多柔比星治疗乳腺癌一个周期CoQ10的研究
I 期随机、安慰剂对照、交叉、剂量发现辅酶 Q10 在多柔比星治疗乳腺癌一个周期期间的药代动力学研究
研究概览
详细说明
阿霉素是一种挽救生命的乳腺癌治疗药物。 然而，大约 3-20% 的接受多柔比星治疗的女性会经历一些心肌损伤。 辅酶 Q10 是一种脂溶性抗氧化剂膳食补充剂，可在多柔比星治疗期间防止这种心脏损伤。 尚不清楚辅酶 Q10 如何与多柔比星相互作用。 本研究将评估辅酶 Q10 对多柔比星代谢的影响。
这是一项 I 期随机、安慰剂对照、交叉药代动力学和剂量探索研究，旨在评估辅酶 Q10 在多柔比星治疗乳腺癌期间的安全性。 安全性将通过测量 1) 多柔比星及其活性代谢物（含和不含辅酶 Q10）的患者内部差异，以及 2) 不良事件进行评估。 研究者假设在多柔比星治疗期间服用辅酶 Q10 是安全的，不会影响多柔比星的活性代谢物。 使用三个剂量水平的辅酶 Q10，最大耐受剂量 (MTD) 将通过评估多柔比星浓度的变化（曲线下面积 (AUC)、峰值浓度水平的变化 (Cmax)）和不良事件来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌的诊断（I、II 或 III 期）；
- 计划在新辅助或辅助环境中接受至少四轮剂量密集的多柔比星治疗；
- 过去 5 年内没有其他既往化疗、放疗或激素治疗史；
- 对于接受辅助治疗的女性，单腔植入静脉通路装置（即 单端口）用于单侧癌症和双腔植入静脉通路装置（即。 双端口）用于双侧乳腺癌
- 年满 21 岁；
- ECOG 体能状态≤2（Karnofsky > 60%）；
- 正常器官和骨髓功能定义为：白细胞 ≥ 3,000/uL，基线时绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/uL，血小板 ≥ 100,000/uL，总胆红素 ≤ 1.5 X 正常机构限值，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ) ≤ 2.5 X 机构 ULN，正常机构范围内的血清肌酐；
- 左心室射血分数 > 55%；
- 在开始研究药物后 30 天内没有辅酶 Q10 补充剂使用史；
- 没有不受控制的或重大的合并症；
- 没有怀孕，没有哺乳，并且在研究过程中不打算怀孕；
- 愿意遵守所有研究干预和后续程序；
- 能够说英语或西班牙语；和
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 无法理解或不愿签署书面知情同意书；
- 与第一剂或第二剂多柔比星/环磷酰胺化学疗法或生物疗法相关的任何显着毒副作用未消退至低于 CTCAE 3.0 3 级非血液学毒性；
- 目前正在使用任何研究药物；
- 研究者认为可能会干扰参与者遵循方案或实现研究目标的能力的不稳定或严重的并发医疗状况；
- 妨碍依从研究药物或依从方案的心理或社会状况、成瘾性疾病或家庭问题
- 报告怀孕、正在哺乳或妊娠试验呈阳性的妇女；
- 在开始研究药物后 30 天内使用辅酶 Q10 补充剂；
- 使用大于 5x RDA 的非处方营养维生素；
- 鱼过敏（由于鱼基软胶囊壳）；
- 目前服用FDA心脏保护药物，如Zinecard（右雷佐生）；
- 慢性乙肝、丙肝、HIV感染史；
- 由于长期呕吐、粘膜炎、食道功能障碍等导致口服药物吞咽困难；和，
- 目前在学习期间服用任何形式的抗氧化剂补充剂。
- 使用华法林。
- 犹太洁食（由于以鱼为基础的软胶囊壳）
- 罗非鱼的饮食限制（由于罗非鱼鱼基软胶囊壳）
- 二氧化钛过敏（由于软胶囊中使用的不透明色素）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：手臂安慰剂
患者将在第 2 周期第 3 天早上（第 3 周期前 11-15 天）开始服用研究药物 (CoQ10)，并将在第 3 周期输注（第 1 周期第 3 天）上午继续服用研究药物. 然后患者将被交叉到替代条件。 在第 3 周期第 3 天的早晨，患者将开始服用他们的研究药丸（辅酶 Q10 安慰剂）并将继续服用研究药丸直至他们的第 4 周期输注（第 1 周期第 4 天）的早晨。 输注将是使用多柔比星和环磷酰胺的护理化疗的标准。 |
在第 3 周期化疗输注前两周每天服用胶囊或在第 4 周期输注前两周每天服用胶囊。 剂量水平 1：300mg/d CoQ10（2 粒）剂量水平 2：600mg/d CoQ10（4 粒）剂量水平 3：1200mg/d CoQ10（8 粒）
其他名称：
在第 3 周期化疗输注前两周每天服用胶囊或在第 4 周期输注前两周每天服用胶囊。 剂量水平 1：300mg/d 安慰剂（2 粒胶囊） 剂量水平 2：600mg/d 安慰剂（4 粒胶囊） 剂量水平 3：1200mg/d 安慰剂（8 粒胶囊）
其他名称：
用于治疗癌症的标准化疗药物。
其他名称：
用于治疗癌症的标准化疗药物。
其他名称：
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实验性的：B 臂辅酶 Q10
患者将在第 2 周期第 3 天早上（第 3 周期前 11-15 天）开始服用研究药物（辅酶 Q10 安慰剂），并将继续服用研究药物直至第 3 周期输注（第 1 周期第 3 天）上午). 然后患者将被交叉到替代条件。 在第 3 周期第 3 天的早上，患者将开始服用他们的研究药片 (CoQ10)，并将继续服用研究药片直到他们的第 4 周期输注的早晨（第 1 周期 4）。 输注将是使用多柔比星和环磷酰胺的护理化疗的标准。 |
在第 3 周期化疗输注前两周每天服用胶囊或在第 4 周期输注前两周每天服用胶囊。 剂量水平 1：300mg/d CoQ10（2 粒）剂量水平 2：600mg/d CoQ10（4 粒）剂量水平 3：1200mg/d CoQ10（8 粒）
其他名称：
在第 3 周期化疗输注前两周每天服用胶囊或在第 4 周期输注前两周每天服用胶囊。 剂量水平 1：300mg/d 安慰剂（2 粒胶囊） 剂量水平 2：600mg/d 安慰剂（4 粒胶囊） 剂量水平 3：1200mg/d 安慰剂（8 粒胶囊）
其他名称：
用于治疗癌症的标准化疗药物。
其他名称：
用于治疗癌症的标准化疗药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不改变多柔比星药代动力学的 CoQ10 最大耐受剂量
大体时间：在第 4 周期第 2 天结束时（每个周期为 21 天）
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在不同人群中测试增加剂量，直到找到副作用可接受的最高剂量。
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在第 4 周期第 2 天结束时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heather Greenlee, ND, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAD8521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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