Basiliksimabi #2: In vivo -aktivoitu T-solujen väheneminen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estämiseksi ei-myeloablatiivisen allotransplantaation jälkeen verisyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutti myelooinen leukemia:

  • Toinen tai myöhempi remissio; yli 18-vuotias potilas.
  • Relapsi autologisen HC-siirron jälkeen, yli 18-vuotiaana.
  • Ensimmäinen remissio, Philadelphia-kromosomi + yli 18-vuotias.
  • Toissijainen AML, ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa.

• Akuutti lymfaattinen leukemia:

  • Philadelphia kromosomi + yli 50-vuotiaat, ensimmäinen tai myöhempi remissio.
  • Relapsi autologisen HC-siirron jälkeen, yli 50-vuotiaat.
  • Toinen tai myöhempi remissio yli 50 vuoden iässä

• Krooninen myelooinen leukemia:

  • Ensimmäinen tai toinen krooninen vaihe yli 18-vuotiaille.
  • Nopeutettu vaihe yli 18-vuotiaana.
  • Sen on täytynyt epäonnistua tai olla sietämätön tavalliselle tyrosiinikinaasi-inhibiittorille.

• Krooninen lymfaattinen leukemia:

  • Epäonnistunut nukleosidipohjainen hoito, yli 18-vuotiaat.

• Myelodysplasia:

  • Kaikki riskiluokat, yli 18-vuotiaat.

• Non-Hodgkinin lymfooma, alle 76-vuotias

  • Uusiutunut diffuusi aggressiivinen NHL (keski- ja korkea-aste), joka ei onnistu saavuttamaan CR- tai PR-tasoa tavanomaiseen pelastavaan kemoterapiaan.
  • Aggressiiviseen NHL:ään kuuluvat diffuusi suuri B-solulymfooma, diffuusi sekoitettu pieni- ja suursolulymfooma, follikulaarinen lymfooma asteen 3 (follikulaarinen suursolulymfooma), T- tai B-solulymfoblastinen lymfooma, diffuusi pieni pilkkoutumaton (Burkettin tai Burkettin kaltainen) lymfooma, vaippasolulymfooma lymfooma, perifeerinen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma ja muut diffuusit aggressiiviset lymfoomat, joita ei muuten voida luokitella
  • Aggressiivinen NHL, joka on uusiutunut autologisen HCT:n jälkeen. Potilaat, jotka reagoivat lisähoitoon transplantaation jälkeisen uusiutumisen vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Aggressiivinen NHL, joka ei saavuta CR:tä tai PR:tä primaarisella kemoterapialla (eli primaarisen induktion epäonnistuminen).

  • Matala-asteinen lymfooma, joka ei kestä standardihoitoa, mukaan lukien seuraavat:

    1. pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma,
    2. asteiden 1 ja 2 follikulaarinen lymfooma (follikulaarinen pieni halkeama ja follikulaarinen sekoitettu pieni- ja suurisoluinen lymfooma)
    3. marginaalisolulymfooma, pernan lymfooma),
    4. lymfoplasmasyyttinen lymfooma ja
    5. muut lymfoomit, joita ei muuten luokitella.

• Potilailla, joilla on matala-asteinen lymfooma, on täytynyt olla etenevä sairaus saatuaan kolme tai useampia seuraavista hoito-ohjelmista:

  • alkylaattoripohjainen hoito (syklofosfamidi/vinkristiini/prednisoni), klorambusiili, monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva hoito (esim. rituksimabi, Campath-1H, radioleimatut CD20+-vasta-aineet);
  • nukleosidianalogeihin perustuva hoito (esim. fludarabiini, kladribiini).
• Potilaiden, joilla on marginaalivyöhykkeen lymfooma tai mahalaukun MALT-tyyppi, johon liittyy Helicobacter pylori -infektio, on täytynyt olla edennyt asianmukaisen antibioottihoidon sekä kolmen tai useamman yllä kuvatun hoito-ohjelman jälkeen.
• Vaippasolu, 18-75 vuotta.

• Hodgkinin tauti, 18-75 vuotta.

  • Uusiutunut tai refraktorinen sairaus autologisen siirron jälkeen.

• Multippeli myelooma, ikä 18-75

  • Toistuva sairaus kahden lääkehoidon jälkeen
  • Relapsi autologisen siirron jälkeen
• Myelofibroosi, ikä yli 18 vuotta

• Vaikea aplastinen anemia (resistentti immunosuppressiiviselle hoidolle); ikä yli 18 vuotta

  • Potilailla, joilla on aplastinen anemia, tulee olla ytimessä ≤ 10 % plus 2 seuraavista:

    1. Absoluuttinen granulosyyttimäärä <500/mm3
    2. Korjattu retikulosyyttimäärä <1 %
    3. Siirtämättömien verihiutaleiden määrä <20 000/mm3 vähintään 2 kertaa
    4. Hemoglobiini <9 g/dl (aikuiset) tai < 8 g/dl (lapset) vähintään 2 kertaa

• Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria; ikä yli 18 vuotta.

  • Munuaisten toiminta: kreatiniini yli 2,5

• Luovuttajavaatimus:

  • Hänellä on oltava täysin HLA-yhteensopiva (10/10:stä antigeeniä vastaavaa) sukulainen tai ei-sukulainen, vähintään 18-vuotias luovuttaja, jolle voidaan tehdä GCSF-mobilisaatio ja afereesi

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen keskushermostosairaus (leukeemisten blastien esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä)
• Raskaus tai imetys.
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
• AST, ALT, kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja.
• Kreatiniini > 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/h. Jos potilaan kreatiniini on > 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/h ja se johtuu sairausprosessista, potilasta ei suljeta pois tämän perusteella.
• Murto-lyhennys sydämen kaikututkimuksella ei normaalirajoissa laitoskohtaisesti tai LVEF < 40 %.
• Keuhkojen toiminta: DLCO ei ole laitosnormien rajoissa tai DLCO on alle 45 % ennustetusta normaalista, anemian suhteen korjattu
• Aikaisempi allogeeninen siirto.