Studie av CoQ10 under en syklus med doksorubicinbehandling for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av tidlig stadium brystkreft (stadium I, II eller III);
• Planlagt å motta minst fire runder med dosetett doksorubicinbehandling i neoadjuvant eller adjuvant setting;
• Ingen annen historie med tidligere kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling de siste 5 årene;
• For kvinner som får adjuvant terapi, implantert enkeltlumen venøs tilgangsenhet (dvs. enkelt port) for ensidig kreft og dobbeltlumen implantert venøs tilgangsenhet (dvs. dobbel port) for bilateral brystkreft
• Alder 21 år eller eldre;
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky > 60 %);
• Normal organ- og margfunksjon definert som: Leukocytter ≥ 3 000/uL, Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1 500/uL ved baseline, Blodplater ≥ 100 000/uL, Total bilirubin ≤ 1,5 X normale institusjonelle grenser (SGTS)/ALAST (SGOT) ) ≤ 2,5 X institusjonell ULN, serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %;
• Ingen historie med CoQ10-tilskuddsbruk innen 30 dager etter oppstart av studiemedikamentet;
• Ingen ukontrollert eller signifikant komorbid sykdom;
• Ikke gravid, ammer ikke og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
• Vilje til å følge alle studieintervensjon og oppfølgingsprosedyrer;
• Evne til å snakke engelsk eller spansk; og
• Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Eventuelle signifikante toksiske bivirkninger relatert til første eller andre dose doksorubicin/cyklofosfamid kjemoterapi eller biologisk terapi som ikke gikk over til mindre enn en CTCAE 3.0 grad 3 ikke-hematologisk toksisitet;
• Bruker for tiden ethvert undersøkelsesmiddel;
• Ustabil eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å følge protokollen eller oppnå studiemål;
• Psykologiske eller sosiologiske tilstander, vanedannende lidelser eller familieproblemer som vil forhindre overholdelse av studiemedisin eller overholdelse av protokollen
• Kvinner som rapporterer om graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest;
• Bruk av CoQ10-tilskudd innen 30 dager etter oppstart av studiemedikamentet;
• Bruk av over-the-counter ernæringsmessig vitamin større enn 5x RDA;
• Fiskeallergi (på grunn av fiskebasert softgel-skall);
• Tar for tiden FDA kardiobeskyttende legemidler, som Zinecard (dexrazoxane);
• Anamnese med kronisk hepatitt B, hepatitt C og HIV-infeksjon;
• Problemer med å svelge orale medisiner på grunn av langvarig brekning, slimhinnebetennelse, esophageal dysfunksjon, etc.; og,
• Tar for tiden noen form for antioksidanttilskudd mens du studerer.
• Bruk av warfarin.
• Kosher (på grunn av fiskebasert softgel-skall)
• Kostholdsbegrensning av tilapia (på grunn av tilapia fiskebasert softgel-skall)
• Titandioksidallergi (på grunn av den ugjennomsiktige fargen som brukes i softgelen).