Bazyliksymab nr 2: Deplecja komórek T aktywowana in vivo w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allotransplantacji niemieloablacyjnej w leczeniu raka krwi

Kryteria przyjęcia:

• Ostra białaczka szpikowa:

  • Druga lub kolejna remisja; pacjent powyżej 18 roku życia.
  • Nawrót po autologicznym przeszczepie HC powyżej 18 roku życia.
  • Pierwsza remisja, chromosom Philadelphia + powyżej 18 roku życia.
  • Wtórna AML, w pierwszej lub kolejnych remisjach.

• Ostra białaczka limfatyczna:

  • Chromosom Philadelphia + powyżej 50 roku życia, pierwsza lub kolejna remisja.
  • Nawrót po autologicznym przeszczepie HC, wiek powyżej 50 lat.
  • Druga lub kolejna remisja powyżej 50 roku życia

• Przewlekła białaczka szpikowa:

  • Pierwsza lub druga faza przewlekła powyżej 18 roku życia.
  • Faza przyspieszona powyżej 18 roku życia.
  • Musiał zawieść lub nie tolerować standardowego inhibitora kinazy tyrozynowej.

• Przewlekła białaczka limfatyczna:

  • Nieudana terapia oparta na nukleozydach, wiek >18 lat.

• Mielodysplazja:

  • Wszystkie kategorie ryzyka, wiek powyżej 18 lat.

• Chłoniak nieziarniczy, wiek poniżej 76 lat

  • Nawracający rozlany agresywny NHL (średniego i wysokiego stopnia złośliwości), który nie osiąga CR lub PR w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią ratunkową.
  • Agresywny NHL obejmuje rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, rozlanego mieszanego chłoniaka z małych i dużych komórek, chłoniaka grudkowego stopnia 3 (chłoniak grudkowy z dużych komórek), chłoniaka limfoblastycznego z limfocytów T lub B, chłoniak, chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i inne rozlane agresywne chłoniaki, których nie można inaczej sklasyfikować
  • Agresywny NHL, który nawrócił po autologicznym HCT. Kwalifikują się pacjenci, którzy reagują na dodatkowe leczenie w przypadku nawrotu po przeszczepie.
  • Agresywny NHL, który nie osiąga CR lub PR przy pierwotnej chemioterapii (tj. niepowodzenie pierwotnej indukcji).

  • Chłoniak o niskim stopniu złośliwości oporny na standardowe leczenie, w tym:

    1. chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych,
    2. chłoniak grudkowy stopnia 1 i 2 (chłoniak grudkowo-drobnokomórkowy grudkowy i mieszany chłoniak grudkowy drobnokomórkowy i wielkokomórkowy)
    3. chłoniak z komórek brzeżnych, chłoniak śledziony),
    4. chłoniak limfoplazmatyczny i
    5. inne chłoniaki niesklasyfikowane w inny sposób.

• Pacjenci z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości musieli doświadczyć progresji choroby po otrzymaniu trzech lub więcej z następujących schematów:

  • terapia oparta na alkilatorach (cyklofosfamid/winkrystyna/prednizon) chlorambucil, terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych (np. rytuksymab, Campath-1H, znakowane radioaktywnie przeciwciała CD20+);
  • terapia oparta na analogach nukleozydów (np. fludarabina, kladrybina).)
• Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej lub typem MALT żołądka związanym z zakażeniem Helicobacter pylori muszą mieć progresję po otrzymaniu odpowiedniej antybiotykoterapii, jak również trzech lub więcej schematów, jak opisano powyżej
• Komórka płaszcza, wiek 18-75 lat.

• Choroba Hodgkina, wiek 18-75 lat.

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po przeszczepie autologicznym.

• Szpiczak mnogi, wiek 18-75 lat

  • Nawracająca choroba po dwóch terapiach medycznych
  • Nawrót po autologicznym przeszczepie
• Zwłóknienie szpiku, wiek powyżej 18 lat

• Ciężka niedokrwistość aplastyczna (oporna na leczenie immunosupresyjne); wiek powyżej 18 lat

  • Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną muszą mieć komórkowość szpiku ≤ 10% plus 2 z poniższych:

    1. Bezwzględna liczba granulocytów <500/mm3
    2. Skorygowana liczba retikulocytów <1%
    3. Nieprzetoczona liczba płytek krwi <20 000/mm3 w co najmniej 2 przypadkach
    4. Hemoglobina <9 g/dl (dorośli) lub < 8 g/dl (dzieci) w co najmniej 2 przypadkach

• Napadowa nocna hemoglobinuria; wiek powyżej 18 lat.

  • Czynność nerek: kreatynina powyżej 2,5

• Wymagania dawcy:

  • Musi mieć w pełni dopasowanego HLA (10 z 10 dopasowanych antygenów) spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy, w wieku co najmniej 18 lat, który jest zdolny do poddania się mobilizacji GCSF i aferezie

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba OUN (obecność blastów białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym)
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
• AST, ALT, bilirubina całkowita >3x górna granica normy.
• Kreatynina > 2 lub klirens kreatyniny < 50 ml/godz. Jeśli pacjent ma stężenie kreatyniny > 2 lub klirens kreatyniny < 50 ml/godz. i jest to spowodowane procesem chorobowym, pacjent nie zostanie wykluczony na tej podstawie.
• Frakcyjne skrócenie w badaniu echokardiograficznym poza zakresem normy dla danej instytucji lub LVEF < 40%.
• Czynność płuc: DLCO nie mieści się w granicach normy obowiązującej w danej placówce lub DLCO jest mniejsze niż 45% wartości należnej, skorygowanej o niedokrwistość
• Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.