothérapie adjuvante postopératoire a été démontrée dans un essai randomisé mené depuis l'Australie, pour réduire les taux de récidive régionale du mélanome ganglionnaire. Les seuls rapports sont en relation avec des revues rétrospectives qui suggèrent un bénéfice pour la radiothérapie postopératoire après la chirurgie. Il est peu probable que cet essai se fasse en dehors de l'Australie.
Hypothèses
- La radiothérapie après chirurgie du mélanome neurotrope améliore le contrôle local.
- Ceci peut être réalisé sans augmentation significative de la morbidité liée au traitement ni réduction de la qualité de vie.
Objectif principal
• Déterminer, chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale à visée curative pour un mélanome neurotrope, s'il existe une différence dans le taux et le moment de la récidive locale (sur le terrain) entre les patients qui sont traités par radiothérapie postopératoire et ceux qui sont initialement observé.
Objectifs secondaires
- Déterminer, chez ces patients, s'il existe une différence de survie sans progression, de schémas de rechute et de survie globale entre les patients traités par chirurgie seule et ceux traités par chirurgie plus radiothérapie adjuvante.
- Déterminer, chez ces patients, s'il existe une différence de morbidité et de qualité de vie entre les patients traités par chirurgie seule et ceux traités par chirurgie plus radiothérapie adjuvante
Méthodologie Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras comparant la chirurgie seule à la chirurgie plus radiothérapie postopératoire chez des patients atteints d'un mélanome primitif complètement réséqué présentant des caractéristiques histologiques de neurotropisme. Les patients éligibles sur la base de la pathologie du mélanome complètement excisé se verront offrir la possibilité de participer à l'essai. Les personnes randomisées pour recevoir une radiothérapie seront traitées avec une technique simple englobant le lit chirurgical plus une marge dans les 3 mois suivant la chirurgie. Le même régime qui a été utilisé dans l'essai nodal sera utilisé dans cette étude. Les patients du groupe d'observation qui récidivent par la suite sur le terrain peuvent se voir proposer une nouvelle intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie.
Méthodes de randomisation Les patients seront randomisés dans un rapport de 1:1 entre les deux bras, radiothérapie et pas de radiothérapie. L'attribution au bras de traitement sera stratifiée par établissement et site tumoral (tête ou cou) à l'aide de blocs permutés au hasard. Les patients éligibles sur la base de leur pathologie de mélanome excisé se verront offrir la possibilité de participer à l'essai. Alors que les hommes et les femmes seront considérés de manière égale pour la participation à l'essai, il n'y a aucun moyen de savoir si le ratio sera de 1:1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
- Calvary Mater Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Toowoomba, Queensland, Australie
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
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Townsville, Queensland, Australie
- Townsville Cancer Centre
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- Genesis Care: Tugun
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Ketttering
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
Mélanome primitif neurotrope confirmé histologiquement
- Le neurotropisme est identifié pathologiquement par la présence de cellules de mélanome autour des gaines nerveuses (invasion périneurale) ou à l'intérieur des nerfs (invasion intraneurale).
- Parfois, la tumeur elle-même peut former des structures neuroïdes (appelées « transformation neurale » ; ceci est également considéré comme un neurotropisme)
- les nerfs d'apparence "normale" qui semblent être "piégés" dans la tumeur ne doivent pas être considérés comme un neurotropisme
- Tumeur située au-dessus de la clavicule et sous la mâchoire ou l'occiput (cou primaire) ou au-dessus de la mâchoire/occiput (tête primaire)
- Résection macroscopique complète de toutes les maladies connues
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour le mélanome (autre qu'une résection macroscopique complète comme indiqué ci-dessus) (c.-à-d. Maladie non récurrente)
- Aucun signe de métastases en transit, ganglionnaires ou à distance, tel que déterminé par l'examen clinique, la tomodensitométrie ou l'IRM
- Score de statut de performance ECOG de 2 ou moins
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Les patientes capables de procréer utilisent une contraception adéquate
- Disponible pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie intercurrente qui interférera avec la radiothérapie, telle qu'une immunosuppression due à des médicaments ou à une condition médicale
- Preuve clinique et/ou IRM d'une atteinte des nerfs crâniens ou cervicaux nommés par la tumeur
- Incapacité à localiser le lit chirurgical sur les tomodensitogrammes et/ou les marges chirurgicales (cm) inconnues
- Radiothérapie radicale antérieure de la tête et du cou, à l'exclusion de la radiothérapie superficielle du SCC cutané ou du carcinome basocellulaire, qui ne se trouve pas à l'intérieur ou ne chevauche pas le lit tumoral
- Risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de suivi tel qu'évalué par l'investigateur
- Patients ayant des antécédents de cancer, sauf : ceux diagnostiqués il y a ≥ 5 ans sans signe de rechute de la maladie et attente clinique de rechute inférieure à 5 % ; mélanomes cutanés de niveau 1 traités avec succès il y a ≥ 2 ans ; ou cancer de la peau autre que le mélanome ; ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Albinisme
- Participation à d'autres essais cliniques avec le même critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie
Traitement expérimental
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Les patients randomisés dans le bras de traitement expérimental recevront une radiothérapie postopératoire curative adjuvante visant à réduire le taux de récidive locale.
La dose recommandée prescrite est de 48 Gy en 20 fractions sur 4 semaines.
Autres noms:
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Autre: Observation
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Les patients seront observés après la chirurgie jusqu'à la récidive, lorsqu'on leur proposera une radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de rechute locale
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Il est temps de rechuter
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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La survie globale
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Survie spécifique au cancer
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Modèles de rechute
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Toxicité tardive
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation
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5 ans à compter de la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01.09
- 2009/039 (Autre identifiant: HREC)
- ACTRN12610000478011 (Identificateur de registre: ANZCTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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