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Basiliximab #2: 혈액암 치료를 위한 비골수파괴 동종 이식 후 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위한 생체 내 활성화 T 세포 고갈

2016년 1월 28일 업데이트: Indiana University School of Medicine

Basiliximab #2: 혈액암 치료를 위한 비골수파괴 동종 이식 후 GVHD를 예방하기 위한 생체 내 활성화 T 세포 고갈

이 연구의 목적은 이식편대숙주병(GVHD)으로 알려진 골수 이식의 합병증 예방을 위해 바실리시맙과 사이클로스포린(조사 요법)을 병용한 약물의 효과(좋은 것과 나쁜 것)를 비교하는 것입니다. GVHD는 이식된 골수의 세포가 장기 및 조직에 대해 반응하는 합병증입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 치료에 반응하지 않거나 기존의/일상적인 의학적 치료로 치료할 수 없는 혈액 상태 또는 골수이형성증(골수 질환)이 있는 환자를 대상으로 합니다. 골수 이식은 고용량의 화학 요법을 실시한 후 질병을 치료하기 위해 국가 골수 기증자 프로그램을 통해 친척 또는 "일치하는" 관련 없는 사람으로부터 조혈 및 면역 세포를 이식하는 의료 치료입니다. 받는 사람(기증된 세포를 받는 사람). 비골수파괴(골수 보존) 골수 이식은 이식 환자에서 화학 요법의 부작용을 줄이기 위해 이식 전에 일반적인 화학 요법보다 적은 양의 화학 요법을 투여하는 비교적 새로운 기술입니다. 비골수파괴 골수 이식에는 의사가 이 상태에 유익하다고 판단한 몇 가지 장점이 있습니다.

이 연구는 이식편대숙주병의 합병증이 사람에게 나쁠 수 있고 이 합병증을 예방할 수 있는 완전히 안전하고 효과적인 방법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 우리는 사이클로스포린이 도움이 된다는 것을 알고 있지만 사이클로스포린과 함께 제공되는 바실릭시맙의 추가가 비골수파괴 또는 "미니" 이식으로 알려진 이식 후 이식편대숙주병의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키는지 알고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병:

    • 두 번째 또는 후속 차도; 18세 이상의 환자.
    • 자가 HC 이식 후 재발, 18세 이상.
    • 1차 관해, 필라델피아 염색체 + 18세 이상.
    • 2차 AML, 첫 번째 또는 후속 차도.
  • 급성 림프구성 백혈병:

    • 필라델피아 염색체 + 50세 이상, 최초 또는 후속 관해.
    • 자가 HC 이식 후 재발, 50세 이상.
    • 50세 이상의 두 번째 또는 그 이후의 관해
  • 만성 골수성 백혈병:

    • 18세 이상의 첫 번째 또는 두 번째 만성 단계.
    • 18세 이상의 가속 단계.
    • 표준 티로신 키나아제 억제제에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 만성 림프구성 백혈병:

    • 실패한 뉴클레오시드 기반 요법, >18세.
  • 골수이형성증:

    • 모든 위험 범주, 18세 이상.
  • 76세 미만의 비호지킨 림프종

    • 재래식 구제 화학요법으로 CR 또는 PR을 달성하지 못하는 재발성 미만성 공격적 NHL(중급 및 고급).
    • 공격적인 NHL에는 미만성 거대 B 세포 림프종, 미만성 혼합 소형 및 대형 세포 림프종, 3등급의 여포성 림프종(여포성 대세포 림프종), T 또는 B 세포 림프구성 림프종, 미만성 소형 비절개(버켓 또는 버켓 유사) 림프종, 맨틀 세포가 포함됩니다. 림프종, 말초 T 세포 림프종, 역형성 대세포 림프종 및 달리 분류할 수 없는 기타 미만성 공격성 림프종
    • 자가 HCT 후 재발한 적극적인 NHL. 이식 후 재발에 대한 추가 치료에 반응하는 환자가 적합합니다.
    • 1차 화학요법으로 CR 또는 PR을 달성하지 못하는 공격적인 NHL(즉, 1차 유도 실패).
    • 다음을 포함하는 표준 요법에 불응성인 저등급 림프종:

      1. 소세포 림프구성 림프종,
      2. 1등급 및 2등급의 여포성 림프종(여포성 작은 절단 및 여포성 혼합 소세포 및 대세포 림프종)
      3. 변연 세포 림프종, 비장 림프종),
      4. 림프형질세포성 림프종 및
      5. 달리 분류할 수 없는 다른 림프종.
  • 저등급 림프종 환자는 다음 요법 중 3가지 이상을 받은 후 진행성 질환을 경험해야 합니다.

    • 알킬레이터 기반 요법(시클로포스파미드/빈크리스틴/프레드니손) 클로람부실, 단클론 항체 기반 요법(예: 리툭시맙, Campath-1H, 방사성 표지된 CD20+ 항체);
    • 뉴클레오시드 유사체 기반 요법(예: 플루다라빈, 클라드리빈).)
  • Helicobacter pylori 감염과 관련된 변연부 림프종 또는 위 MALT 유형 환자는 적절한 항생제 치료와 위에서 설명한 세 가지 이상의 요법을 받은 후 진행되어야 합니다.
  • 외투세포, 18-75세.
  • 호지킨병, 18-75세.

    • 자가 이식 후 재발 또는 불응성 질환.
  • 다발성 골수종, 18-75세

    • 두 가지 약물 치료 후 재발하는 질병
    • 자가 이식 후 재발
  • 골수 섬유증, 18세 이상
  • 중증 재생불량성 빈혈(면역억제 요법에 불응성); 만 18세 이상

    • 재생 불량성 빈혈 환자는 골수 세포질이 ≤ 10%이고 다음 중 2개가 있어야 합니다.

      1. 절대 과립구 수 <500/mm3
      2. 수정된 망상적혈구 수 <1%
      3. 최소 2회 수혈되지 않은 혈소판 수 <20,000/mm3
      4. 헤모글로빈 < 9g/dL(성인) 또는 < 8g/dL(어린이) 2회 이상
  • 발작성 야간 혈색소뇨증; 18세 이상의 연령.

    • 신장 기능: 크레아티닌 2.5 초과
  • 기증자 요구 사항:

    • 18세 이상의 완전히 HLA 일치(10/10 항원 일치) 친족 또는 비혈연 기증자가 있어야 하며, GCSF 동원 및 성분채집술을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 CNS 질환(CSF에 백혈병 모세포의 존재)
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • AST, ALT, 총 빌리루빈 >정상 상한치의 3배.
  • 크레아티닌 > 2 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/hr. 환자의 크레아티닌 > 2 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/hr이고 질병 진행으로 인한 경우 환자는 이를 기준으로 제외되지 않습니다.
  • 심장초음파에 의한 부분적 단축은 기관당 정상 한계 또는 < 40%의 LVEF를 넘지 않습니다.
  • 폐 기능: DLCO가 제도적 정상 한계 내에 있지 않거나 DLCO가 예상 정상의 45% 미만, 빈혈로 교정됨
  • 이전 동종 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바실리시맙
Basiliximab은 일치하는 관련 없는 세포의 수용자를 위해 이식 후 +7일에 IV로 제공됩니다. Basiliximab은 일치하는 관련 세포의 수용자를 위해 이식 후 +9일째에 IV로 제공됩니다.
+7일 또는 +9일에 Basiliximab을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 급성 GVHD 비율
기간: 이식(0일) 최대 1년
환자가 3등급 또는 4등급 급성 GVHD를 경험한 환자의 비율
이식(0일) 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착까지의 시간
기간: 이식(0일) 최대 1년
호중구 생착까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법으로 분석한다. 호중구의 생착 시간은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x109/l 이상인 이식 후 0일부터 연속 3일 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 전에 호중구 생착을 하지 않은 환자는 사망일에 검열됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
이식(0일) 최대 1년
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식(0일) 최대 1년
혈소판 생착까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석합니다. 혈소판 생착까지의 시간은 이식 후 0일부터 혈소판 수가 수혈 지원 없이 최소 20 x109/l인 연속 7일 중 첫 번째 날까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 전에 혈소판 생착을 하지 않은 환자는 사망일에 검열됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
이식(0일) 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Nelson, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

바실리시맙에 대한 임상 시험

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