A fej és a nyak neurotrop melanoma (RTN2)
A posztoperatív sugárterápia véletlenszerű vizsgálata a fej és a nyak neurotropikus melanóma széles körű kimetszését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A melanoma súlyos és gyakori rosszindulatú daganat Ausztráliában. Ez a harmadik leggyakoribb rák Ausztráliában, és évente körülbelül 1000 ausztrál hal bele a betegségbe. Ezeknek legalább egynegyede 40 év alatti beteg.
A neurotropizmus, amelyet a perifériás idegszövet melanóma általi inváziójaként határoznak meg, a betegség olyan jellemzője, amely hajlamosíthat magas lokális kiújulási arányra. A lokális recidíva, különösen a fej és a nyak régiójában gyakran kiterjedtebb, potenciálisan morbid műtétet igényel. A neurotropizmus különösen nagy valószínűséggel dezmoplasztikus melanomában fordul elő, ahol akár 40-60% is lehet.6-8 A dezmoplasztikus melanoma általában valamivel idősebb korosztályban fordul elő, mint a hagyományos melanomatípusok, és leggyakrabban a fej és a nyak régiójában fordul elő. krónikus napkárosodásban szenvedő egyéneknél.
A lokalizált neurotrop melanoma kezelése hagyományosan műtéttel történt. Az ajánlások szerint a műtéti szélnek legalább 2 cm-nek kell lennie. Vannak olyan betegek, akiknél ez a szél nem érhető el, mivel a daganat fontos anatómiai struktúrákhoz közel helyezkedik el. Nem ellenőrzött vizsgálatok azt sugallják, hogy a sugárterápia csökkentheti a lokális kiújulás kockázatát ezeknél a betegeknél, bár nincsenek randomizált vizsgálatok, amelyek megerősítenék ezt a hipotézist.
A posztoperatív adjuváns sugárterápiát egy Ausztráliából vezetett randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy csökkentsék a csomóponti melanóma regionális kiújulási arányát. Korábban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek hasonló kérdéssel foglalkoznának a neurotrop melanomával kapcsolatban. Az egyetlen jelentések olyan retrospektív felülvizsgálatokkal kapcsolatosak, amelyek a műtét utáni posztoperatív sugárterápia előnyeit sugallják. Nem valószínű, hogy ezt a tárgyalást Ausztrálián kívül fogják elvégezni.
Hipotézisek
- A neurotrop melanoma műtét utáni sugárterápia javítja a helyi kontrollt.
- Ez a kezelési morbiditás jelentős növekedése vagy az életminőség csökkenése nélkül érhető el.
Elsődleges feladat
• Annak meghatározása, hogy a neurotrop melanoma miatt gyógyító szándékkal műtéten átesett betegeknél van-e különbség a lokális (terepi) kiújulás gyakoriságában és időzítésében a posztoperatív sugárterápiával kezelt és a kezdetben kezelt betegek között. megfigyelt.
Másodlagos célok
- Annak meghatározása, hogy ezeknél a betegeknél van-e különbség a progressziómentes túlélésben, a relapszusok mintázataiban és a teljes túlélésben a kizárólag műtéttel kezelt és a műtéttel plusz adjuváns sugárkezeléssel kezelt betegek között.
- Annak megállapítása, hogy ezeknél a betegeknél van-e különbség a morbiditásban és az életminőségben a kizárólag műtéttel kezelt betegek és a műtéttel plusz adjuváns sugárkezeléssel kezelt betegek között
Módszertan Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az önmagában végzett sebészeti beavatkozást a műtéttel és a posztoperatív sugárterápiával hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél teljesen kimetszett primer melanoma, amely neurotropizmus szövettani jellemzőit mutatja. A teljesen kimetszett melanoma patológiája alapján alkalmas betegeknek felajánljuk a vizsgálatban való részvétel lehetőségét. A sugárkezelésre randomizált személyeket a műtétet követő 3 hónapon belül egy egyszerű technikával kezelik, amely magában foglalja a sebészeti ágyat és egy tartalékot. Ebben a vizsgálatban ugyanazt a sémát alkalmazzuk, mint a csomóponti vizsgálatban. A megfigyelő karba tartozó betegeknek, akik később a terepen ismétlődnek, további műtétet, majd sugárterápiát ajánlhatnak fel.
Randomizálási módszerek A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kar, sugárterápiás és sugárkezelés nélküli kar között. A kezelési ághoz való hozzárendelést intézmény és daganat helye (fej vagy nyak) szerint rétegzik, véletlenszerűen permutált blokkok segítségével. A kimetszett melanoma patológiája alapján alkalmas betegeknek felajánljuk a vizsgálatban való részvétel lehetőségét. Míg a férfiakat és a nőket egyformán figyelembe veszik a vizsgálatban való részvétel tekintetében, nem lehet tudni, hogy az arány 1:1 lesz-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2310
- Calvary Mater Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
-
Townsville, Queensland, Ausztrália
- Townsville Cancer Centre
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- Genesis Care: Tugun
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Ketttering
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta
Szövettanilag igazolt neurotrop elsődleges melanoma
- A neurotropizmust kórosan az ideghüvelyek körüli melanomasejtek (perineurális invázió) vagy az idegeken belüli jelenléte (intraneurális invázió) azonosítják.
- Alkalmanként maga a daganat is neuroid struktúrákat alkothat (neurális transzformációnak nevezik; ezt neurotropizmusnak is tekintik)
- A "normális" kinézetű idegek, amelyek úgy tűnik, hogy "beszorultak" a daganatban, nem tekinthetők neurotropizmusnak
- A kulcscsont felett és az állkapocs vagy a nyakszirt alatt (primer nyak) vagy az állkapocs/occiput felett (elsődleges fej) található daganat
- Az összes ismert betegség teljes makroszkópos reszekciója
- Nincs korábbi melanoma műtét (a fent említett teljes makroszkópos reszekción kívül) (pl. Nem visszatérő betegség)
- Klinikai vizsgálattal, CT-vel vagy MRI-vel megállapított tranzit közbeni, csomóponti vagy távoli áttétek nem mutathatók ki
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- A fogamzóképes betegek megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
- Nyomon követhető
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű betegségek, amelyek megzavarják a sugárterápiát, például gyógyszeres kezelés vagy egészségügyi állapot miatti immunszuppresszió
- Klinikai és/vagy MRI bizonyíték a koponya- vagy nyakideg daganat általi érintettségére
- A műtéti ágy lokalizálásának képtelensége a CT-felvételeken és/vagy a műtéti széleken (cm) nem ismert
- Korábbi radikális sugárterápia a fej és a nyak területén, kivéve a bőr SCC vagy bazálissejtes karcinóma felületes sugárkezelését, amely nem a daganatágyon belül van vagy nem fedi át
- A vizsgáló értékelése szerint nagy a kockázata a terápia vagy a nyomon követés nem megfelelő betartásának
- Korábban rákos megbetegedésben szenvedő betegek, kivéve: azokat, akiket ≥ 5 éve diagnosztizáltak, és akiknél nincs bizonyíték a betegség visszaesésére, és a klinikai relapszus 5%-nál kevesebb; korábban sikeresen kezelt 1. szintű bőr melanómák ≥ 2 éve; vagy nem melanóma bőrrák; vagy a méhnyak in situ carcinoma
- Albinizmus
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, ugyanazzal az elsődleges végponttal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sugárkezelés
Vizsgálati kezelés
|
A Vizsgálati kezelési ágba randomizált betegek adjuváns kuratív posztoperatív sugárkezelésben részesülnek, melynek célja a lokális kiújulás arányának csökkentése.
Az ajánlott adag 48 Gy 20 frakcióban 4 hét alatt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Megfigyelés
|
A betegeket a műtét után a kiújulásig megfigyelik, amikor is sugárterápiát ajánlanak fel nekik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a helyi visszaesésnek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától számított 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
|
A visszaesés mintái
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól számított 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.09
- 2009/039 (Egyéb azonosító: HREC)
- ACTRN12610000478011 (Registry Identifier: ANZCTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .