Étude de la CoQ10 pendant un cycle de traitement à la doxorubicine pour le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Diagnostic du cancer du sein à un stade précoce (stade I, II ou III);
• Prévu pour recevoir au moins quatre cycles de thérapie à base de doxorubicine à dose dense dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant ;
• Aucun autre antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie au cours des 5 années précédentes ;
• Pour les femmes recevant un traitement adjuvant, un dispositif d'accès veineux implanté à lumière unique (c.-à-d. port unique) pour le cancer unilatéral et le dispositif d'accès veineux implanté à double lumière (c.-à-d. double port) pour le cancer du sein bilatéral
• Âge 21 ans ou plus ;
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60 %) ;
• Fonction normale des organes et de la moelle définie comme : Leucocytes ≥ 3 000/uL, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/uL au départ, Plaquettes ≥ 100 000/uL, Bilirubine totale ≤ 1,5 X les limites institutionnelles normales, AST (SGOT)/ALT (SGPT ) ≤ 2,5 X LSN institutionnelle, créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 % ;
• Aucun antécédent d'utilisation de suppléments de CoQ10 dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude ;
• Aucune maladie comorbide non maîtrisée ou importante ;
• Ne pas être enceinte, ne pas allaiter et ne pas prévoir de tomber enceinte au cours de l'étude ;
• Volonté de se conformer à toutes les procédures d'intervention et de suivi de l'étude ;
• Capacité à parler anglais ou espagnol; et
• Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à comprendre ou refus de signer un document de consentement éclairé écrit ;
• Tout effet secondaire toxique significatif lié à la première ou à la deuxième dose de chimiothérapie ou de thérapie biologique à base de doxorubicine/cyclophosphamide qui n'a pas été résolu à moins d'une toxicité non hématologique de grade 3 CTCAE 3.0 ;
• Utilise actuellement un agent expérimental ;
• Condition médicale intercurrente instable ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à suivre le protocole ou à atteindre les objectifs de l'étude ;
• Conditions psychologiques ou sociologiques, troubles de dépendance ou problèmes familiaux qui empêcheraient l'adhésion au médicament à l'étude ou le respect du protocole
• Les femmes qui déclarent être enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif ;
• Utilisation d'un supplément de CoQ10 dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude ;
• Utilisation de vitamines nutritionnelles en vente libre supérieures à 5x AJR ;
• Allergie au poisson (due à la coquille molle à base de poisson);
• Prend actuellement des médicaments cardioprotecteurs de la FDA, tels que Zinecard (dexrazoxane);
• Antécédents d'hépatite B chronique, d'hépatite C et d'infection par le VIH ;
• Problèmes de déglutition des médicaments oraux dus à des vomissements prolongés, une mucosite, un dysfonctionnement de l'œsophage, etc. ; et,
• Prend actuellement toute forme de suppléments antioxydants pendant ses études.
• Utilisation de la warfarine.
• Casher (en raison de la coquille molle à base de poisson)
• Restriction alimentaire du tilapia (due à la coquille molle à base de poisson tilapia)
• Allergie au dioxyde de titane (en raison de la coloration opaque utilisée dans la gélule).