Базиликсимаб № 2: Активированное in-vivo истощение Т-клеток для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после немиелоаблативной аллотрансплантации для лечения рака крови

Критерии включения:

• Острый миелогенный лейкоз:

  • Вторая или последующие ремиссии; пациент старше 18 лет.
  • Рецидив после аутологичной трансплантации HC, старше 18 лет.
  • Первая ремиссия, филадельфийская хромосома + старше 18 лет.
  • Вторичный ОМЛ в первой или последующих ремиссиях.

• Острый лимфолейкоз:

  • Филадельфийская хромосома + старше 50 лет, первая или последующие ремиссия.
  • Рецидив после аутологичной трансплантации HC в возрасте старше 50 лет.
  • Вторая или последующая ремиссия в возрасте старше 50 лет

• Хронический миелогенный лейкоз:

  • Первая или вторая хроническая фаза в возрасте старше 18 лет.
  • Ускоренная фаза старше 18 лет.
  • Должна быть непереносимость или непереносимость стандартного ингибитора тирозинкиназы.

• Хронический лимфолейкоз:

  • Неудачная терапия на основе нуклеозидов, возраст старше 18 лет.

• Миелодисплазия:

  • Все категории риска, возраст старше 18 лет.

• Неходжкинская лимфома в возрасте до 76 лет.

  • Рецидив диффузно-агрессивной НХЛ (промежуточной и высокой степени тяжести), при которой не удается достичь полного ответа или полного ответа на традиционную спасительную химиотерапию.
  • Агрессивная НХЛ включает диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, диффузную смешанную мелко- и крупноклеточную лимфому, фолликулярную лимфому 3 степени (фолликулярная крупноклеточная лимфома), Т- или В-клеточную лимфобластную лимфому, диффузную малую нерасщепленную (Беркетта или Беркетта-подобную) лимфому, мантийноклеточную лимфому. лимфома, периферическая Т-клеточная лимфома, анапластическая крупноклеточная лимфома и другие диффузные агрессивные лимфомы, которые не поддаются другой классификации
  • Агрессивная НХЛ с рецидивом после аутологичной ТГСК. Пациенты, которые реагируют на дополнительное лечение посттрансплантационного рецидива, имеют право на участие.
  • Агрессивная НХЛ, при которой не достигается CR или PR при первичной химиотерапии (то есть первичная неудача индукции).

  • Лимфома низкой степени злокачественности, рефрактерная к стандартной терапии, в том числе:

    1. мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома,
    2. фолликулярная лимфома 1 и 2 степени (фолликулярная мелкорасщепленная и фолликулярная смешанная мелко-крупноклеточная лимфома)
    3. маргинально-клеточная лимфома, лимфома селезенки),
    4. лимфоплазмоцитарная лимфома и
    5. другие лимфомы, не классифицируемые иначе.

• Пациенты с лимфомой низкой степени злокачественности должны иметь прогрессирующее заболевание после применения трех или более из следующих режимов:

  • терапия на основе алкилаторов (циклофосфамид/винкристин/преднизолон) хлорамбуцил, терапия на основе моноклональных антител (например, ритуксимаб, Campath-1H, радиоактивно меченные CD20+ антитела);
  • терапия на основе аналогов нуклеозидов (например, флударабин, кладрибин).)
• Пациенты с лимфомой маргинальной зоны или MALT-типом желудка, связанными с инфекцией Helicobacter pylori, должны иметь прогрессирование после получения соответствующей антибактериальной терапии, а также трех или более схем, как описано выше.
• Мантийная ячейка, возраст 18-75 лет.

• Болезнь Ходжкина, возраст 18-75 лет.

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после аутологичной трансплантации.

• Множественная миелома, возраст 18–75 лет.

  • Рецидив заболевания после двух медикаментозных терапий
  • Рецидив после аутологичной трансплантации
• Миелофиброз, возраст старше 18 лет

• Тяжелая апластическая анемия (резистентная к иммуносупрессивной терапии); возраст старше 18 лет

  • У пациентов с апластической анемией клеточность костного мозга должна быть ≤ 10% плюс 2 из следующих признаков:

    1. Абсолютное количество гранулоцитов <500/мм3
    2. Скорректированное количество ретикулоцитов <1%
    3. Количество неперелитых тромбоцитов <20 000/мм3 не менее чем в 2 случаях
    4. Гемоглобин <9 г/дл (взрослые) или < 8 г/дл (дети) по крайней мере в 2 случаях

• пароксизмальная ночная гемоглобинурия; возраст старше 18 лет.

  • Функция почек: креатинин более 2,5

• Требование к донору:

  • Должен быть полностью HLA-совместимый (10 из 10 антигенов) родственный или неродственный донор в возрасте восемнадцати лет и старше, способный к мобилизации GCSF и аферезу

Критерий исключения:

• Активное заболевание ЦНС (наличие лейкемических бластов в спинномозговой жидкости)
• Беременность или кормление грудью.
• Невозможность дать информированное согласие.
• АСТ, АЛТ, общий билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Креатинин > 2 или клиренс креатинина < 50 мл/ч. Если у пациента креатинин > 2 или клиренс креатинина < 50 мл/ч и это связано с патологическим процессом, то на основании этого пациент не будет исключен.
• Фракционное укорочение по эхокардиограмме за пределами нормы для учреждения или ФВ ЛЖ < 40 %.
• Легочная функция: DLCO не в пределах установленной нормы или DLCO менее 45% от нормального прогнозируемого, с поправкой на анемию
• Предшествующая аллогенная трансплантация.