Basiliximab #2:在非清髓性同种异体移植治疗血癌后,体内激活的 T 细胞耗竭可预防移植物抗宿主病 (GVHD)
2016年1月28日 更新者:Indiana University School of Medicine
Basiliximab #2:在非清髓性同种异体移植治疗血癌后,体内活化的 T 细胞消耗可预防 GVHD
本研究的目的是比较药物巴利昔单抗与环孢菌素(试验性疗法)联合使用对预防骨髓移植并发症(称为移植物抗宿主病 (GVHD))的效果(好与坏)。
GVHD 是一种并发症,其中移植的骨髓细胞与器官和组织发生反应。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
这项研究针对的是患有血液病或骨髓增生异常(骨髓疾病)的患者,这些患者要么对治疗没有反应,要么无法通过常规/常规药物治疗进行治疗。 骨髓移植是一种医学治疗,包括给予高剂量化学疗法,然后通过国家骨髓捐赠计划从亲属或“匹配的”无关人员移植造血细胞和免疫细胞,以试图治愈疾病在接受者(接受捐赠细胞的人)中。 非清髓性(保留骨髓)骨髓移植是一种相对较新的技术,在移植前给予低于通常剂量的化疗,希望减少化疗对移植患者的副作用。 非清髓性骨髓移植有几个优点,医生已确定这些优点对这种情况有益。
正在进行这项研究是因为移植物抗宿主病的并发症可能对人有害,并且没有完全安全有效的方法来预防这种并发症。 我们知道环孢菌素有帮助,但想知道在被称为非清髓性或“微型”移植的移植后,与环孢菌素一起使用的巴利昔单抗是否会降低移植物抗宿主病的发生率和/或严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
急性髓性白血病:
- 第二次或随后的缓解; 18岁以上的患者。
- 自体HC移植后复发,18岁以上。
- 首次缓解,费城染色体+18岁以上。
- 继发性 AML,在第一次或随后的缓解期。
急性淋巴细胞白血病:
- 费城染色体+ 50岁以上,首次或后续缓解。
- 自体HC移植后复发,50岁以上。
- 50 岁以上的第二次或后续缓解
慢性粒细胞白血病:
- 18 岁以上的第一或第二慢性期。
- 18岁以上进入加速阶段。
- 必须对标准酪氨酸激酶抑制剂无效或不耐受。
慢性淋巴细胞白血病:
- 基于核苷的治疗失败,年龄> 18。
骨髓增生异常:
- 所有风险类别,年龄大于 18 岁。
非霍奇金淋巴瘤,76 岁以下
- 复发的弥漫性侵袭性 NHL(中级和高级)未能达到常规挽救化疗的 CR 或 PR。
- 侵袭性 NHL 包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、弥漫性混合小细胞和大细胞淋巴瘤、3 级滤泡性淋巴瘤(滤泡性大细胞淋巴瘤)、T 或 B 细胞淋巴母细胞淋巴瘤、弥漫性小无裂(伯克特氏或伯克特样)淋巴瘤、套细胞淋巴瘤淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤和其他无法分类的弥漫性侵袭性淋巴瘤
- 自体 HCT 后复发的侵袭性 NHL。 对移植后复发的额外治疗有反应的患者符合条件。
- 初次化疗未达到 CR 或 PR 的侵袭性 NHL(即初次诱导失败)。
标准疗法难治的低级别淋巴瘤,包括:
- 小细胞淋巴细胞淋巴瘤,
- 1 级和 2 级滤泡性淋巴瘤(滤泡性小细胞淋巴瘤和滤泡性混合性小细胞和大细胞淋巴瘤)
- 边缘细胞淋巴瘤,脾淋巴瘤),
- 淋巴浆细胞性淋巴瘤和
- 其他无法分类的淋巴瘤。
低度恶性淋巴瘤患者在接受以下三种或更多种方案后必须经历疾病进展:
- 基于烷化剂的疗法(环磷酰胺/长春新碱/泼尼松)苯丁酸氮芥,基于单克隆抗体的疗法(例如,利妥昔单抗、Campath-1H、放射性标记的 CD20+ 抗体);
- 基于核苷类似物的治疗(例如氟达拉滨、克拉屈滨)。
- 与幽门螺杆菌感染相关的边缘区淋巴瘤或胃 MALT 型患者必须在接受适当的抗生素治疗以及上述三种或更多种治疗方案后出现进展
- 套细胞,年龄在 18-75 岁之间。
霍奇金病,18-75 岁。
- 自体移植后复发或难治性疾病。
多发性骨髓瘤,18-75 岁
- 两次药物治疗后疾病复发
- 自体移植后复发
- 骨髓纤维化,年龄大于 18 岁
严重再生障碍性贫血(免疫抑制治疗难治);年龄大于 18 岁
再生障碍性贫血患者的骨髓细胞构成必须≤ 10% 加上以下两项:
- 粒细胞绝对计数 <500/mm3
- 校正网织红细胞计数 <1%
- 至少 2 次未输注的血小板计数 <20,000/mm3
- 至少有 2 次血红蛋白 <9 g/dL(成人)或 < 8 g/dL(儿童)
阵发性睡眠性血红蛋白尿;年龄大于 18 岁。
- 肾功能:肌酐大于2.5
捐助者要求:
- 必须有一个 HLA 完全匹配(10 个抗原匹配中的 10 个)的相关或无关供体,年龄在 18 岁或以上,能够进行 GCSF 动员和单采术
排除标准:
- 活动性中枢神经系统疾病(脑脊液中存在白血病母细胞)
- 怀孕或哺乳。
- 无法给予知情同意。
- AST、ALT、总胆红素 > 正常上限的 3 倍。
- 肌酐 > 2 或肌酐清除率 < 50mL/hr。 如果患者的肌酐 > 2 或肌酐清除率 < 50mL/hr,并且是由于疾病过程,则不会基于此排除患者。
- 超声心动图显示的缩短分数不在每个机构的正常范围内或 LVEF < 40%。
- 肺功能:DLCO 不在机构正常范围内或 DLCO 低于正常预测值的 45%,已针对贫血进行校正
- 先前的同种异体移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:巴利昔单抗
巴利昔单抗将在移植后第 +7 天通过静脉注射给予匹配的无关细胞的接受者。
巴利昔单抗将在移植后第 +9 天通过静脉注射给予匹配相关细胞的接受者。
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在第 +7 天或第 +9 天给予巴利昔单抗 1 次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-4 级急性 GVHD 发生率
大体时间:移植(第 0 天)长达 1 年
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患者经历 3 级或 4 级急性 GVHD 的患者百分比
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移植(第 0 天)长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞植入时间
大体时间:移植(第 0 天)长达 1 年
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中性粒细胞植入的时间将通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
中性粒细胞植入的时间定义为从第 0 天到移植后连续三天中第一天的时间,在此期间绝对中性粒细胞计数 (ANC) 至少为 0.5 x109/l。
死亡前没有中性粒细胞植入的患者将在死亡之日进行审查。
将提供中位数和 95% 置信区间。
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移植(第 0 天)长达 1 年
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血小板植入时间
大体时间:移植(第 0 天)长达 1 年
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血小板植入的时间将通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
血小板植入时间定义为从第 0 天到移植后连续 7 天的第一天的时间,在此期间血小板计数至少为 20 x109/l,无需输血支持。
死亡前未进行血小板植入的患者将在死亡日期进行审查。
将提供中位数和 95% 置信区间。
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移植(第 0 天)长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Nelson, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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- 淋巴增生性疾病
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- 白血病,骨髓性,慢性,BCR-ABL 阳性
- 贫血,再生障碍性
- 血红蛋白尿
- 阵发性血红蛋白尿
- 药物的生理作用
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 巴利昔单抗
其他研究编号
- 0908-04; IUCRO-0256
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