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Melanoma Neurotrópico de Cabeça e Pescoço (RTN2)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Um estudo randomizado de radioterapia pós-operatória após ampla excisão de melanoma neurotrópico de cabeça e pescoço

Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços comparando cirurgia isolada com cirurgia mais radioterapia pós-operatória para pacientes com melanoma primário completamente ressecado mostrando características histológicas de neurotropismo. Estudos não controlados sugerem que esta forma de melanoma primário tem um alto risco de recorrência local e que a radioterapia pós-operatória pode reduzir substancialmente esse risco. Os pacientes elegíveis com base na patologia do melanoma extirpado terão a oportunidade de participar do estudo. Aqueles randomizados para receber radioterapia serão tratados com uma técnica simples que abrange o leito cirúrgico mais uma margem. A radiação começará dentro de 3 meses após a cirurgia (máximo de 14 semanas desde a cirurgia até o início da radioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes O melanoma é uma malignidade grave e comum na Austrália. É o terceiro câncer mais comum na Austrália e aproximadamente 1.000 australianos morrerão da doença a cada ano. Pelo menos um quarto deles serão pacientes com menos de 40 anos.

O neurotropismo, definido como invasão pelo melanoma do tecido neural periférico, é uma característica da doença que pode predispor a uma alta taxa de recorrência local. A recidiva local, particularmente na região da cabeça e pescoço, geralmente requer cirurgia mais extensa e potencialmente mórbida. O neurotropismo é especialmente provável de ocorrer no melanoma desmoplásico, onde pode chegar a 40 - 60%.6-8 O melanoma desmoplásico tende a ocorrer em uma faixa etária ligeiramente mais avançada do que os tipos convencionais de melanoma e ocorre mais frequentemente na região da cabeça e pescoço em indivíduos com dano solar crônico.

O tratamento do melanoma neurotrópico localizado é tradicionalmente feito com cirurgia. As recomendações são de que as margens cirúrgicas devem ser de pelo menos 2 cm. Existem alguns pacientes em que essa margem não é alcançável devido à localização do tumor próximo a estruturas anatômicas importantes. Estudos não controlados sugerem que a radioterapia pode reduzir o risco de recorrência local nesses pacientes, embora não haja estudos randomizados para confirmar essa hipótese.

A radioterapia adjuvante pós-operatória demonstrou, em um estudo randomizado conduzido na Austrália, reduzir as taxas de recorrência regional no melanoma nodal. Não há estudos randomizados controlados conduzidos anteriormente abordando uma questão semelhante para o melanoma neurotrópico. Os únicos relatos são em relação a revisões retrospectivas que sugerem um benefício para a radioterapia pós-operatória após a cirurgia. É improvável que este teste seja feito fora da Austrália.

hipóteses

  1. A radioterapia após cirurgia para melanoma neurotrópico melhora o controle local.
  2. Isso pode ser alcançado sem um aumento significativo na morbidade do tratamento ou redução na qualidade de vida.

Objetivo primário

• Para determinar, em pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa para melanoma neurotrópico, se existe uma diferença na taxa e tempo de recorrência local (em campo) entre pacientes tratados com radioterapia pós-operatória e aqueles inicialmente observado.

Objetivos Secundários

  • Determinar, nesses pacientes, se há diferença na sobrevida livre de progressão, nos padrões de recidiva e na sobrevida global entre os pacientes tratados apenas com cirurgia e os tratados com cirurgia mais radioterapia adjuvante.
  • Determinar, nesses pacientes, se há diferença na morbidade e na qualidade de vida entre pacientes tratados apenas com cirurgia e aqueles tratados com cirurgia mais radioterapia adjuvante

Metodologia Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços comparando cirurgia isolada com cirurgia mais radioterapia pós-operatória para pacientes com melanoma primário completamente ressecado mostrando características histológicas de neurotropismo. Os pacientes elegíveis com base na patologia do melanoma completamente extirpado terão a oportunidade de participar do estudo. Aqueles randomizados para receber radioterapia serão tratados com uma técnica simples abrangendo o leito cirúrgico mais uma margem dentro de 3 meses após a cirurgia. O mesmo regime que foi usado no estudo nodal será usado neste estudo. Os pacientes no braço de observação que posteriormente recorrerem no campo podem receber cirurgia adicional seguida de radioterapia.

Métodos de randomização Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 entre os dois braços, radioterapia e sem radioterapia. A alocação para o braço de tratamento será estratificada por instituição e local do tumor (cabeça ou pescoço) usando blocos permutados aleatoriamente. Os pacientes elegíveis com base em sua patologia de melanoma excisado terão a oportunidade de participar do estudo. Embora homens e mulheres sejam considerados igualmente para participação no teste, não há como saber se a proporção será de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Austrália
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Austrália
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participação neste estudo

  • Melanoma primário neurotrópico confirmado histologicamente

    • O neurotropismo é identificado patologicamente pela presença de células de melanoma ao redor das bainhas nervosas (invasão perineural) ou dentro dos nervos (invasão intraneural).
    • Ocasionalmente, o próprio tumor pode formar estruturas neuróides (chamadas de 'transformação neural'; isso também é considerado como neurotropismo)
    • nervos de aparência "normal" que parecem estar "aprisionados" dentro do tumor não devem ser considerados como neurotropismo
  • Tumor localizado acima da clavícula e abaixo da mandíbula ou occipital (pescoço primário) ou acima da mandíbula/occipício (cabeça primária)
  • Ressecção macroscópica completa de todas as doenças conhecidas
  • Nenhuma cirurgia anterior para melanoma (além da ressecção macroscópica completa conforme indicado acima) (ou seja, Doença não recorrente)
  • Nenhuma evidência de metástases em trânsito, nodais ou distantes conforme determinado por exame clínico, TC ou RM
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 2 ou menos
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Pacientes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Disponível para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença intercorrente que irá interferir com a radioterapia, como imunossupressão devido a medicação ou condição médica
  • Evidência clínica e/ou ressonância magnética de envolvimento de um nervo craniano ou cervical nomeado por tumor
  • Incapacidade de localizar leito cirúrgico em tomografias computadorizadas e/ou margens cirúrgicas (cm) não conhecidas
  • Radioterapia radical prévia para cabeça e pescoço, excluindo radioterapia superficial para CEC cutâneo ou carcinoma basocelular, que não esteja dentro ou sobreposto ao leito tumoral
  • Alto risco de baixa adesão à terapia ou acompanhamento, conforme avaliado pelo investigador
  • Pacientes com câncer prévio, exceto: aqueles diagnosticados há ≥ 5 anos sem evidência de recidiva da doença e expectativa clínica de recidiva inferior a 5%; melanomas cutâneos de Nível 1 previamente tratados com sucesso ≥ 2 anos atrás; ou câncer de pele não melanoma; ou carcinoma in situ do colo do útero
  • albinismo
  • Participação em outros ensaios clínicos com o mesmo desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de radiação
Tratamento Investigacional
Radiação: Terapia de radiação
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento Investigacional receberão radioterapia pós-operatória curativa adjuvante com o objetivo de reduzir a taxa de recorrência local. A dose recomendada prescrita é de 48 Gy em 20 frações durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • RT, radioterapia
Outro: Observação
Outro: Observação
Os pacientes serão observados após a cirurgia até a recorrência, quando receberão radioterapia
Outros nomes:
  • Cirurgia Sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recaída local
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização
Tempo para recaída
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização
Padrões de recaída
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização
Toxicidade Tardia
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização
5 anos a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01.09
  • 2009/039 (Outro identificador: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Identificador de registro: ANZCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilha IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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