Studie av CoQ10 under en cykel av doxorubicin behandling för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Diagnos av bröstcancer i tidigt stadium (stadium I, II eller III);
• Planerad att få minst fyra omgångar av dos tät doxorubicinbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö;
• Ingen annan historia av tidigare kemoterapi, strålning eller hormonbehandling under de senaste 5 åren;
• För kvinnor som får adjuvant terapi, en enkellumenimplanterad venös åtkomstanordning (dvs. enkel port) för unilateral cancer och dubbellumenimplanterad venös åtkomstanordning (dvs. dubbelport) för bilateral bröstcancer
• Ålder 21 år eller äldre;
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky > 60 %);
• Normal organ- och märgfunktion definierad som: Leukocyter ≥ 3 000/uL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/uL vid baslinjen, Trombocyter ≥ 100 000/uL, Totalt bilirubin ≤ 1,5 X normala institutionella gränser (SGTS)/ALAST (SGOT) ) ≤ 2,5 X institutionell ULN, serumkreatinin inom normala institutionella gränser;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 55 %;
• Ingen historia av CoQ10-tillskottsanvändning inom 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel;
• Ingen okontrollerad eller signifikant samtidig sjukdom;
• Inte gravid, ammar inte och planerar inte att bli gravid under studiens gång;
• Villighet att följa alla studieinterventioner och uppföljningsprocedurer;
• Förmåga att tala engelska eller spanska; och
• Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att förstå eller ovilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
• Eventuella signifikanta toxiska biverkningar relaterade till första eller andra dosen av doxorubicin/cyklofosfamidkemoterapi eller biologisk terapi som inte försvann till mindre än en CTCAE 3.0 grad 3 icke-hematologisk toxicitet;
• Använder för närvarande något undersökningsmedel;
• Instabilt eller allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att följa protokollet eller uppnå studiemål;
• Psykologiska eller sociologiska tillstånd, beroendeframkallande störningar eller familjeproblem som skulle utesluta överensstämmelse med studieläkemedlet eller överensstämmelse med protokollet
• Kvinnor som rapporterar graviditet, ammar eller har ett positivt graviditetstest;
• Användning av CoQ10-tillskott inom 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel;
• Användning av receptfria näringsvitamin som är större än 5x RDA;
• Fiskallergi (på grund av fiskbaserat mjukgelskal);
• Tar för närvarande FDA hjärtskyddande läkemedel, såsom Zinecard (dexrazoxane);
• Historik av kronisk hepatit B, hepatit C och HIV-infektion;
• Problem med att svälja orala mediciner på grund av långvarig kräkning, mukosit, matstrupsdysfunktion, etc.; och,
• Tar för närvarande någon form av antioxidanttillskott under studietiden.
• Användning av warfarin.
• Kosher (på grund av fiskbaserat mjukgelskal)
• Kostbegränsning av tilapia (på grund av tilapia fiskbaserat mjukgelskal)
• Titandioxidallergi (på grund av den ogenomskinliga färgen som används i mjukgelen).